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Dexamethason vs. Dexmedetomidin für ESPB in der Schmerzbehandlung nach Wirbelsäulenoperationen

22. Januar 2024 aktualisiert von: Poznan University of Medical Sciences
Wirkung von perineuralem Dexamethason und Dexmedetomidin auf die Dauer der Erektorblockade der Wirbelsäule bei Wirbelsäulenoperationen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird vorgeschlagen, um die Wirkung von perineuralem Dexamethason und Dexmedetomidin auf die Blockdauer der Erektor-Wirbelsäulenebene bei Wirbelsäulenoperationen zu untersuchen.

Nach einer Wirbelsäulenoperation benötigen Patienten eine gute Analgesie. Periphere Nervenblockaden stellen eine sichere und wirksame Methode zur Kontrolle früher postoperativer Schmerzen dar, wenn die Symptome am stärksten sind.

Die Sicherheit der Lokalanästhesie ist aufgrund der viel niedrigeren Toxizitätsschwelle von Lokalanästhetika von entscheidender Bedeutung. Ein wirksames Adjuvans wie Dexamethason oder Dexmedetomidin könnte eine höhere Verdünnung von Lokalanästhetika ermöglichen und gleichzeitig deren analgetische Wirkung beibehalten und verstärken.

Es gibt umfangreiche Untersuchungen, in denen die intravenöse und perineurale Anwendung von Dexamethason und Dexmedetomidin bei Erwachsenen verglichen wurde. Es besteht jedoch ein massiver Forschungsmangel zur Wirbelsäulenchirurgie und zum Erector Spinae Plane Block.

In dieser Studie vergleichen Forscher perineurales Dexamethason und Dexmedetomidin.

Der Forscher möchte ein Dexamethason oder Dexmedetomidin finden, das den Bedarf an guter Schmerzlinderung und schneller Genesung nach der Operation deckt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Polen
    • Poznań
      • Poznan, Poznań, Polen, 61-701
        • Poznan University of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer primären posterioren Dekompression und Stabilisierung der Lendenwirbelsäule mit Instrumenten unterziehen, die mehrere Ebenen im Lendenbereich umfassen,
  • im Alter >18 Jahre und <100 Jahre
  • ASA-Physikstatus 1, 2 oder 3.

Ausschlusskriterien:

  • die Teilnahme verweigern,
  • Geschichte des Opioidmissbrauchs,
  • Infektion der Einstichstelle,
  • im Alter <18 Jahre und >100 Jahre
  • ASA 4 und 5

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
0,2 % Ropivacain zur Blockade des Erector Spinae Plane
Arzneimittel: 0,9 % Natriumchlorid-Injektion
Biliterale Verabreichung von 20 ml 0,2 % Ropivacain + 2 ml 0,9 % Natriumchlorid zur Blockade der Erektorwirbelsäule
Aktiver Komparator: Dexamethason
0,2 % Ropivacain + 4 mg Dexamethason zur Blockade des Erector Spinae Plane
Arzneimittel: Dexamethason 4 mg/ml Injektionslösung
Biliterale Verabreichung von 20 ml 0,2 % Ropivacain mit 4 mg Dexamethason zur Blockade der Erektorwirbelsäule
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin
0,2 % Ropivacain + 50 ug Dexmedetomidin zur Blockade des Erector Spinae Plane
Arzneimittel: Dexmedetomidin-Injektion
Biliterale Verabreichung von 20 ml 0,2 % Ropivacain mit 50 ug Dexmedetomidin zur Blockierung der Erektorwirbelsäule

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erster Bedarf an Opiaten
Zeitfenster: 48 Stunden
Zeit nach der Operation, in der der Patient zum ersten Mal Opiat benötigt
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum
Zeitfenster: 48 Stunden
Gesamter Opiatkonsum nach der Operation
48 Stunden
Numerische Bewertungsskala [Bereich 0:10]
Zeitfenster: Zeitrahmen: 4 Stunden nach der Operation
NRS (Numerische Bewertungsskala; 0 – kein Schmerz; 10 – der schlimmste Schmerz aller Zeiten)
Zeitrahmen: 4 Stunden nach der Operation
Numerische Bewertungsskala [Bereich 0:10]
Zeitfenster: Zeitrahmen: 8 Stunden nach der Operation
NRS (Numerische Bewertungsskala; 0 – kein Schmerz; 10 – der schlimmste Schmerz aller Zeiten)
Zeitrahmen: 8 Stunden nach der Operation
Numerische Bewertungsskala [Bereich 0:10]
Zeitfenster: Zeitrahmen: 12 Stunden nach der Operation
NRS (Numerische Bewertungsskala; 0 – kein Schmerz; 10 – der schlimmste Schmerz aller Zeiten)
Zeitrahmen: 12 Stunden nach der Operation
Numerische Bewertungsskala [Bereich 0:10]
Zeitfenster: Zeitrahmen: 16 Stunden nach der Operation
NRS (Numerische Bewertungsskala; 0 – kein Schmerz; 10 – der schlimmste Schmerz aller Zeiten)
Zeitrahmen: 16 Stunden nach der Operation
Numerische Bewertungsskala [Bereich 0:10]
Zeitfenster: Zeitrahmen: 20 Stunden nach der Operation
NRS (Numerische Bewertungsskala; 0 – kein Schmerz; 10 – der schlimmste Schmerz aller Zeiten)
Zeitrahmen: 20 Stunden nach der Operation
Numerische Bewertungsskala [Bereich 0:10]
Zeitfenster: Zeitrahmen: 24 Stunden nach der Operation
NRS (Numerische Bewertungsskala; 0 – kein Schmerz; 10 – der schlimmste Schmerz aller Zeiten)
Zeitrahmen: 24 Stunden nach der Operation
NLR
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Verhältnis von Neutrophilen zu Lymphozyten
48 Stunden nach der Operation
PLR
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Verhältnis von Blutplättchen zu Lymphozyten
48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Malgorzata Domagalska, PhD, Poznan University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

31. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

31. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3/2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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