Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksametazon kontra deksmedetomidyna w leczeniu ESPB w leczeniu bólu po operacji kręgosłupa

6 maja 2026 zaktualizowane przez: Poznan University of Medical Sciences
Wpływ okołonerwowego deksametazonu i deksmedetomidyny na czas trwania blokady płaszczyzny kręgosłupa prostownika podczas operacji kręgosłupa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie wpływu okołonerwowego deksametazonu i deksmedetomidyny na czas trwania blokady prostownika kręgosłupa podczas operacji kręgosłupa.

Po operacji kręgosłupa pacjenci potrzebują dobrej analgezji. Blokady nerwów obwodowych stanowią bezpieczną i skuteczną metodę kontrolowania wczesnego bólu pooperacyjnego, gdy objawy są najcięższe.

Bezpieczeństwo znieczulenia miejscowego jest istotne ze względu na znacznie niższy próg toksyczności środków znieczulających miejscowo. Skuteczny adiuwant, taki jak deksametazon lub deksmedetomidyna, mógłby pozwolić na większe rozcieńczenie środków znieczulających miejscowo, przy jednoczesnym utrzymaniu i wzmocnieniu ich działania przeciwbólowego.

Przeprowadzono wiele badań porównujących dożylne i okołonerwowe stosowanie deksametazonu i deksmedetomidyny u dorosłych. Jednakże istnieje ogromny brak badań dotyczących chirurgii kręgosłupa i blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa.

W tym badaniu badacze porównują okołonerwowy deksametazon i deksmedetomidynę.

Celem badacza jest znalezienie deksametazonu lub deksmedetomidyny, która zaspokoi potrzebę dobrego łagodzenia bólu i szybkiego powrotu do zdrowia po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Poznań
      • Poznan, Poznań, Polska, 61-701
        • Poznan University of Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci poddawani pierwotnej tylnej dekompresji i stabilizacji odcinka lędźwiowego za pomocą oprzyrządowania wielopoziomowego w odcinku lędźwiowym,
  • w wieku > 18 lat i < 100 lat
  • Stan fizyczny ASA 1, 2 lub 3.

Kryteria wyłączenia:

  • odmówić udziału,
  • historia nadużywania opioidów,
  • zakażenie miejsca wkłucia,
  • w wieku <18 lat i >100 lat
  • AS 4 i 5

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
0,2% ropiwakaina do blokowania płaszczyzny prostownika kręgosłupa
Lek: Wtrysk 0,9% chlorku sodu
podanie obustronne 20ml 0,2% ropiwakainy + 2ml 0,9% chlorku sodu w celu blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa
Inne nazwy:
  • 0,9% chlorek sodu iv.
Aktywny komparator: Deksametazon
0,2% ropiwakaina + 4 mg deksametazonu na blokadę płaszczyzny prostownika kręgosłupa
Lek: Deksametazon 4 Mg/ml roztwór do wstrzykiwań
obustronne podanie 20ml 0,2% ropiwakainy z 4mg deksametazonu w celu blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa
Inne nazwy:
  • 0,2% ropiwakaina z 4 mg deksametazonu iv
Aktywny komparator: Deksmedetomidyna
0,2% ropiwakaina + 50 ug deksmedetomidyny na blokadę płaszczyzny prostownika kręgosłupa
Lek: Zastrzyk deksmedetomidyny
obustronne podanie 20ml 0,2% ropiwakainy z 50ug deksmedetomidyny w celu blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa
Inne nazwy:
  • 0,2% ropiwakainy z 50 ug deksmedetomidyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pierwsza potrzeba opiatów
Ramy czasowe: 48 godzin
Czas po operacji, kiedy pacjent po raz pierwszy potrzebuje opiatów
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konsumpcja opioidów
Ramy czasowe: 48 godzin
Całkowite spożycie opiatów po operacji
48 godzin
Numeryczna skala ocen [zakres 0:10]
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 4 godziny po zabiegu
NRS (Numeryczna Skala Oceny; 0 – brak bólu; 10 – najgorszy ból w historii)
Ramy czasowe: 4 godziny po zabiegu
Numeryczna skala ocen [zakres 0:10]
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 8 godzin po zabiegu
NRS (Numeryczna Skala Oceny; 0 – brak bólu; 10 – najgorszy ból w historii)
Ramy czasowe: 8 godzin po zabiegu
Numeryczna skala ocen [zakres 0:10]
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
NRS (Numeryczna Skala Oceny; 0 – brak bólu; 10 – najgorszy ból w historii)
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
Numeryczna skala ocen [zakres 0:10]
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 16 godzin po zabiegu
NRS (Numeryczna Skala Oceny; 0 – brak bólu; 10 – najgorszy ból w historii)
Ramy czasowe: 16 godzin po zabiegu
Numeryczna skala ocen [zakres 0:10]
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 20 godzin po zabiegu
NRS (Numeryczna Skala Oceny; 0 – brak bólu; 10 – najgorszy ból w historii)
Ramy czasowe: 20 godzin po zabiegu
Numeryczna skala ocen [zakres 0:10]
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
NRS (Numeryczna Skala Oceny; 0 – brak bólu; 10 – najgorszy ból w historii)
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
NLR
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Stosunek neutrofilów do limfocytów
48 godzin po zabiegu
PLR
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Stosunek płytek krwi do limfocytów
48 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Malgorzata Domagalska, PhD, Poznan University of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3/2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj