Дексаметазон против дексмедетомидина для ESPB при лечении боли после операции на позвоночнике
22 января 2024 г. обновлено: Poznan University of Medical Sciences
Влияние периневрального дексаметазона и дексмедетомидина на продолжительность блокады выпрямляющей плоскости позвоночника при хирургии позвоночника.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Целью данного исследования является изучение влияния периневрального дексаметазона и дексмедетомидина на продолжительность блокады разгибателя плоскости позвоночника при операциях на позвоночнике.
После операций на позвоночнике пациентам необходима хорошая анальгезия. Блокада периферических нервов стала безопасным и эффективным методом контроля боли в раннем послеоперационном периоде, когда симптомы наиболее выражены.
Безопасность местной анестезии имеет важное значение из-за гораздо более низкого порога токсичности местных анестетиков. Эффективный адъювант, такой как дексаметазон или дексмедетомидин, может обеспечить более высокое разведение местных анестетиков, сохраняя и усиливая их обезболивающий эффект.
Существует значительное количество исследований, в которых сравнивалось внутривенное и периневральное применение дексаметазона и дексмедетомидина у взрослых. Однако исследований в области хирургии позвоночника и плоского блока Erector Spinae очень мало.
В этом исследовании исследователи сравнивают периневральный дексаметазон и дексмедетомидин.
Исследователь стремится найти дексаметазон или дексмедетомидин, которые удовлетворят потребность в хорошем обезболивании и быстром восстановлении после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
90
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Malgorzata Domagalska, PhD
- Номер телефона: +48 61 873 83 03
- Электронная почта: m.domagalska@icloud.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Malgorzata Domagalska, PhD
- Номер телефона: 608762068
- Электронная почта: m.domagalska@icloud.com
Места учебы
-
-
Poznań
-
Poznan, Poznań, Польша, 61-701
- Poznan University of Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- пациенты, перенесшие первичную заднюю поясничную декомпрессию и стабилизацию с использованием многоуровневых инструментов в поясничной области,
- в возрасте >18 лет и <100 лет
- Физический статус ASA 1, 2 или 3.
Критерий исключения:
- отказаться от участия,
- история злоупотребления опиоидами,
- инфицирование места прокола,
- возраст <18 лет и >100 лет
- АСА 4 и 5
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
0,2% ропивакаин для блокады плоскости разгибателя позвоночника
|
двукратное введение 20 мл 0,2% ропивакаина + 2 мл 0,9% натрия хлорида для блокады плоскости разгибателя позвоночника.
|
|
Активный компаратор: Дексаметазон
0,2% ропивакаин + 4 мг дексаметазона для плоскостной блокады мышц, выпрямляющих позвоночник.
|
двукратное введение 20 мл 0,2% ропивакаина с 4 мг дексаметазона для блокады плоскости разгибателя позвоночника.
|
|
Активный компаратор: Дексмедетомидин
0,2% ропивакаин + 50 мкг дексмедетомидина для плоскостной блокады мышц, выпрямляющих позвоночник.
|
двукратное введение 20 мл 0,2% ропивакаина с 50 мкг дексмедетомидина для блокады плоскости разгибателя позвоночника.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
первая потребность в опиате
Временное ограничение: 48 часов
|
Время после операции, когда пациенту впервые нужны опиаты
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление опиоидов
Временное ограничение: 48 часов
|
Общее потребление опиатов после операции
|
48 часов
|
|
Числовая рейтинговая шкала [диапазон 0:10]
Временное ограничение: Сроки: 4 часа после операции.
|
NRS (числовая рейтинговая шкала; 0 — боли нет; 10 — самая сильная боль)
|
Сроки: 4 часа после операции.
|
|
Числовая рейтинговая шкала [диапазон 0:10]
Временное ограничение: Сроки: 8 часов после операции.
|
NRS (числовая рейтинговая шкала; 0 — боли нет; 10 — самая сильная боль)
|
Сроки: 8 часов после операции.
|
|
Числовая рейтинговая шкала [диапазон 0:10]
Временное ограничение: Сроки: 12 часов после операции.
|
NRS (числовая рейтинговая шкала; 0 — боли нет; 10 — самая сильная боль)
|
Сроки: 12 часов после операции.
|
|
Числовая рейтинговая шкала [диапазон 0:10]
Временное ограничение: Сроки: 16 часов после операции.
|
NRS (числовая рейтинговая шкала; 0 — боли нет; 10 — самая сильная боль)
|
Сроки: 16 часов после операции.
|
|
Числовая рейтинговая шкала [диапазон 0:10]
Временное ограничение: Сроки: 20 часов после операции.
|
NRS (числовая рейтинговая шкала; 0 — боли нет; 10 — самая сильная боль)
|
Сроки: 20 часов после операции.
|
|
Числовая рейтинговая шкала [диапазон 0:10]
Временное ограничение: Сроки: 24 часа после операции.
|
NRS (числовая рейтинговая шкала; 0 — боли нет; 10 — самая сильная боль)
|
Сроки: 24 часа после операции.
|
|
НЛР
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
Соотношение нейтрофилов и лимфоцитов
|
48 часов после операции
|
|
ПЛР
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
Соотношение тромбоцитов и лимфоцитов
|
48 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Malgorzata Domagalska, PhD, Poznan University of Medical Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
31 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
31 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания костей
- Заболевания позвоночника
- Стеноз позвоночного канала
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Снотворные и седативные средства
- Дексаметазон
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- 3/2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования 0,9% хлорид натрия для инъекций
-
Rigshospitalet, DenmarkSnedkermester Sophus Jacobsen and hustru Astrid Jacobsens Foundation; Danish Cardiovascular... и другие соавторыЗавершенныйСердечный магнитный резонанс | Здоровые люди | Отображение T1Дания