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Desametasone vs dexmedetomidina per ESPB nella gestione del dolore dopo un intervento chirurgico alla colonna vertebrale

22 gennaio 2024 aggiornato da: Poznan University of Medical Sciences
Effetto del desametasone perineuriale e della dexmedetomidina sulla durata del blocco del piano erettore spinale per la chirurgia della colonna vertebrale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio si propone di esplorare l'effetto del desametasone e della dexmedetomidina perineuriali sulla durata del blocco del piano erettore spinale per la chirurgia della colonna vertebrale.

Dopo un intervento chirurgico alla colonna vertebrale, i pazienti necessitano di una buona analgesia. I blocchi dei nervi periferici hanno fornito un metodo sicuro ed efficace per controllare il dolore postoperatorio precoce quando i sintomi sono più gravi.

La sicurezza dell’anestesia locale è essenziale a causa della soglia di tossicità molto più bassa degli anestetici locali. Un adiuvante efficace, come il desametasone o la dexmedetomidina, potrebbe consentire una maggiore diluizione degli anestetici locali mantenendo e potenziando il loro effetto analgesico.

Esistono numerose ricerche in cui è stato confrontato l'uso di desametasone per via endovenosa e perineurale e di dexmedetomidina negli adulti. Tuttavia, vi è una massiccia mancanza di ricerca sulla chirurgia della colonna vertebrale e sul blocco del piano erettore della spina dorsale.

In questo studio, i ricercatori confrontano il desametasone perineurale e la dexmedetomidina.

Lo sperimentatore mira a trovare un desametasone o una dexmedetomidina che copra la necessità di un buon sollievo dal dolore e di un rapido recupero postoperatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Poznań
      • Poznan, Poznań, Polonia, 61-701
        • Poznan University of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti sottoposti a decompressione e stabilizzazione lombare posteriore primaria con strumentazione a più livelli nella regione lombare,
  • di età >18 anni e <100 anni
  • Stato fisico ASA 1, 2 o 3.

Criteri di esclusione:

  • rifiutarsi di partecipare,
  • storia di abuso di oppioidi,
  • infezione del sito di puntura,
  • di età <18 anni e >100 anni
  • ASA 4 e 5

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
Ropivacaina allo 0,2% per il blocco del piano erettore della colonna vertebrale
somministrazione biliterale di 20 ml di ropivacaina 0,2% + 2 ml di cloruro di sodio 0,9% per il blocco del piano erettore della colonna vertebrale
Comparatore attivo: Desametasone
Ropivacaina 0,2% + Desametasone 4 mg per il blocco del piano erettore della colonna vertebrale
somministrazione biliterale di 20 ml di ropivacaina 0,2% con 4 mg di desametasone per il blocco del piano erettore della colonna vertebrale
Comparatore attivo: Dexmedetomidina
Ropivacaina 0,2% + 50ug Dexmedetomidina per blocco piano erettore spinale
somministrazione biliterale di 20ml di ropivacaina allo 0,2% con 50ug di dexmedetomidina per il blocco del piano erettore della colonna vertebrale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
primo bisogno di oppiacei
Lasso di tempo: 48 ore
Tempo dopo l'intervento chirurgico in cui il paziente ha bisogno di oppiacei per la prima volta
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 48 ore
Consumo totale di oppiacei dopo l'intervento chirurgico
48 ore
Scala di valutazione numerica [intervallo 0:10]
Lasso di tempo: Tempistiche: 4 ore dopo l'intervento
NRS (scala di valutazione numerica; 0 - nessun dolore; 10 - il peggior dolore di sempre)
Tempistiche: 4 ore dopo l'intervento
Scala di valutazione numerica [intervallo 0:10]
Lasso di tempo: Tempistiche: 8 ore dopo l'intervento
NRS (scala di valutazione numerica; 0 - nessun dolore; 10 - il peggior dolore di sempre)
Tempistiche: 8 ore dopo l'intervento
Scala di valutazione numerica [intervallo 0:10]
Lasso di tempo: Tempistiche: 12 ore dopo l'intervento
NRS (scala di valutazione numerica; 0 - nessun dolore; 10 - il peggior dolore di sempre)
Tempistiche: 12 ore dopo l'intervento
Scala di valutazione numerica [intervallo 0:10]
Lasso di tempo: Tempi: 16 ore dopo l'intervento
NRS (scala di valutazione numerica; 0 - nessun dolore; 10 - il peggior dolore di sempre)
Tempi: 16 ore dopo l'intervento
Scala di valutazione numerica [intervallo 0:10]
Lasso di tempo: Tempistiche: 20 ore dopo l'intervento
NRS (scala di valutazione numerica; 0 - nessun dolore; 10 - il peggior dolore di sempre)
Tempistiche: 20 ore dopo l'intervento
Scala di valutazione numerica [intervallo 0:10]
Lasso di tempo: Tempistiche: 24 ore dopo l'intervento
NRS (scala di valutazione numerica; 0 - nessun dolore; 10 - il peggior dolore di sempre)
Tempistiche: 24 ore dopo l'intervento
NLR
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Rapporto neutrofili/linfociti
48 ore dopo l'intervento
PLR
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Rapporto piastrine-linfociti
48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Malgorzata Domagalska, PhD, Poznan University of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

31 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

31 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Iniezione di cloruro di sodio allo 0,9%.

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