- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06233617
Desametasone vs dexmedetomidina per ESPB nella gestione del dolore dopo un intervento chirurgico alla colonna vertebrale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio si propone di esplorare l'effetto del desametasone e della dexmedetomidina perineuriali sulla durata del blocco del piano erettore spinale per la chirurgia della colonna vertebrale.
Dopo un intervento chirurgico alla colonna vertebrale, i pazienti necessitano di una buona analgesia. I blocchi dei nervi periferici hanno fornito un metodo sicuro ed efficace per controllare il dolore postoperatorio precoce quando i sintomi sono più gravi.
La sicurezza dell’anestesia locale è essenziale a causa della soglia di tossicità molto più bassa degli anestetici locali. Un adiuvante efficace, come il desametasone o la dexmedetomidina, potrebbe consentire una maggiore diluizione degli anestetici locali mantenendo e potenziando il loro effetto analgesico.
Esistono numerose ricerche in cui è stato confrontato l'uso di desametasone per via endovenosa e perineurale e di dexmedetomidina negli adulti. Tuttavia, vi è una massiccia mancanza di ricerca sulla chirurgia della colonna vertebrale e sul blocco del piano erettore della spina dorsale.
In questo studio, i ricercatori confrontano il desametasone perineurale e la dexmedetomidina.
Lo sperimentatore mira a trovare un desametasone o una dexmedetomidina che copra la necessità di un buon sollievo dal dolore e di un rapido recupero postoperatorio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Malgorzata Domagalska, PhD
- Numero di telefono: +48 61 873 83 03
- Email: m.domagalska@icloud.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Malgorzata Domagalska, PhD
- Numero di telefono: 608762068
- Email: m.domagalska@icloud.com
Luoghi di studio
-
-
Poznań
-
Poznan, Poznań, Polonia, 61-701
- Poznan University of Medical Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti sottoposti a decompressione e stabilizzazione lombare posteriore primaria con strumentazione a più livelli nella regione lombare,
- di età >18 anni e <100 anni
- Stato fisico ASA 1, 2 o 3.
Criteri di esclusione:
- rifiutarsi di partecipare,
- storia di abuso di oppioidi,
- infezione del sito di puntura,
- di età <18 anni e >100 anni
- ASA 4 e 5
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: placebo
Ropivacaina allo 0,2% per il blocco del piano erettore della colonna vertebrale
|
somministrazione biliterale di 20 ml di ropivacaina 0,2% + 2 ml di cloruro di sodio 0,9% per il blocco del piano erettore della colonna vertebrale
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Comparatore attivo: Desametasone
Ropivacaina 0,2% + Desametasone 4 mg per il blocco del piano erettore della colonna vertebrale
|
somministrazione biliterale di 20 ml di ropivacaina 0,2% con 4 mg di desametasone per il blocco del piano erettore della colonna vertebrale
|
Comparatore attivo: Dexmedetomidina
Ropivacaina 0,2% + 50ug Dexmedetomidina per blocco piano erettore spinale
|
somministrazione biliterale di 20ml di ropivacaina allo 0,2% con 50ug di dexmedetomidina per il blocco del piano erettore della colonna vertebrale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
primo bisogno di oppiacei
Lasso di tempo: 48 ore
|
Tempo dopo l'intervento chirurgico in cui il paziente ha bisogno di oppiacei per la prima volta
|
48 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 48 ore
|
Consumo totale di oppiacei dopo l'intervento chirurgico
|
48 ore
|
Scala di valutazione numerica [intervallo 0:10]
Lasso di tempo: Tempistiche: 4 ore dopo l'intervento
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NRS (scala di valutazione numerica; 0 - nessun dolore; 10 - il peggior dolore di sempre)
|
Tempistiche: 4 ore dopo l'intervento
|
Scala di valutazione numerica [intervallo 0:10]
Lasso di tempo: Tempistiche: 8 ore dopo l'intervento
|
NRS (scala di valutazione numerica; 0 - nessun dolore; 10 - il peggior dolore di sempre)
|
Tempistiche: 8 ore dopo l'intervento
|
Scala di valutazione numerica [intervallo 0:10]
Lasso di tempo: Tempistiche: 12 ore dopo l'intervento
|
NRS (scala di valutazione numerica; 0 - nessun dolore; 10 - il peggior dolore di sempre)
|
Tempistiche: 12 ore dopo l'intervento
|
Scala di valutazione numerica [intervallo 0:10]
Lasso di tempo: Tempi: 16 ore dopo l'intervento
|
NRS (scala di valutazione numerica; 0 - nessun dolore; 10 - il peggior dolore di sempre)
|
Tempi: 16 ore dopo l'intervento
|
Scala di valutazione numerica [intervallo 0:10]
Lasso di tempo: Tempistiche: 20 ore dopo l'intervento
|
NRS (scala di valutazione numerica; 0 - nessun dolore; 10 - il peggior dolore di sempre)
|
Tempistiche: 20 ore dopo l'intervento
|
Scala di valutazione numerica [intervallo 0:10]
Lasso di tempo: Tempistiche: 24 ore dopo l'intervento
|
NRS (scala di valutazione numerica; 0 - nessun dolore; 10 - il peggior dolore di sempre)
|
Tempistiche: 24 ore dopo l'intervento
|
NLR
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
|
Rapporto neutrofili/linfociti
|
48 ore dopo l'intervento
|
PLR
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
|
Rapporto piastrine-linfociti
|
48 ore dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Malgorzata Domagalska, PhD, Poznan University of Medical Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie ossee
- Malattie della colonna vertebrale
- Stenosi spinale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Desametasone
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3/2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Iniezione di cloruro di sodio allo 0,9%.
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