- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06234046
Rifaximin jako profylaxe spontánní bakteriální peritonitidy ve srovnání s ciprofloxacinem
Cílem této Randomizované kontrolované studie je posoudit účinnost rifaximinu jako profylaxe SBP ve srovnání s ciprofloxacinem u egyptských pacientů.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie zahrnovala 80 egyptských pacientů s diagnózou cirhotického onemocnění jater a ascitu, který se právě zotavil po záchvatu SBP, seskupených do dvou skupin jako; Skupina (1) zahrnovala 40 případů, kterým byl podáván Rifaximin v dávce 550 mg dvakrát denně po dobu šesti měsíců a skupina (2) zahrnovala 40 případů, kterým byl podáván ciprofloxacin v dávce 750 mg jednou týdně po dobu šesti měsíců.
Všichni pacienti z obou skupin byli sledováni pro recidivu SBP po dobu 6 měsíců. Cílovými body studie by byly SBP, smrt, selhání kompliance nebo transplantace jater.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato randomizovaná kontrolovaná studie zahrnovala 80 egyptských pacientů s diagnózou cirhotického onemocnění jater a ascitu, který se právě zotavil po záchvatu SBP, seskupených do dvou skupin jako;
- Skupina (1) zahrnovala 40 případů, kterým byl rifaximin podáván v dávce 550 mg dvakrát denně po dobu šesti měsíců.
- Skupina (2) zahrnovala 40 případů, kterým byl ciprofloxacin podáván v dávce 750 mg jednou týdně po dobu šesti měsíců.
Zahrnuté případy byly shromážděny z hepatologické ambulance a lůžkového oddělení Fakultní nemocnice Ain shams v období od května 2023 do listopadu 2023 po schválení vědeckou etickou komisí. Ze zahrnutých případů byl získán písemný souhlas.
Případy s metastatickým HCC, pacienti s lékovou alergií na ciprofloxacin nebo rifaximin, ti, kteří mají ascites spíše z jiných příčin než jaterní cirhóza, ti s gastroenterologickým zhoubným nádorem, pacienti na imunoterapii a pacienti s HIV byli všichni ze studie vyloučeni. Před zahájením studie byly všechny případy diagnostikovány jako SBP se vzorkem ascitické tekutiny s počtem polymorfonukleárních buněk více než 250 buněk/µl a byly léčeny SBP podle pokynů EASL pro léčbu SBP.
Všichni pacienti z obou skupin byli sledováni pro recidivu SBP po dobu 6 měsíců. Cílovými body studie by byly SBP, smrt, selhání kompliance nebo transplantace jater.
Všichni zahrnutí pacienti prošli obsáhlou anamnézou, úplným fyzickým vyšetřením i úplným laboratorním vyšetřením včetně; CBC, jaterní profil (ALT, AST, ALP, GGT, celkový a přímý bilirubin, sérový albumin, celkové proteiny v séru), funkční testy ledvin (S.creat, BUN), vzorek ascitické tekutiny byl odebrán všem pacientům na začátku pokusu, aby se zajistilo zotavení z předchozího záchvatu SBP (AFS1) a byl odebrán další vzorek, jakmile bylo u pacienta podezření na další záchvat SBP nebo po 6 měsících léčby (AFS2). Ascitické vzorky byly podrobeny analýze diferenciálního počtu buněk a měření ascitického albuminu, glukózy, celkových proteinů a LDH, byla hodnocena kultura a citlivost. Bylo hodnoceno Child-Pughovo skóre a u všech pacientů byl proveden pánevní abdominální ultrazvuk.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 3753450
- Mostafa Elfors
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s cirhózou jater s ascitem se právě zotavili z ataky SBP.
- Musí být schopen polykat tablety
Kritéria vyloučení:
- Případy s metastatickým HCC.
- pacienti s lékovou alergií na Ciprofloxacin nebo Rifaximin.
- kteří mají ascites spíše z jiných příčin než z jaterní cirhózy.
- kteří mají gastroenterologické malignity.
- pacientů na imunoterapii.
- HIV pacientů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: skupina (1)
Skupina (1) zahrnovala 40 případů, kterým byl rifaximin podáván v dávce 550 mg dvakrát denně po dobu šesti měsíců.
|
skupina (1) dostávala rifaximin v dávce 550 mg dvakrát denně po dobu šesti měsíců.
Ostatní jména:
aspirace vzorku ascitické tekutiny a analýza pro diferenciální počet buněk
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: skupina (2)
Skupina (2) zahrnovala 40 případů, kterým byl ciprofloxacin podáván v dávce 750 mg jednou týdně po dobu šesti měsíců.
|
aspirace vzorku ascitické tekutiny a analýza pro diferenciální počet buněk
Ostatní jména:
skupina (2) dostávala Ciprofloxacin 750 mg tab mg jednou týdně po dobu šesti měsíců.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost Rifaximinu jako profylaktické léčby SBP.
Časové okno: Všichni pacienti z obou skupin byli sledováni po dobu 6 měsíců.
|
srovnání mezi Rifaximinem a Ciprofloxacinem při použití jako profylaxe recidivy SBP.
|
Všichni pacienti z obou skupin byli sledováni po dobu 6 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Infekce
- Peritoneální onemocnění
- Intraabdominální infekce
- Zánět pobřišnice
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Gastrointestinální látky
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibakteriální látky
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP1A2
- Rifaximin
- Ciprofloxacin
Další identifikační čísla studie
- FMASU R140/2023
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .