Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rifaximin jako profylaxe spontánní bakteriální peritonitidy ve srovnání s ciprofloxacinem

29. ledna 2024 aktualizováno: Ain Shams University

Cílem této Randomizované kontrolované studie je posoudit účinnost rifaximinu jako profylaxe SBP ve srovnání s ciprofloxacinem u egyptských pacientů.

Tato randomizovaná kontrolovaná studie zahrnovala 80 egyptských pacientů s diagnózou cirhotického onemocnění jater a ascitu, který se právě zotavil po záchvatu SBP, seskupených do dvou skupin jako; Skupina (1) zahrnovala 40 případů, kterým byl podáván Rifaximin v dávce 550 mg dvakrát denně po dobu šesti měsíců a skupina (2) zahrnovala 40 případů, kterým byl podáván ciprofloxacin v dávce 750 mg jednou týdně po dobu šesti měsíců.

Všichni pacienti z obou skupin byli sledováni pro recidivu SBP po dobu 6 měsíců. Cílovými body studie by byly SBP, smrt, selhání kompliance nebo transplantace jater.

Přehled studie

Detailní popis

Tato randomizovaná kontrolovaná studie zahrnovala 80 egyptských pacientů s diagnózou cirhotického onemocnění jater a ascitu, který se právě zotavil po záchvatu SBP, seskupených do dvou skupin jako;

  • Skupina (1) zahrnovala 40 případů, kterým byl rifaximin podáván v dávce 550 mg dvakrát denně po dobu šesti měsíců.
  • Skupina (2) zahrnovala 40 případů, kterým byl ciprofloxacin podáván v dávce 750 mg jednou týdně po dobu šesti měsíců.

Zahrnuté případy byly shromážděny z hepatologické ambulance a lůžkového oddělení Fakultní nemocnice Ain shams v období od května 2023 do listopadu 2023 po schválení vědeckou etickou komisí. Ze zahrnutých případů byl získán písemný souhlas.

Případy s metastatickým HCC, pacienti s lékovou alergií na ciprofloxacin nebo rifaximin, ti, kteří mají ascites spíše z jiných příčin než jaterní cirhóza, ti s gastroenterologickým zhoubným nádorem, pacienti na imunoterapii a pacienti s HIV byli všichni ze studie vyloučeni. Před zahájením studie byly všechny případy diagnostikovány jako SBP se vzorkem ascitické tekutiny s počtem polymorfonukleárních buněk více než 250 buněk/µl a byly léčeny SBP podle pokynů EASL pro léčbu SBP.

Všichni pacienti z obou skupin byli sledováni pro recidivu SBP po dobu 6 měsíců. Cílovými body studie by byly SBP, smrt, selhání kompliance nebo transplantace jater.

Všichni zahrnutí pacienti prošli obsáhlou anamnézou, úplným fyzickým vyšetřením i úplným laboratorním vyšetřením včetně; CBC, jaterní profil (ALT, AST, ALP, GGT, celkový a přímý bilirubin, sérový albumin, celkové proteiny v séru), funkční testy ledvin (S.creat, BUN), vzorek ascitické tekutiny byl odebrán všem pacientům na začátku pokusu, aby se zajistilo zotavení z předchozího záchvatu SBP (AFS1) a byl odebrán další vzorek, jakmile bylo u pacienta podezření na další záchvat SBP nebo po 6 měsících léčby (AFS2). Ascitické vzorky byly podrobeny analýze diferenciálního počtu buněk a měření ascitického albuminu, glukózy, celkových proteinů a LDH, byla hodnocena kultura a citlivost. Bylo hodnoceno Child-Pughovo skóre a u všech pacientů byl proveden pánevní abdominální ultrazvuk.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt, 3753450
        • Mostafa Elfors

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s cirhózou jater s ascitem se právě zotavili z ataky SBP.
  • Musí být schopen polykat tablety

Kritéria vyloučení:

  • Případy s metastatickým HCC.
  • pacienti s lékovou alergií na Ciprofloxacin nebo Rifaximin.
  • kteří mají ascites spíše z jiných příčin než z jaterní cirhózy.
  • kteří mají gastroenterologické malignity.
  • pacientů na imunoterapii.
  • HIV pacientů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skupina (1)
Skupina (1) zahrnovala 40 případů, kterým byl rifaximin podáván v dávce 550 mg dvakrát denně po dobu šesti měsíců.
skupina (1) dostávala rifaximin v dávce 550 mg dvakrát denně po dobu šesti měsíců.
Ostatní jména:
  • gastrobiotická
aspirace vzorku ascitické tekutiny a analýza pro diferenciální počet buněk
Ostatní jména:
  • aspirace ascitické tekutiny
Aktivní komparátor: skupina (2)
Skupina (2) zahrnovala 40 případů, kterým byl ciprofloxacin podáván v dávce 750 mg jednou týdně po dobu šesti měsíců.
aspirace vzorku ascitické tekutiny a analýza pro diferenciální počet buněk
Ostatní jména:
  • aspirace ascitické tekutiny
skupina (2) dostávala Ciprofloxacin 750 mg tab mg jednou týdně po dobu šesti měsíců.
Ostatní jména:
  • Cipro

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost Rifaximinu jako profylaktické léčby SBP.
Časové okno: Všichni pacienti z obou skupin byli sledováni po dobu 6 měsíců.
srovnání mezi Rifaximinem a Ciprofloxacinem při použití jako profylaxe recidivy SBP.
Všichni pacienti z obou skupin byli sledováni po dobu 6 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit