- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06234046
Rifaximin som en profylakse af spontan bakteriel peritonitis i sammenligning med ciprofloxacin
Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at vurdere effektiviteten af Rifaximin som en profylakse af SBP i sammenligning med ciprofloxacin hos egyptiske patienter.
Dette randomiserede kontrollerede forsøg omfattede 80 egyptiske patienter diagnosticeret med cirrotisk leversygdom og ascites, der netop var kommet sig efter SBP-angreb, grupperet i to grupper som; Gruppe (1) inkluderede 40 tilfælde, der modtog Rifaximin som 550 mg to gange daglig dosis i en periode på seks måneder, og gruppe (2) inkluderede 40 tilfælde, der modtog Ciprofloxacin som 750 mg én gang ugentlig dosis i en periode på seks måneder.
Alle patienter i de to grupper blev fulgt op for tilbagefald af SBP i 6 måneder. Undersøgelsens endepunkter ville være SBP, død, compliance-svigt eller levertransplantation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette randomiserede kontrollerede forsøg omfattede 80 egyptiske patienter diagnosticeret med cirrotisk leversygdom og ascites, der netop var kommet sig efter SBP-angreb, grupperet i to grupper som;
- Gruppe (1) inkluderede 40 tilfælde, der modtog Rifaximin som 550 mg to gange daglig dosis i en periode på seks måneder.
- Gruppe (2) inkluderede 40 tilfælde, der modtog Ciprofloxacin som 750 mg én gang ugentlig dosis i en periode på seks måneder.
De inkluderede sager blev indsamlet fra hepatologisk ambulatorium og døgnafdeling på Ain shams Universitetshospital mellem maj 2023 og november 2023 efter godkendelse af den videnskabsetiske komité. Der blev indhentet skriftligt samtykke fra de inkluderede sager.
Tilfælde med metastatisk HCC, patienter med lægemiddelallergi fra Ciprofloxacin eller Rifaximin, patienter med ascites sekundært til andre årsager snarere end levercirrhose, patienter med gastroenterologisk malignitet, patienter i immunterapi og HIV-patienter blev alle udelukket fra forsøget. Før forsøget startede, blev alle tilfælde diagnosticeret som SBP med ascitesvæskeprøve med polymorfonukleært celletal på mere end 250 celler/µL og modtog medicinsk behandling af SBP i henhold til EASL-retningslinjer for behandling af SBP.
Alle patienter i de to grupper blev fulgt op for tilbagefald af SBP i 6 måneder. Undersøgelsens endepunkter ville være SBP, død, compliance-svigt eller levertransplantation.
Alle inkluderede patienter gennemgik en omfattende sygehistorie, fuld fysisk vurdering samt fuld laboratorieundersøgelse inklusive; CBC, leverprofil (ALT, AST, ALP, GGT, total og direkte bilirubin, serumalbumin, serum totalt proteiner), nyrefunktionstests (S.creat, BUN), ascitic væskeprøve blev taget fra alle patienter ved starten af forsøg for at sikre, at genopretningen fra det tidligere SBP-anfald (AFS1) og endnu en prøve blev taget, når patienten var mistænkt for at have et nyt anfald af SBP eller efter 6 måneders behandling (AFS2). Ascitic-prøverne blev udsat for analyse af det differentielle celleantal og måling af ascitic albumin, glucose, totale proteiner og LDH, kultur og følsomhed blev vurderet. Child-Pugh's score blev vurderet, og bækken-abdominal ultralyd blev udført for alle patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 3753450
- Mostafa Elfors
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- cirrhotiske leversygdomspatienter med ascites, der netop er kommet sig efter SBP-angreb.
- Skal kunne sluge tabletter
Ekskluderingskriterier:
- Tilfælde med metastatisk HCC.
- patienter med lægemiddelallergi fra Ciprofloxacin eller Rifaximin.
- dem, der har ascites sekundært til andre årsager snarere end levercirrhose.
- dem med gastroenterologisk malignitet.
- patienter i immunterapi.
- HIV-patienter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: gruppe (1)
Gruppe (1) inkluderede 40 tilfælde, der modtog Rifaximin som 550 mg to gange daglig dosis i en periode på seks måneder.
|
gruppe (1) modtog Rifaximin som 550 mg to gange daglig dosis i seks måneder.
Andre navne:
aspiration af ascitesvæskeprøve og analyse for differentielt celletal
Andre navne:
|
Aktiv komparator: gruppe (2)
Gruppe (2) inkluderede 40 tilfælde, der modtog Ciprofloxacin som 750 mg én gang ugentlig dosis i en periode på seks måneder.
|
aspiration af ascitesvæskeprøve og analyse for differentielt celletal
Andre navne:
gruppe (2) fik Ciprofloxacin 750 mg tab mg én gang ugentlig dosis i seks måneder.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekten af Rifaximin som en profylaktisk behandling af SBP.
Tidsramme: Alle patienter i de to grupper blev fulgt op i 6 måneder.
|
sammenligning mellem Rifaximin og Ciprofloxacin, når det bruges som en profylakse mod tilbagefald af SBP.
|
Alle patienter i de to grupper blev fulgt op i 6 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Infektioner
- Peritoneale sygdomme
- Intraabdominale infektioner
- Peritonitis
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Gastrointestinale midler
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hæmmere
- Rifaximin
- Ciprofloxacin
Andre undersøgelses-id-numre
- FMASU R140/2023
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spontan bakteriel peritonitis
-
Odense University HospitalRekrutteringFækal Peritonitis | Sekundær Peritonitis | Diffus; PeritonitisDanmark
-
Tampere UniversityAfsluttetAscites | Spontan bakteriel peritonitis | Primær PeritonitisFinland
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekruttering
-
University of Colorado, DenverAfsluttetInfektiøs peritonitisForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetPostoperativ PeritonitisFrankrig
-
Alice Ho Miu Ling Nethersole HospitalRekrutteringPeritonealdialyse-associeret peritonitisHong Kong
-
Sohag UniversityRekrutteringSpontan bakteriel peritonitisEgypten
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaRekruttering
-
Universidad de ColimaInstituto Mexicano del Seguro SocialAfsluttet
-
Qingdao HIGHTOP Biotech Co., Ltd.AfsluttetPeritonealdialyse-associeret peritonitisKina
Kliniske forsøg med Rifaximin 550Mg Tab
-
Sadat City UniversityRekrutteringIrritabel tyktarm med diarréEgypten
-
NorgineAfsluttetHepatisk encefalopatiDet Forenede Kongerige
-
Eugene F Yen, MDRekrutteringMikroskopisk colitisForenede Stater
-
Ewha Womans UniversityAfsluttetRaske voksne med klager over subjektiv hukommelseKorea, Republikken
-
Bausch Health Americas, Inc.AfsluttetIrritabel tyktarm med diarréForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Tyskland
-
Bausch Health Americas, Inc.AfsluttetSeglcellesygdomForenede Stater, Canada, Kenya
-
Bahria UniversityAfsluttetIrritabel tyktarm med diarréPakistan
-
Bausch Health Americas, Inc.AfsluttetLevercirrhoseForenede Stater, Den Russiske Føderation
-
Shanghai Changzheng HospitalUkendt
-
University of MichiganFood and Drug Administration (FDA)RekrutteringHuman Gastrointestinal Fysiologisk DataForenede Stater