Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rifaximin som en profylakse af spontan bakteriel peritonitis i sammenligning med ciprofloxacin

29. januar 2024 opdateret af: Ain Shams University

Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at vurdere effektiviteten af ​​Rifaximin som en profylakse af SBP i sammenligning med ciprofloxacin hos egyptiske patienter.

Dette randomiserede kontrollerede forsøg omfattede 80 egyptiske patienter diagnosticeret med cirrotisk leversygdom og ascites, der netop var kommet sig efter SBP-angreb, grupperet i to grupper som; Gruppe (1) inkluderede 40 tilfælde, der modtog Rifaximin som 550 mg to gange daglig dosis i en periode på seks måneder, og gruppe (2) inkluderede 40 tilfælde, der modtog Ciprofloxacin som 750 mg én gang ugentlig dosis i en periode på seks måneder.

Alle patienter i de to grupper blev fulgt op for tilbagefald af SBP i 6 måneder. Undersøgelsens endepunkter ville være SBP, død, compliance-svigt eller levertransplantation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede kontrollerede forsøg omfattede 80 egyptiske patienter diagnosticeret med cirrotisk leversygdom og ascites, der netop var kommet sig efter SBP-angreb, grupperet i to grupper som;

  • Gruppe (1) inkluderede 40 tilfælde, der modtog Rifaximin som 550 mg to gange daglig dosis i en periode på seks måneder.
  • Gruppe (2) inkluderede 40 tilfælde, der modtog Ciprofloxacin som 750 mg én gang ugentlig dosis i en periode på seks måneder.

De inkluderede sager blev indsamlet fra hepatologisk ambulatorium og døgnafdeling på Ain shams Universitetshospital mellem maj 2023 og november 2023 efter godkendelse af den videnskabsetiske komité. Der blev indhentet skriftligt samtykke fra de inkluderede sager.

Tilfælde med metastatisk HCC, patienter med lægemiddelallergi fra Ciprofloxacin eller Rifaximin, patienter med ascites sekundært til andre årsager snarere end levercirrhose, patienter med gastroenterologisk malignitet, patienter i immunterapi og HIV-patienter blev alle udelukket fra forsøget. Før forsøget startede, blev alle tilfælde diagnosticeret som SBP med ascitesvæskeprøve med polymorfonukleært celletal på mere end 250 celler/µL og modtog medicinsk behandling af SBP i henhold til EASL-retningslinjer for behandling af SBP.

Alle patienter i de to grupper blev fulgt op for tilbagefald af SBP i 6 måneder. Undersøgelsens endepunkter ville være SBP, død, compliance-svigt eller levertransplantation.

Alle inkluderede patienter gennemgik en omfattende sygehistorie, fuld fysisk vurdering samt fuld laboratorieundersøgelse inklusive; CBC, leverprofil (ALT, AST, ALP, GGT, total og direkte bilirubin, serumalbumin, serum totalt proteiner), nyrefunktionstests (S.creat, BUN), ascitic væskeprøve blev taget fra alle patienter ved starten af forsøg for at sikre, at genopretningen fra det tidligere SBP-anfald (AFS1) og endnu en prøve blev taget, når patienten var mistænkt for at have et nyt anfald af SBP eller efter 6 måneders behandling (AFS2). Ascitic-prøverne blev udsat for analyse af det differentielle celleantal og måling af ascitic albumin, glucose, totale proteiner og LDH, kultur og følsomhed blev vurderet. Child-Pugh's score blev vurderet, og bækken-abdominal ultralyd blev udført for alle patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten, 3753450
        • Mostafa Elfors

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • cirrhotiske leversygdomspatienter med ascites, der netop er kommet sig efter SBP-angreb.
  • Skal kunne sluge tabletter

Ekskluderingskriterier:

  • Tilfælde med metastatisk HCC.
  • patienter med lægemiddelallergi fra Ciprofloxacin eller Rifaximin.
  • dem, der har ascites sekundært til andre årsager snarere end levercirrhose.
  • dem med gastroenterologisk malignitet.
  • patienter i immunterapi.
  • HIV-patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: gruppe (1)
Gruppe (1) inkluderede 40 tilfælde, der modtog Rifaximin som 550 mg to gange daglig dosis i en periode på seks måneder.
gruppe (1) modtog Rifaximin som 550 mg to gange daglig dosis i seks måneder.
Andre navne:
  • gastrobiotisk
aspiration af ascitesvæskeprøve og analyse for differentielt celletal
Andre navne:
  • aspiration af ascitic væske
Aktiv komparator: gruppe (2)
Gruppe (2) inkluderede 40 tilfælde, der modtog Ciprofloxacin som 750 mg én gang ugentlig dosis i en periode på seks måneder.
aspiration af ascitesvæskeprøve og analyse for differentielt celletal
Andre navne:
  • aspiration af ascitic væske
gruppe (2) fik Ciprofloxacin 750 mg tab mg én gang ugentlig dosis i seks måneder.
Andre navne:
  • Cipro

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​Rifaximin som en profylaktisk behandling af SBP.
Tidsramme: Alle patienter i de to grupper blev fulgt op i 6 måneder.
sammenligning mellem Rifaximin og Ciprofloxacin, når det bruges som en profylakse mod tilbagefald af SBP.
Alle patienter i de to grupper blev fulgt op i 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spontan bakteriel peritonitis

Kliniske forsøg med Rifaximin 550Mg Tab

3
Abonner