Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rifaksimiini spontaanin bakteeriperäisen peritoniitin ehkäisynä verrattuna siprofloksasiiniin

maanantai 29. tammikuuta 2024 päivittänyt: Ain Shams University

Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida rifaksimiinin tehoa SBP:n ehkäisyyn verrattuna siprofloksasiiniin egyptiläisillä potilailla.

Tähän satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen osallistui 80 egyptiläistä potilasta, joilla oli diagnosoitu maksakirroosi ja askites, jotka olivat juuri toipuneet SBP-kohtauksesta ja jotka oli ryhmitelty kahteen ryhmään; Ryhmään (1) kuului 40 tapausta, jotka saivat rifaksimiinia 550 mg kahdesti vuorokaudessa kuuden kuukauden ajan ja ryhmään (2) 40 tapausta, jotka saivat Ciprofloxacinia 750 mg kerran viikossa annoksena kuuden kuukauden ajan.

Kaikkia näiden kahden ryhmän potilaita seurattiin 6 kuukauden ajan SBP:n uusiutumisen varalta. Tutkimuksen päätepisteet olisivat SBP, kuolema, hoitomyöntyvyyden epäonnistuminen tai maksansiirto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen osallistui 80 egyptiläistä potilasta, joilla oli diagnosoitu maksakirroosi ja askites, jotka olivat juuri toipuneet SBP-kohtauksesta ja jotka oli ryhmitelty kahteen ryhmään;

  • Ryhmään (1) kuului 40 tapausta, jotka saivat rifaksimiinia 550 mg:n annoksena kahdesti vuorokaudessa kuuden kuukauden ajan.
  • Ryhmään (2) kuului 40 tapausta, jotka saivat Ciprofloxacinia 750 mg:n kerran viikossa annoksena kuuden kuukauden ajan.

Mukana olevat tapaukset kerättiin Ain shamsin yliopistollisen sairaalan hepatologian poliklinikalta ja laitososastolta toukokuun 2023 ja marraskuun 2023 välisenä aikana tieteellisen eettisen komitean hyväksynnän jälkeen. Mukana olevista tapauksista saatiin kirjallinen suostumus.

Tapaukset, joilla oli metastaattinen HCC, potilaat, joilla oli lääkeaineallergia siprofloksasiinille tai rifaksimiinille, potilaat, joilla oli sekundaarinen askites muista syistä kuin maksakirroosista, ne, joilla oli gastroenterologinen pahanlaatuisuus, immunoterapiaa saaneet potilaat ja HIV-potilaat, suljettiin kaikki pois tutkimuksesta. Ennen tutkimuksen aloittamista kaikki tapaukset diagnosoitiin SBP:ksi askitesnestenäytteellä, jonka polymorfonukleaaristen solujen määrä oli yli 250 solua / µl, ja he saivat SBP:n lääketieteellistä hoitoa EASL:n SBP:n hoitoohjeiden mukaisesti.

Kaikkia näiden kahden ryhmän potilaita seurattiin 6 kuukauden ajan SBP:n uusiutumisen varalta. Tutkimuksen päätepisteet olisivat SBP, kuolema, hoitomyöntyvyyden epäonnistuminen tai maksansiirto.

Kaikille mukana oleville potilaille tehtiin kattava sairaushistoria, täydellinen fyysinen arviointi sekä täydellinen laboratoriotutkimus, mukaan lukien; CBC, maksaprofiili (ALT, AST, ALP, GGT, kokonais- ja suora bilirubiini, seerumin albumiini, seerumin kokonaisproteiinit), munuaisten toimintakokeet (S.creat, BUN), askitesnestenäyte otettiin jokaiselta potilaalta hoidon alussa. kokeessa varmistaakseen toipumisen edellisestä SBP-kohtauksesta (AFS1) ja toinen näyte otettiin, kun potilaalla epäiltiin olevan toinen SBP-kohtaus tai 6 kuukauden hoidon jälkeen (AFS2). Askiittisista näytteistä analysoitiin differentiaalinen solumäärä ja mitattiin askites-albumiini, glukoosi, kokonaisproteiinit ja LDH, viljelmä ja herkkyys. Child-Pughin pisteet arvioitiin ja kaikille potilaille tehtiin lantion ja vatsan ultraääni.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti, 3753450
        • Mostafa Elfors

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kirroosista kärsivät potilaat, joilla on askites juuri toipuneet SBP-hyökkäyksestä.
  • Pitää pystyä nielemään tabletit

Poissulkemiskriteerit:

  • Tapaukset, joissa on metastaattinen HCC.
  • potilaat, joilla on siprofloksasiini- tai rifaksimiin-lääkeallergia.
  • ne, joilla on askites sekundaarinen muista syistä kuin maksakirroosista.
  • joilla on gastroenterologinen pahanlaatuisuus.
  • immunoterapiaa saavia potilaita.
  • HIV-potilaita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ryhmä (1)
Ryhmään (1) kuului 40 tapausta, jotka saivat rifaksimiinia 550 mg:n annoksena kahdesti vuorokaudessa kuuden kuukauden ajan.
ryhmä (1) sai rifaksimiinia 550 mg kahdesti vuorokaudessa kuuden kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • gastrobiootti
askitesnestenäytteen aspiraatio ja analyysi differentiaalista solumäärää varten
Muut nimet:
  • askitesnesteen aspiraatio
Active Comparator: ryhmä (2)
Ryhmään (2) kuului 40 tapausta, jotka saivat Ciprofloxacinia 750 mg:n kerran viikossa annoksena kuuden kuukauden ajan.
askitesnestenäytteen aspiraatio ja analyysi differentiaalista solumäärää varten
Muut nimet:
  • askitesnesteen aspiraatio
ryhmä (2) sai Ciprofloxacin 750 mg tab mg kerran viikossa kuuden kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Cipro

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rifaksimiinin teho SBP:n profylaktisena hoitona.
Aikaikkuna: Kaikkia kahden ryhmän potilaita seurattiin 6 kuukauden ajan.
vertailu rifaksimiinin ja siprofloksasiinin välillä käytettäessä SBP:n uusiutumisen ehkäisyyn.
Kaikkia kahden ryhmän potilaita seurattiin 6 kuukauden ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 28. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa