- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06234046
Rifaksimiini spontaanin bakteeriperäisen peritoniitin ehkäisynä verrattuna siprofloksasiiniin
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida rifaksimiinin tehoa SBP:n ehkäisyyn verrattuna siprofloksasiiniin egyptiläisillä potilailla.
Tähän satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen osallistui 80 egyptiläistä potilasta, joilla oli diagnosoitu maksakirroosi ja askites, jotka olivat juuri toipuneet SBP-kohtauksesta ja jotka oli ryhmitelty kahteen ryhmään; Ryhmään (1) kuului 40 tapausta, jotka saivat rifaksimiinia 550 mg kahdesti vuorokaudessa kuuden kuukauden ajan ja ryhmään (2) 40 tapausta, jotka saivat Ciprofloxacinia 750 mg kerran viikossa annoksena kuuden kuukauden ajan.
Kaikkia näiden kahden ryhmän potilaita seurattiin 6 kuukauden ajan SBP:n uusiutumisen varalta. Tutkimuksen päätepisteet olisivat SBP, kuolema, hoitomyöntyvyyden epäonnistuminen tai maksansiirto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen osallistui 80 egyptiläistä potilasta, joilla oli diagnosoitu maksakirroosi ja askites, jotka olivat juuri toipuneet SBP-kohtauksesta ja jotka oli ryhmitelty kahteen ryhmään;
- Ryhmään (1) kuului 40 tapausta, jotka saivat rifaksimiinia 550 mg:n annoksena kahdesti vuorokaudessa kuuden kuukauden ajan.
- Ryhmään (2) kuului 40 tapausta, jotka saivat Ciprofloxacinia 750 mg:n kerran viikossa annoksena kuuden kuukauden ajan.
Mukana olevat tapaukset kerättiin Ain shamsin yliopistollisen sairaalan hepatologian poliklinikalta ja laitososastolta toukokuun 2023 ja marraskuun 2023 välisenä aikana tieteellisen eettisen komitean hyväksynnän jälkeen. Mukana olevista tapauksista saatiin kirjallinen suostumus.
Tapaukset, joilla oli metastaattinen HCC, potilaat, joilla oli lääkeaineallergia siprofloksasiinille tai rifaksimiinille, potilaat, joilla oli sekundaarinen askites muista syistä kuin maksakirroosista, ne, joilla oli gastroenterologinen pahanlaatuisuus, immunoterapiaa saaneet potilaat ja HIV-potilaat, suljettiin kaikki pois tutkimuksesta. Ennen tutkimuksen aloittamista kaikki tapaukset diagnosoitiin SBP:ksi askitesnestenäytteellä, jonka polymorfonukleaaristen solujen määrä oli yli 250 solua / µl, ja he saivat SBP:n lääketieteellistä hoitoa EASL:n SBP:n hoitoohjeiden mukaisesti.
Kaikkia näiden kahden ryhmän potilaita seurattiin 6 kuukauden ajan SBP:n uusiutumisen varalta. Tutkimuksen päätepisteet olisivat SBP, kuolema, hoitomyöntyvyyden epäonnistuminen tai maksansiirto.
Kaikille mukana oleville potilaille tehtiin kattava sairaushistoria, täydellinen fyysinen arviointi sekä täydellinen laboratoriotutkimus, mukaan lukien; CBC, maksaprofiili (ALT, AST, ALP, GGT, kokonais- ja suora bilirubiini, seerumin albumiini, seerumin kokonaisproteiinit), munuaisten toimintakokeet (S.creat, BUN), askitesnestenäyte otettiin jokaiselta potilaalta hoidon alussa. kokeessa varmistaakseen toipumisen edellisestä SBP-kohtauksesta (AFS1) ja toinen näyte otettiin, kun potilaalla epäiltiin olevan toinen SBP-kohtaus tai 6 kuukauden hoidon jälkeen (AFS2). Askiittisista näytteistä analysoitiin differentiaalinen solumäärä ja mitattiin askites-albumiini, glukoosi, kokonaisproteiinit ja LDH, viljelmä ja herkkyys. Child-Pughin pisteet arvioitiin ja kaikille potilaille tehtiin lantion ja vatsan ultraääni.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 3753450
- Mostafa Elfors
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kirroosista kärsivät potilaat, joilla on askites juuri toipuneet SBP-hyökkäyksestä.
- Pitää pystyä nielemään tabletit
Poissulkemiskriteerit:
- Tapaukset, joissa on metastaattinen HCC.
- potilaat, joilla on siprofloksasiini- tai rifaksimiin-lääkeallergia.
- ne, joilla on askites sekundaarinen muista syistä kuin maksakirroosista.
- joilla on gastroenterologinen pahanlaatuisuus.
- immunoterapiaa saavia potilaita.
- HIV-potilaita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ryhmä (1)
Ryhmään (1) kuului 40 tapausta, jotka saivat rifaksimiinia 550 mg:n annoksena kahdesti vuorokaudessa kuuden kuukauden ajan.
|
ryhmä (1) sai rifaksimiinia 550 mg kahdesti vuorokaudessa kuuden kuukauden ajan.
Muut nimet:
askitesnestenäytteen aspiraatio ja analyysi differentiaalista solumäärää varten
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: ryhmä (2)
Ryhmään (2) kuului 40 tapausta, jotka saivat Ciprofloxacinia 750 mg:n kerran viikossa annoksena kuuden kuukauden ajan.
|
askitesnestenäytteen aspiraatio ja analyysi differentiaalista solumäärää varten
Muut nimet:
ryhmä (2) sai Ciprofloxacin 750 mg tab mg kerran viikossa kuuden kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rifaksimiinin teho SBP:n profylaktisena hoitona.
Aikaikkuna: Kaikkia kahden ryhmän potilaita seurattiin 6 kuukauden ajan.
|
vertailu rifaksimiinin ja siprofloksasiinin välillä käytettäessä SBP:n uusiutumisen ehkäisyyn.
|
Kaikkia kahden ryhmän potilaita seurattiin 6 kuukauden ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Infektiot
- Peritoneaaliset sairaudet
- Intraabdominaaliset infektiot
- Peritoniitti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n estäjät
- Rifaksimiini
- Siprofloksasiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMASU R140/2023
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .