- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06234046
Rifaximine comme prophylaxie de la péritonite bactérienne spontanée en comparaison avec la ciprofloxacine
Le but de cet essai contrôlé randomisé est d'évaluer l'efficacité de la rifaximine comme prophylaxie de la PAS par rapport à la ciprofloxacine chez les patients égyptiens.
Cet essai contrôlé randomisé a inclus 80 patients égyptiens diagnostiqués avec une maladie cirrhotique du foie et une ascite tout juste récupérés d'une crise de SBP, regroupés en deux groupes : ; Le groupe (1) comprenait 40 cas ayant reçu de la rifaximine à raison de 550 mg deux fois par jour pendant une période de six mois et le groupe (2) comprenait 40 cas ayant reçu de la ciprofloxacine à raison de 750 mg une fois par semaine pendant une période de six mois.
Tous les patients des deux groupes ont été suivis pour la récidive de la PAS pendant 6 mois. Les critères d'évaluation de l'étude seraient la PAS, le décès, l'échec de l'observance ou la transplantation hépatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cet essai contrôlé randomisé a inclus 80 patients égyptiens diagnostiqués avec une maladie cirrhotique du foie et une ascite tout juste récupérés d'une crise de SBP, regroupés en deux groupes : ;
- Le groupe (1) comprenait 40 cas ayant reçu de la rifaximine à raison de 550 mg deux fois par jour pendant une période de six mois.
- Le groupe (2) comprenait 40 cas ayant reçu de la ciprofloxacine à raison de 750 mg une fois par semaine pendant une période de six mois.
Les cas inclus ont été collectés dans une clinique externe d'hépatologie et un service d'hospitalisation de l'hôpital universitaire d'Ain Shams entre mai 2023 et novembre 2023 après l'approbation du comité d'éthique scientifique. Un consentement écrit a été obtenu pour les cas inclus.
Les cas de CHC métastatique, les patients présentant une allergie médicamenteuse à la ciprofloxacine ou à la rifaximine, ceux présentant une ascite secondaire à d'autres causes plutôt que la cirrhose du foie, ceux présentant une tumeur maligne gastro-entérologique, les patients sous immunothérapie et les patients VIH ont tous été exclus de l'essai. Avant de commencer l'essai, tous les cas ont été diagnostiqués comme SBP avec un échantillon de liquide ascitique avec un nombre de cellules polymorphonucléaires supérieur à 250 cellules/µL et ont reçu un traitement médical pour SBP conformément aux directives de l'EASL pour le traitement de la SBP.
Tous les patients des deux groupes ont été suivis pour la récidive de la PAS pendant 6 mois. Les critères d'évaluation de l'étude seraient la PAS, le décès, l'échec de l'observance ou la transplantation hépatique.
Tous les patients inclus ont subi des antécédents médicaux complets, une évaluation physique complète ainsi qu'un examen de laboratoire complet, notamment : CBC, profil hépatique (ALT, AST, ALP, GGT, bilirubine totale et directe, albumine sérique, protéines totales sériques), tests de la fonction rénale (S.creat, BUN), un échantillon de liquide d'ascite a été prélevé chez chaque patient au début du traitement. essai pour s'assurer de la récupération de la crise précédente de SBP (AFS1) et un autre échantillon a été prélevé une fois que le patient était suspecté d'avoir une autre crise de SBP ou après 6 mois de traitement (AFS2). Les échantillons d'ascite ont été soumis à une analyse du nombre différentiel de cellules et à une mesure de l'albumine ascitique, du glucose, des protéines totales et de la LDH, la culture et la sensibilité ont été évaluées. Le score de Child-Pugh a été évalué et une échographie pelvi-abdominale a été réalisée pour tous les patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte, 3753450
- Mostafa Elfors
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- patients atteints d'une maladie hépatique cirrhotique avec ascite qui viennent de se remettre d'une crise de SBP.
- Doit être capable d'avaler des comprimés
Critère d'exclusion:
- Cas de CHC métastatique.
- patients présentant une allergie médicamenteuse à la ciprofloxacine ou à la rifaximine.
- ceux qui ont une ascite secondaire à d’autres causes plutôt qu’à une cirrhose du foie.
- ceux qui ont une tumeur maligne gastro-entérologique.
- patients sous immunothérapie.
- Patients séropositifs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: groupe 1)
Le groupe (1) comprenait 40 cas ayant reçu de la rifaximine à raison de 550 mg deux fois par jour pendant une période de six mois.
|
le groupe (1) a reçu de la Rifaximine à raison de 550 mg deux fois par jour pendant six mois.
Autres noms:
aspiration d'un échantillon de liquide ascitique et analyse du nombre différentiel de cellules
Autres noms:
|
Comparateur actif: groupe (2)
Le groupe (2) comprenait 40 cas ayant reçu de la ciprofloxacine à raison de 750 mg une fois par semaine pendant une période de six mois.
|
aspiration d'un échantillon de liquide ascitique et analyse du nombre différentiel de cellules
Autres noms:
le groupe (2) a reçu 750 mg de ciprofloxacine en comprimé une fois par semaine pendant six mois.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
L'efficacité de la rifaximine comme traitement prophylactique de la PAS.
Délai: Tous les patients des deux groupes ont été suivis pendant 6 mois.
|
comparaison entre la rifaximine et la ciprofloxacine lorsqu'elles sont utilisées comme prophylaxie de la récidive de la PAS.
|
Tous les patients des deux groupes ont été suivis pendant 6 mois.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections
- Maladies péritonéales
- Infections intra-abdominales
- Péritonite
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Agents gastro-intestinaux
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP1A2
- Rifaximine
- Ciprofloxacine
Autres numéros d'identification d'étude
- FMASU R140/2023
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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