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Rifaximine comme prophylaxie de la péritonite bactérienne spontanée en comparaison avec la ciprofloxacine

29 janvier 2024 mis à jour par: Ain Shams University

Le but de cet essai contrôlé randomisé est d'évaluer l'efficacité de la rifaximine comme prophylaxie de la PAS par rapport à la ciprofloxacine chez les patients égyptiens.

Cet essai contrôlé randomisé a inclus 80 patients égyptiens diagnostiqués avec une maladie cirrhotique du foie et une ascite tout juste récupérés d'une crise de SBP, regroupés en deux groupes : ; Le groupe (1) comprenait 40 cas ayant reçu de la rifaximine à raison de 550 mg deux fois par jour pendant une période de six mois et le groupe (2) comprenait 40 cas ayant reçu de la ciprofloxacine à raison de 750 mg une fois par semaine pendant une période de six mois.

Tous les patients des deux groupes ont été suivis pour la récidive de la PAS pendant 6 mois. Les critères d'évaluation de l'étude seraient la PAS, le décès, l'échec de l'observance ou la transplantation hépatique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cet essai contrôlé randomisé a inclus 80 patients égyptiens diagnostiqués avec une maladie cirrhotique du foie et une ascite tout juste récupérés d'une crise de SBP, regroupés en deux groupes : ;

  • Le groupe (1) comprenait 40 cas ayant reçu de la rifaximine à raison de 550 mg deux fois par jour pendant une période de six mois.
  • Le groupe (2) comprenait 40 cas ayant reçu de la ciprofloxacine à raison de 750 mg une fois par semaine pendant une période de six mois.

Les cas inclus ont été collectés dans une clinique externe d'hépatologie et un service d'hospitalisation de l'hôpital universitaire d'Ain Shams entre mai 2023 et novembre 2023 après l'approbation du comité d'éthique scientifique. Un consentement écrit a été obtenu pour les cas inclus.

Les cas de CHC métastatique, les patients présentant une allergie médicamenteuse à la ciprofloxacine ou à la rifaximine, ceux présentant une ascite secondaire à d'autres causes plutôt que la cirrhose du foie, ceux présentant une tumeur maligne gastro-entérologique, les patients sous immunothérapie et les patients VIH ont tous été exclus de l'essai. Avant de commencer l'essai, tous les cas ont été diagnostiqués comme SBP avec un échantillon de liquide ascitique avec un nombre de cellules polymorphonucléaires supérieur à 250 cellules/µL et ont reçu un traitement médical pour SBP conformément aux directives de l'EASL pour le traitement de la SBP.

Tous les patients des deux groupes ont été suivis pour la récidive de la PAS pendant 6 mois. Les critères d'évaluation de l'étude seraient la PAS, le décès, l'échec de l'observance ou la transplantation hépatique.

Tous les patients inclus ont subi des antécédents médicaux complets, une évaluation physique complète ainsi qu'un examen de laboratoire complet, notamment : CBC, profil hépatique (ALT, AST, ALP, GGT, bilirubine totale et directe, albumine sérique, protéines totales sériques), tests de la fonction rénale (S.creat, BUN), un échantillon de liquide d'ascite a été prélevé chez chaque patient au début du traitement. essai pour s'assurer de la récupération de la crise précédente de SBP (AFS1) et un autre échantillon a été prélevé une fois que le patient était suspecté d'avoir une autre crise de SBP ou après 6 mois de traitement (AFS2). Les échantillons d'ascite ont été soumis à une analyse du nombre différentiel de cellules et à une mesure de l'albumine ascitique, du glucose, des protéines totales et de la LDH, la culture et la sensibilité ont été évaluées. Le score de Child-Pugh a été évalué et une échographie pelvi-abdominale a été réalisée pour tous les patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte, 3753450
        • Mostafa Elfors

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • patients atteints d'une maladie hépatique cirrhotique avec ascite qui viennent de se remettre d'une crise de SBP.
  • Doit être capable d'avaler des comprimés

Critère d'exclusion:

  • Cas de CHC métastatique.
  • patients présentant une allergie médicamenteuse à la ciprofloxacine ou à la rifaximine.
  • ceux qui ont une ascite secondaire à d’autres causes plutôt qu’à une cirrhose du foie.
  • ceux qui ont une tumeur maligne gastro-entérologique.
  • patients sous immunothérapie.
  • Patients séropositifs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe 1)
Le groupe (1) comprenait 40 cas ayant reçu de la rifaximine à raison de 550 mg deux fois par jour pendant une période de six mois.
le groupe (1) a reçu de la Rifaximine à raison de 550 mg deux fois par jour pendant six mois.
Autres noms:
  • gastrobiotique
aspiration d'un échantillon de liquide ascitique et analyse du nombre différentiel de cellules
Autres noms:
  • aspiration du liquide d'ascite
Comparateur actif: groupe (2)
Le groupe (2) comprenait 40 cas ayant reçu de la ciprofloxacine à raison de 750 mg une fois par semaine pendant une période de six mois.
aspiration d'un échantillon de liquide ascitique et analyse du nombre différentiel de cellules
Autres noms:
  • aspiration du liquide d'ascite
le groupe (2) a reçu 750 mg de ciprofloxacine en comprimé une fois par semaine pendant six mois.
Autres noms:
  • Cipro

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'efficacité de la rifaximine comme traitement prophylactique de la PAS.
Délai: Tous les patients des deux groupes ont été suivis pendant 6 mois.
comparaison entre la rifaximine et la ciprofloxacine lorsqu'elles sont utilisées comme prophylaxie de la récidive de la PAS.
Tous les patients des deux groupes ont été suivis pendant 6 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mai 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2024

Première publication (Réel)

31 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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