- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06234046
Rifaximina come profilassi della peritonite batterica spontanea in confronto alla ciprofloxacina
L'obiettivo di questo studio randomizzato e controllato è valutare l'efficacia della rifaximina come profilassi della pressione sistolica rispetto alla ciprofloxacina nei pazienti egiziani.
Questo studio randomizzato e controllato ha incluso 80 pazienti egiziani con diagnosi di malattia epatica cirrotica e ascite appena guariti da un attacco di pressione sistolica, raggruppati in due gruppi come; Il gruppo (1) includeva 40 casi che avevano ricevuto rifaximina alla dose di 550 mg due volte al giorno per un periodo di sei mesi e il gruppo (2) includeva 40 casi che avevano ricevuto ciprofloxacina alla dose di 750 mg una volta a settimana per un periodo di sei mesi.
Tutti i pazienti dei due gruppi sono stati seguiti per recidiva di SBP per 6 mesi. Gli endpoint dello studio sarebbero la pressione sistolica, la morte, la mancata compliance o il trapianto di fegato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio randomizzato e controllato ha incluso 80 pazienti egiziani con diagnosi di malattia epatica cirrotica e ascite appena guariti da un attacco di pressione sistolica, raggruppati in due gruppi come;
- Il gruppo (1) comprendeva 40 casi che avevano ricevuto rifaximina alla dose di 550 mg due volte al giorno per un periodo di sei mesi.
- Il gruppo (2) comprendeva 40 casi trattati con ciprofloxacina alla dose di 750 mg una volta alla settimana per un periodo di sei mesi.
I casi inclusi sono stati raccolti dall’ambulatorio di epatologia e dal reparto di degenza dell’ospedale universitario di Ain Shams tra maggio 2023 e novembre 2023 dopo l’approvazione del comitato etico scientifico. Dai casi inclusi è stato ottenuto un consenso scritto.
Sono stati esclusi dallo studio i casi con HCC metastatico, i pazienti con allergia ai farmaci da ciprofloxacina o rifaximina, quelli con ascite secondaria ad altre cause piuttosto che alla cirrosi epatica, quelli con tumori maligni della gastroenterologia, i pazienti in immunoterapia e i pazienti con HIV. Prima di iniziare lo studio, a tutti i casi è stata diagnosticata la pressione sistolica con un campione di liquido ascitico con una conta di cellule polimorfonucleate superiore a 250 cellule/μl e hanno ricevuto cure mediche per la pressione sistolica secondo le linee guida EASL per il trattamento della pressione sistolica.
Tutti i pazienti dei due gruppi sono stati seguiti per recidiva di SBP per 6 mesi. Gli endpoint dello studio sarebbero la pressione sistolica, la morte, la mancata compliance o il trapianto di fegato.
Tutti i pazienti inclusi sono stati sottoposti a un'anamnesi medica completa, a una valutazione fisica completa e a un esame di laboratorio completo, incluso; Emocromo, profilo epatico (ALT, AST, ALP, GGT, bilirubina totale e diretta, albumina sierica, proteine sieriche totali), test di funzionalità renale (S.creat, BUN), campione di liquido ascitico è stato prelevato da ogni paziente all'inizio del trattamento. per verificare il recupero dal precedente attacco di SBP (AFS1) e un altro campione è stato prelevato una volta sospettato che il paziente avesse un altro attacco di SBP o dopo 6 mesi di trattamento (AFS2). I campioni ascitici sono stati sottoposti all'analisi della conta cellulare differenziale e sono state valutate la misurazione dell'albumina ascitica, del glucosio, delle proteine totali e dell'LDH, la coltura e la sensibilità. È stato valutato il punteggio Child-Pugh e per tutti i pazienti è stata eseguita l'ecografia pelvi-addominale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 3753450
- Mostafa Elfors
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con malattia epatica cirrotica con ascite appena guariti da un attacco di pressione sistolica.
- Deve essere in grado di deglutire le compresse
Criteri di esclusione:
- Casi con HCC metastatico.
- pazienti con allergia ai farmaci da ciprofloxacina o rifaximina.
- quelli che hanno ascite secondaria ad altre cause piuttosto che alla cirrosi epatica.
- coloro che hanno tumori maligni in gastroenterologia.
- pazienti in immunoterapia.
- Pazienti affetti da HIV.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: gruppo 1)
Il gruppo (1) comprendeva 40 casi che avevano ricevuto rifaximina alla dose di 550 mg due volte al giorno per un periodo di sei mesi.
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il gruppo (1) ha ricevuto Rifaximina alla dose di 550 mg due volte al giorno per sei mesi.
Altri nomi:
aspirazione del campione di liquido ascitico e analisi per la conta differenziale delle cellule
Altri nomi:
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Comparatore attivo: gruppo (2)
Il gruppo (2) comprendeva 40 casi trattati con ciprofloxacina alla dose di 750 mg una volta alla settimana per un periodo di sei mesi.
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aspirazione del campione di liquido ascitico e analisi per la conta differenziale delle cellule
Altri nomi:
il gruppo (2) ha ricevuto Ciprofloxacina 750 mg compresse una volta alla settimana per sei mesi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'efficacia della rifaximina come trattamento profilattico per la pressione sistolica.
Lasso di tempo: Tutti i pazienti dei due gruppi sono stati seguiti per 6 mesi.
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confronto tra Rifaximina e Ciprofloxacina quando utilizzati come profilassi per la recidiva di SBP.
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Tutti i pazienti dei due gruppi sono stati seguiti per 6 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni
- Malattie peritoneali
- Infezioni intraddominali
- Peritonite
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti gastrointestinali
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antibatterici
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Inibitori del citocromo P-450 CYP1A2
- Rifaximina
- Ciprofloxacina
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMASU R140/2023
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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