Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Rifaximina come profilassi della peritonite batterica spontanea in confronto alla ciprofloxacina

29 gennaio 2024 aggiornato da: Ain Shams University

L'obiettivo di questo studio randomizzato e controllato è valutare l'efficacia della rifaximina come profilassi della pressione sistolica rispetto alla ciprofloxacina nei pazienti egiziani.

Questo studio randomizzato e controllato ha incluso 80 pazienti egiziani con diagnosi di malattia epatica cirrotica e ascite appena guariti da un attacco di pressione sistolica, raggruppati in due gruppi come; Il gruppo (1) includeva 40 casi che avevano ricevuto rifaximina alla dose di 550 mg due volte al giorno per un periodo di sei mesi e il gruppo (2) includeva 40 casi che avevano ricevuto ciprofloxacina alla dose di 750 mg una volta a settimana per un periodo di sei mesi.

Tutti i pazienti dei due gruppi sono stati seguiti per recidiva di SBP per 6 mesi. Gli endpoint dello studio sarebbero la pressione sistolica, la morte, la mancata compliance o il trapianto di fegato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato e controllato ha incluso 80 pazienti egiziani con diagnosi di malattia epatica cirrotica e ascite appena guariti da un attacco di pressione sistolica, raggruppati in due gruppi come;

  • Il gruppo (1) comprendeva 40 casi che avevano ricevuto rifaximina alla dose di 550 mg due volte al giorno per un periodo di sei mesi.
  • Il gruppo (2) comprendeva 40 casi trattati con ciprofloxacina alla dose di 750 mg una volta alla settimana per un periodo di sei mesi.

I casi inclusi sono stati raccolti dall’ambulatorio di epatologia e dal reparto di degenza dell’ospedale universitario di Ain Shams tra maggio 2023 e novembre 2023 dopo l’approvazione del comitato etico scientifico. Dai casi inclusi è stato ottenuto un consenso scritto.

Sono stati esclusi dallo studio i casi con HCC metastatico, i pazienti con allergia ai farmaci da ciprofloxacina o rifaximina, quelli con ascite secondaria ad altre cause piuttosto che alla cirrosi epatica, quelli con tumori maligni della gastroenterologia, i pazienti in immunoterapia e i pazienti con HIV. Prima di iniziare lo studio, a tutti i casi è stata diagnosticata la pressione sistolica con un campione di liquido ascitico con una conta di cellule polimorfonucleate superiore a 250 cellule/μl e hanno ricevuto cure mediche per la pressione sistolica secondo le linee guida EASL per il trattamento della pressione sistolica.

Tutti i pazienti dei due gruppi sono stati seguiti per recidiva di SBP per 6 mesi. Gli endpoint dello studio sarebbero la pressione sistolica, la morte, la mancata compliance o il trapianto di fegato.

Tutti i pazienti inclusi sono stati sottoposti a un'anamnesi medica completa, a una valutazione fisica completa e a un esame di laboratorio completo, incluso; Emocromo, profilo epatico (ALT, AST, ALP, GGT, bilirubina totale e diretta, albumina sierica, proteine ​​sieriche totali), test di funzionalità renale (S.creat, BUN), campione di liquido ascitico è stato prelevato da ogni paziente all'inizio del trattamento. per verificare il recupero dal precedente attacco di SBP (AFS1) e un altro campione è stato prelevato una volta sospettato che il paziente avesse un altro attacco di SBP o dopo 6 mesi di trattamento (AFS2). I campioni ascitici sono stati sottoposti all'analisi della conta cellulare differenziale e sono state valutate la misurazione dell'albumina ascitica, del glucosio, delle proteine ​​totali e dell'LDH, la coltura e la sensibilità. È stato valutato il punteggio Child-Pugh e per tutti i pazienti è stata eseguita l'ecografia pelvi-addominale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 3753450
        • Mostafa Elfors

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con malattia epatica cirrotica con ascite appena guariti da un attacco di pressione sistolica.
  • Deve essere in grado di deglutire le compresse

Criteri di esclusione:

  • Casi con HCC metastatico.
  • pazienti con allergia ai farmaci da ciprofloxacina o rifaximina.
  • quelli che hanno ascite secondaria ad altre cause piuttosto che alla cirrosi epatica.
  • coloro che hanno tumori maligni in gastroenterologia.
  • pazienti in immunoterapia.
  • Pazienti affetti da HIV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo 1)
Il gruppo (1) comprendeva 40 casi che avevano ricevuto rifaximina alla dose di 550 mg due volte al giorno per un periodo di sei mesi.
il gruppo (1) ha ricevuto Rifaximina alla dose di 550 mg due volte al giorno per sei mesi.
Altri nomi:
  • gastrobiotico
aspirazione del campione di liquido ascitico e analisi per la conta differenziale delle cellule
Altri nomi:
  • aspirazione del liquido ascitico
Comparatore attivo: gruppo (2)
Il gruppo (2) comprendeva 40 casi trattati con ciprofloxacina alla dose di 750 mg una volta alla settimana per un periodo di sei mesi.
aspirazione del campione di liquido ascitico e analisi per la conta differenziale delle cellule
Altri nomi:
  • aspirazione del liquido ascitico
il gruppo (2) ha ricevuto Ciprofloxacina 750 mg compresse una volta alla settimana per sei mesi.
Altri nomi:
  • Cipro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'efficacia della rifaximina come trattamento profilattico per la pressione sistolica.
Lasso di tempo: Tutti i pazienti dei due gruppi sono stati seguiti per 6 mesi.
confronto tra Rifaximina e Ciprofloxacina quando utilizzati come profilassi per la recidiva di SBP.
Tutti i pazienti dei due gruppi sono stati seguiti per 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi