Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rifaximin som en profylakse av spontan bakteriell peritonitt sammenlignet med ciprofloksacin

29. januar 2024 oppdatert av: Ain Shams University

Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å vurdere effekten av Rifaximin som en profylakse av SBP sammenlignet med ciprofloksacin hos egyptiske pasienter.

Denne randomiserte kontrollerte studien inkluderte 80 egyptiske pasienter diagnostisert med cirrhotic leversykdom og ascites som nettopp ble frisk etter SBP-angrep gruppert i to grupper som; Gruppe (1) inkluderte 40 tilfeller fikk Rifaximin som 550 mg to ganger daglig dose i en seks måneders periode og gruppe (2) inkluderte 40 tilfeller fikk Ciprofloxacin som 750 mg en gang ukentlig dose i en seks måneders periode.

Alle pasientene i de to gruppene ble fulgt opp for tilbakefall av SBP i 6 måneder. Studiens endepunkt ville være SBP, død, compliance-svikt eller levertransplantasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte kontrollerte studien inkluderte 80 egyptiske pasienter diagnostisert med cirrhotic leversykdom og ascites som nettopp ble frisk etter SBP-angrep gruppert i to grupper som;

  • Gruppe (1) inkluderte 40 tilfeller som fikk Rifaximin som 550 mg to ganger daglig dose i en periode på seks måneder.
  • Gruppe (2) inkluderte 40 tilfeller som fikk Ciprofloxacin som 750 mg én gang ukentlig dose i en seks måneders periode.

De inkluderte tilfellene ble samlet inn fra hepatologisk poliklinikk og døgnavdeling ved Ain shams universitetssykehus mellom mai 2023 og november 2023 etter godkjenning av den vitenskapsetiske komité. Det ble innhentet skriftlig samtykke fra de inkluderte sakene.

Tilfeller med metastatisk HCC, pasienter med legemiddelallergi fra Ciprofloxacin eller Rifaximin, de som hadde ascites sekundært til andre årsaker i stedet for levercirrhose, de med gastroenterologisk malignitet, pasienter på immunterapi og HIV-pasienter ble alle ekskludert fra studien. Før forsøket startet, ble alle tilfellene diagnostisert som SBP med ascitesvæskeprøve med polymorfonukleært celletall på mer enn 250 celler/µL og mottok medisinsk behandling av SBP i henhold til EASLs retningslinjer for behandling av SBP.

Alle pasientene i de to gruppene ble fulgt opp for tilbakefall av SBP i 6 måneder. Studiens endepunkt ville være SBP, død, compliance-svikt eller levertransplantasjon.

Alle inkluderte pasienter gikk gjennom en omfattende sykehistorie, full fysisk vurdering samt full laboratorieundersøkelse inkludert; CBC, leverprofil (ALT, AST, ALP, GGT, totalt og direkte bilirubin, serumalbumin, serum totalt proteiner), nyrefunksjonstester (S.creat, BUN), ascitesvæskeprøve ble tatt fra alle pasienter ved starten av forsøk for å sikre at gjenoppretting etter forrige SBP-anfall (AFS1) og en ny prøve ble tatt når pasienten ble mistenkt for å ha et nytt angrep av SBP eller etter 6 måneders behandling (AFS2). Askitprøvene ble utsatt for analyse av differensialcelletall og måling av askitisk albumin, glukose, totale proteiner og LDH, kultur og sensitivitet ble vurdert. Child-Pughs score ble vurdert, og bekken-abdominal ultralyd ble gjort for alle pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt, 3753450
        • Mostafa Elfors

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • cirrhotic leversykdom pasienter med ascites nettopp kommet seg etter SBP angrep.
  • Må kunne svelge tabletter

Ekskluderingskriterier:

  • Tilfeller med metastatisk HCC.
  • pasienter med legemiddelallergi fra Ciprofloxacin eller Rifaximin.
  • de som har ascites sekundært til andre årsaker i stedet for levercirrhose.
  • de som har gastroenterologisk malignitet.
  • pasienter på immunterapi.
  • HIV-pasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: gruppe (1)
Gruppe (1) inkluderte 40 tilfeller som fikk Rifaximin som 550 mg to ganger daglig dose i en periode på seks måneder.
gruppe (1) fikk Rifaximin som 550 mg to ganger daglig dose i seks måneder.
Andre navn:
  • gastrobiotiske
aspirasjon av ascitesvæskeprøve og analyse for differensialcelletall
Andre navn:
  • aspirasjon av ascitisk væske
Aktiv komparator: gruppe (2)
Gruppe (2) inkluderte 40 tilfeller som fikk Ciprofloxacin som 750 mg én gang ukentlig dose i en seks måneders periode.
aspirasjon av ascitesvæskeprøve og analyse for differensialcelletall
Andre navn:
  • aspirasjon av ascitisk væske
gruppe (2) fikk Ciprofloxacin 750 mg tab mg én gang ukentlig dosering i seks måneder.
Andre navn:
  • Cipro

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av Rifaximin som en profylaktisk behandling for SBP.
Tidsramme: Alle pasientene i de to gruppene ble fulgt opp i 6 måneder.
sammenligning mellom Rifaximin og Ciprofloxacin når det brukes som en profylakse for tilbakefall av SBP.
Alle pasientene i de to gruppene ble fulgt opp i 6 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere