- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06234046
Rifaximin som en profylakse av spontan bakteriell peritonitt sammenlignet med ciprofloksacin
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å vurdere effekten av Rifaximin som en profylakse av SBP sammenlignet med ciprofloksacin hos egyptiske pasienter.
Denne randomiserte kontrollerte studien inkluderte 80 egyptiske pasienter diagnostisert med cirrhotic leversykdom og ascites som nettopp ble frisk etter SBP-angrep gruppert i to grupper som; Gruppe (1) inkluderte 40 tilfeller fikk Rifaximin som 550 mg to ganger daglig dose i en seks måneders periode og gruppe (2) inkluderte 40 tilfeller fikk Ciprofloxacin som 750 mg en gang ukentlig dose i en seks måneders periode.
Alle pasientene i de to gruppene ble fulgt opp for tilbakefall av SBP i 6 måneder. Studiens endepunkt ville være SBP, død, compliance-svikt eller levertransplantasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kontrollerte studien inkluderte 80 egyptiske pasienter diagnostisert med cirrhotic leversykdom og ascites som nettopp ble frisk etter SBP-angrep gruppert i to grupper som;
- Gruppe (1) inkluderte 40 tilfeller som fikk Rifaximin som 550 mg to ganger daglig dose i en periode på seks måneder.
- Gruppe (2) inkluderte 40 tilfeller som fikk Ciprofloxacin som 750 mg én gang ukentlig dose i en seks måneders periode.
De inkluderte tilfellene ble samlet inn fra hepatologisk poliklinikk og døgnavdeling ved Ain shams universitetssykehus mellom mai 2023 og november 2023 etter godkjenning av den vitenskapsetiske komité. Det ble innhentet skriftlig samtykke fra de inkluderte sakene.
Tilfeller med metastatisk HCC, pasienter med legemiddelallergi fra Ciprofloxacin eller Rifaximin, de som hadde ascites sekundært til andre årsaker i stedet for levercirrhose, de med gastroenterologisk malignitet, pasienter på immunterapi og HIV-pasienter ble alle ekskludert fra studien. Før forsøket startet, ble alle tilfellene diagnostisert som SBP med ascitesvæskeprøve med polymorfonukleært celletall på mer enn 250 celler/µL og mottok medisinsk behandling av SBP i henhold til EASLs retningslinjer for behandling av SBP.
Alle pasientene i de to gruppene ble fulgt opp for tilbakefall av SBP i 6 måneder. Studiens endepunkt ville være SBP, død, compliance-svikt eller levertransplantasjon.
Alle inkluderte pasienter gikk gjennom en omfattende sykehistorie, full fysisk vurdering samt full laboratorieundersøkelse inkludert; CBC, leverprofil (ALT, AST, ALP, GGT, totalt og direkte bilirubin, serumalbumin, serum totalt proteiner), nyrefunksjonstester (S.creat, BUN), ascitesvæskeprøve ble tatt fra alle pasienter ved starten av forsøk for å sikre at gjenoppretting etter forrige SBP-anfall (AFS1) og en ny prøve ble tatt når pasienten ble mistenkt for å ha et nytt angrep av SBP eller etter 6 måneders behandling (AFS2). Askitprøvene ble utsatt for analyse av differensialcelletall og måling av askitisk albumin, glukose, totale proteiner og LDH, kultur og sensitivitet ble vurdert. Child-Pughs score ble vurdert, og bekken-abdominal ultralyd ble gjort for alle pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 3753450
- Mostafa Elfors
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- cirrhotic leversykdom pasienter med ascites nettopp kommet seg etter SBP angrep.
- Må kunne svelge tabletter
Ekskluderingskriterier:
- Tilfeller med metastatisk HCC.
- pasienter med legemiddelallergi fra Ciprofloxacin eller Rifaximin.
- de som har ascites sekundært til andre årsaker i stedet for levercirrhose.
- de som har gastroenterologisk malignitet.
- pasienter på immunterapi.
- HIV-pasienter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gruppe (1)
Gruppe (1) inkluderte 40 tilfeller som fikk Rifaximin som 550 mg to ganger daglig dose i en periode på seks måneder.
|
gruppe (1) fikk Rifaximin som 550 mg to ganger daglig dose i seks måneder.
Andre navn:
aspirasjon av ascitesvæskeprøve og analyse for differensialcelletall
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: gruppe (2)
Gruppe (2) inkluderte 40 tilfeller som fikk Ciprofloxacin som 750 mg én gang ukentlig dose i en seks måneders periode.
|
aspirasjon av ascitesvæskeprøve og analyse for differensialcelletall
Andre navn:
gruppe (2) fikk Ciprofloxacin 750 mg tab mg én gang ukentlig dosering i seks måneder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av Rifaximin som en profylaktisk behandling for SBP.
Tidsramme: Alle pasientene i de to gruppene ble fulgt opp i 6 måneder.
|
sammenligning mellom Rifaximin og Ciprofloxacin når det brukes som en profylakse for tilbakefall av SBP.
|
Alle pasientene i de to gruppene ble fulgt opp i 6 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Infeksjoner
- Peritoneale sykdommer
- Intraabdominale infeksjoner
- Peritonitt
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Gastrointestinale midler
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hemmere
- Rifaximin
- Ciprofloksacin
Andre studie-ID-numre
- FMASU R140/2023
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .