- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06234046
Рифаксимин как профилактика спонтанного бактериального перитонита в сравнении с ципрофлоксацином
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является оценка эффективности рифаксимина для профилактики СБП по сравнению с ципрофлоксацином у египетских пациентов.
В это рандомизированное контролируемое исследование были включены 80 египетских пациентов с диагнозом цирротическая болезнь печени и асцит, только что выздоровевших от приступа СБП, сгруппированные в две группы: Группа (1) включала 40 пациентов, получавших рифаксимин в дозе 550 мг два раза в день в течение шести месяцев, а группа (2) включала 40 пациентов, получавших ципрофлоксацин в дозе 750 мг один раз в неделю в течение шести месяцев.
Все пациенты обеих групп наблюдались по поводу рецидива СБП в течение 6 мес. Конечными точками исследования будут САД, смерть, нарушение режима лечения или трансплантация печени.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В это рандомизированное контролируемое исследование были включены 80 египетских пациентов с диагнозом цирротическая болезнь печени и асцит, только что выздоровевших от приступа СБП, сгруппированные в две группы:
- Группа (1) включала 40 пациентов, получавших рифаксимин в дозе 550 мг два раза в день в течение шести месяцев.
- Группа (2) включала 40 пациентов, получавших ципрофлоксацин в дозе 750 мг один раз в неделю в течение шести месяцев.
Включенные случаи были собраны в гепатологической амбулатории и стационаре университетской больницы Айн-Шамс в период с мая 2023 г. по ноябрь 2023 г. после одобрения научного этического комитета. От включенных случаев было получено письменное согласие.
Из исследования были исключены случаи метастатического ГЦК, пациенты с лекарственной аллергией на ципрофлоксацин или рифаксимин, пациенты с асцитом, вторичным по отношению к другим причинам, а не циррозу печени, пациенты с гастроэнтерологическими злокачественными новообразованиями, пациенты, получающие иммунотерапию, и пациенты с ВИЧ - все были исключены из исследования. Перед началом исследования во всех случаях был диагностирован СБП с использованием образца асцитической жидкости с количеством полиморфноядерных клеток более 250 клеток/мкл, и им проводилось лечение СБП в соответствии с рекомендациями EASL по лечению СБП.
Все пациенты обеих групп наблюдались по поводу рецидива СБП в течение 6 мес. Конечными точками исследования будут САД, смерть, нарушение режима лечения или трансплантация печени.
Все включенные пациенты прошли подробный анамнез, полное физическое обследование, а также полное лабораторное обследование, включая; Общий анализ крови, профиль печени (АЛТ, АСТ, ЩФ, ГГТ, общий и прямой билирубин, сывороточный альбумин, общие белки сыворотки), функциональные тесты почек (S.креат, АМК), образцы асцитической жидкости были взяты у каждого пациента в начале лечения. исследование, чтобы убедиться в выздоровлении после предыдущего приступа СБП (AFS1), и еще один образец был взят, как только у пациента возникло подозрение на новый приступ SBP или после 6 месяцев лечения (AFS2). Асцитические образцы подвергали анализу дифференциального подсчета клеток и измерения асцитического альбумина, глюкозы, общих белков и ЛДГ, оценивали культуру и чувствительность. Всем пациентам оценивалась оценка по шкале Чайлд-Пью и выполнялось УЗИ органов малого таза и брюшной полости.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 3753450
- Mostafa Elfors
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациенты с циррозом печени и асцитом, только что выздоровевшие от приступа СБП.
- Должен уметь глотать таблетки
Критерий исключения:
- Случаи метастатического ГЦК.
- пациентам с лекарственной аллергией на ципрофлоксацин или рифаксимин.
- те, у кого асцит является вторичным по отношению к другим причинам, а не к циррозу печени.
- те, у кого есть гастроэнтерологические злокачественные новообразования.
- пациентов, находящихся на иммунотерапии.
- ВИЧ-пациенты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: группа 1)
Группа (1) включала 40 пациентов, получавших рифаксимин в дозе 550 мг два раза в день в течение шести месяцев.
|
группа (1) получала рифаксимин по 550 мг два раза в день в течение шести месяцев.
Другие имена:
аспирация образца асцитической жидкости и анализ дифференциального подсчета клеток
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: группа (2)
Группа (2) включала 40 пациентов, получавших ципрофлоксацин в дозе 750 мг один раз в неделю в течение шести месяцев.
|
аспирация образца асцитической жидкости и анализ дифференциального подсчета клеток
Другие имена:
группа (2) получала ципрофлоксацин по 750 мг таб. мг один раз в неделю в течение шести месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность рифаксимина в качестве профилактического лечения СБП.
Временное ограничение: Все пациенты двух групп находились под наблюдением в течение 6 мес.
|
сравнение рифаксимина и ципрофлоксацина при использовании в качестве профилактики рецидива СБП.
|
Все пациенты двух групп находились под наблюдением в течение 6 мес.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Инфекции
- Перитонеальные заболевания
- Интраабдоминальные инфекции
- Перитонит
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Желудочно-кишечные агенты
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP1A2
- Рифаксимин
- Ципрофлоксацин
Другие идентификационные номера исследования
- FMASU R140/2023
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .