Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rifaximin als profylaxe van spontane bacteriële peritonitis in vergelijking met ciprofloxacine

29 januari 2024 bijgewerkt door: Ain Shams University

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om de werkzaamheid van Rifaximin als profylaxe van SBP te beoordelen in vergelijking met ciprofloxacine bij Egyptische patiënten.

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie omvatte 80 Egyptische patiënten met de diagnose cirrotische leverziekte en ascites die net hersteld waren van een SBP-aanval, gegroepeerd in twee groepen: Groep (1) omvatte 40 gevallen die Rifaximin kregen als een dosis van 550 mg tweemaal daags gedurende een periode van zes maanden en groep (2) omvatte 40 gevallen die Ciprofloxacine kregen als een dosis van 750 mg eenmaal per week gedurende een periode van zes maanden.

Alle patiënten uit de twee groepen werden gedurende 6 maanden gevolgd op herhaling van SBP. De eindpunten van het onderzoek zouden SBP, overlijden, falen van de therapietrouw of levertransplantatie zijn.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie omvatte 80 Egyptische patiënten met de diagnose cirrotische leverziekte en ascites die net hersteld waren van een SBP-aanval, gegroepeerd in twee groepen:

  • Groep (1) omvatte 40 gevallen die Rifaximin kregen als een dosis van 550 mg tweemaal daags gedurende een periode van zes maanden.
  • Groep (2) omvatte 40 gevallen die ciprofloxacine kregen als dosis van 750 mg eenmaal per week gedurende een periode van zes maanden.

De geïncludeerde gevallen werden tussen mei 2023 en november 2023 verzameld bij de polikliniek hepatologie en de intramurale afdeling van het Ain Shams Universitair ziekenhuis, na goedkeuring van de wetenschappelijke ethische commissie. Van de opgenomen gevallen is schriftelijke toestemming verkregen.

Gevallen met gemetastaseerde HCC, patiënten met een geneesmiddelallergie voor Ciprofloxacine of Rifaximin, patiënten met ascites die secundair zijn aan andere oorzaken dan levercirrose, patiënten met gastro-enterologische maligniteiten, patiënten die immunotherapie kregen en HIV-patiënten werden allemaal uitgesloten van de studie. Voordat met de proef werd begonnen, werden alle gevallen gediagnosticeerd als SBP met een ascitesvloeistofmonster met een polymorfonucleair celaantal van meer dan 250 cellen/μl en kregen ze een medische behandeling van SBP volgens de EASL-richtlijnen voor de behandeling van SBP.

Alle patiënten uit de twee groepen werden gedurende 6 maanden gevolgd op herhaling van SBP. De eindpunten van het onderzoek zouden SBP, overlijden, falen van de therapietrouw of levertransplantatie zijn.

Alle geïncludeerde patiënten ondergingen een uitgebreide medische geschiedenis, een volledige fysieke beoordeling en een volledig laboratoriumonderzoek, waaronder; CBC, leverprofiel (ALT, AST, ALP, GGT, totaal en direct bilirubine, serumalbumine, totaal serumeiwitten), nierfunctietests (S.creat, BUN), ascitesvloeistofmonsters werden bij elke patiënt genomen aan het begin van de behandeling. onderzoek om zeker te zijn van het herstel van de vorige SBP-aanval (AFS1) en er werd een ander monster genomen zodra het vermoeden bestond dat de patiënt een nieuwe aanval van SBP had of na zes maanden behandeling (AFS2). De ascitesmonsters werden onderworpen aan analyse van het differentiële celaantal en de meting van ascitesalbumine, glucose, totale eiwitten en LDH, kweek en gevoeligheid werden beoordeeld. De Child-Pugh-score werd beoordeeld en bij alle patiënten werd een bekken-abdominale echografie uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte, 3753450
        • Mostafa Elfors

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met cirrotische leverziekte en ascites zijn net hersteld van een SBP-aanval.
  • Moet tabletten kunnen doorslikken

Uitsluitingscriteria:

  • Gevallen met gemetastaseerde HCC.
  • patiënten met een geneesmiddelallergie voor Ciprofloxacine of Rifaximin.
  • degenen die ascites hebben die secundair zijn aan andere oorzaken dan levercirrose.
  • degenen met een gastro-enterologische maligniteit.
  • patiënten die immunotherapie krijgen.
  • HIV-patiënten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: groep 1)
Groep (1) omvatte 40 gevallen die Rifaximin kregen als een dosis van 550 mg tweemaal daags gedurende een periode van zes maanden.
groep (1) ontving Rifaximin als een dosering van 550 mg tweemaal daags gedurende zes maanden.
Andere namen:
  • gastrobiotisch
aspiratie van ascitesvloeistofmonster en analyse voor differentieel celaantal
Andere namen:
  • aspiratie van ascitesvloeistof
Actieve vergelijker: groep (2)
Groep (2) omvatte 40 gevallen die ciprofloxacine kregen als dosis van 750 mg eenmaal per week gedurende een periode van zes maanden.
aspiratie van ascitesvloeistofmonster en analyse voor differentieel celaantal
Andere namen:
  • aspiratie van ascitesvloeistof
groep (2) ontving een dosis Ciprofloxacine 750 mg tab mg eenmaal per week gedurende zes maanden.
Andere namen:
  • Cipro

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De werkzaamheid van Rifaximin als profylactische behandeling voor SBP.
Tijdsspanne: Alle patiënten uit de twee groepen werden gedurende 6 maanden gevolgd.
vergelijking tussen Rifaximin en Ciprofloxacine bij gebruik als profylaxe voor het opnieuw optreden van SBP.
Alle patiënten uit de twee groepen werden gedurende 6 maanden gevolgd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren