- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06234046
Rifaximin als profylaxe van spontane bacteriële peritonitis in vergelijking met ciprofloxacine
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om de werkzaamheid van Rifaximin als profylaxe van SBP te beoordelen in vergelijking met ciprofloxacine bij Egyptische patiënten.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie omvatte 80 Egyptische patiënten met de diagnose cirrotische leverziekte en ascites die net hersteld waren van een SBP-aanval, gegroepeerd in twee groepen: Groep (1) omvatte 40 gevallen die Rifaximin kregen als een dosis van 550 mg tweemaal daags gedurende een periode van zes maanden en groep (2) omvatte 40 gevallen die Ciprofloxacine kregen als een dosis van 750 mg eenmaal per week gedurende een periode van zes maanden.
Alle patiënten uit de twee groepen werden gedurende 6 maanden gevolgd op herhaling van SBP. De eindpunten van het onderzoek zouden SBP, overlijden, falen van de therapietrouw of levertransplantatie zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie omvatte 80 Egyptische patiënten met de diagnose cirrotische leverziekte en ascites die net hersteld waren van een SBP-aanval, gegroepeerd in twee groepen:
- Groep (1) omvatte 40 gevallen die Rifaximin kregen als een dosis van 550 mg tweemaal daags gedurende een periode van zes maanden.
- Groep (2) omvatte 40 gevallen die ciprofloxacine kregen als dosis van 750 mg eenmaal per week gedurende een periode van zes maanden.
De geïncludeerde gevallen werden tussen mei 2023 en november 2023 verzameld bij de polikliniek hepatologie en de intramurale afdeling van het Ain Shams Universitair ziekenhuis, na goedkeuring van de wetenschappelijke ethische commissie. Van de opgenomen gevallen is schriftelijke toestemming verkregen.
Gevallen met gemetastaseerde HCC, patiënten met een geneesmiddelallergie voor Ciprofloxacine of Rifaximin, patiënten met ascites die secundair zijn aan andere oorzaken dan levercirrose, patiënten met gastro-enterologische maligniteiten, patiënten die immunotherapie kregen en HIV-patiënten werden allemaal uitgesloten van de studie. Voordat met de proef werd begonnen, werden alle gevallen gediagnosticeerd als SBP met een ascitesvloeistofmonster met een polymorfonucleair celaantal van meer dan 250 cellen/μl en kregen ze een medische behandeling van SBP volgens de EASL-richtlijnen voor de behandeling van SBP.
Alle patiënten uit de twee groepen werden gedurende 6 maanden gevolgd op herhaling van SBP. De eindpunten van het onderzoek zouden SBP, overlijden, falen van de therapietrouw of levertransplantatie zijn.
Alle geïncludeerde patiënten ondergingen een uitgebreide medische geschiedenis, een volledige fysieke beoordeling en een volledig laboratoriumonderzoek, waaronder; CBC, leverprofiel (ALT, AST, ALP, GGT, totaal en direct bilirubine, serumalbumine, totaal serumeiwitten), nierfunctietests (S.creat, BUN), ascitesvloeistofmonsters werden bij elke patiënt genomen aan het begin van de behandeling. onderzoek om zeker te zijn van het herstel van de vorige SBP-aanval (AFS1) en er werd een ander monster genomen zodra het vermoeden bestond dat de patiënt een nieuwe aanval van SBP had of na zes maanden behandeling (AFS2). De ascitesmonsters werden onderworpen aan analyse van het differentiële celaantal en de meting van ascitesalbumine, glucose, totale eiwitten en LDH, kweek en gevoeligheid werden beoordeeld. De Child-Pugh-score werd beoordeeld en bij alle patiënten werd een bekken-abdominale echografie uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 3753450
- Mostafa Elfors
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met cirrotische leverziekte en ascites zijn net hersteld van een SBP-aanval.
- Moet tabletten kunnen doorslikken
Uitsluitingscriteria:
- Gevallen met gemetastaseerde HCC.
- patiënten met een geneesmiddelallergie voor Ciprofloxacine of Rifaximin.
- degenen die ascites hebben die secundair zijn aan andere oorzaken dan levercirrose.
- degenen met een gastro-enterologische maligniteit.
- patiënten die immunotherapie krijgen.
- HIV-patiënten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: groep 1)
Groep (1) omvatte 40 gevallen die Rifaximin kregen als een dosis van 550 mg tweemaal daags gedurende een periode van zes maanden.
|
groep (1) ontving Rifaximin als een dosering van 550 mg tweemaal daags gedurende zes maanden.
Andere namen:
aspiratie van ascitesvloeistofmonster en analyse voor differentieel celaantal
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: groep (2)
Groep (2) omvatte 40 gevallen die ciprofloxacine kregen als dosis van 750 mg eenmaal per week gedurende een periode van zes maanden.
|
aspiratie van ascitesvloeistofmonster en analyse voor differentieel celaantal
Andere namen:
groep (2) ontving een dosis Ciprofloxacine 750 mg tab mg eenmaal per week gedurende zes maanden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De werkzaamheid van Rifaximin als profylactische behandeling voor SBP.
Tijdsspanne: Alle patiënten uit de twee groepen werden gedurende 6 maanden gevolgd.
|
vergelijking tussen Rifaximin en Ciprofloxacine bij gebruik als profylaxe voor het opnieuw optreden van SBP.
|
Alle patiënten uit de twee groepen werden gedurende 6 maanden gevolgd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Infecties
- Peritoneale ziekten
- Intra-abdominale infecties
- Peritonitis
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Gastro-intestinale middelen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Antibacteriële middelen
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Cytochroom P-450 CYP1A2-remmers
- Rifaximin
- Ciprofloxacine
Andere studie-ID-nummers
- FMASU R140/2023
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .