- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06234371
Finanční pobídky pro dokončení veteránské terapie
Finanční pobídky pro dokončení terapie: Randomizovaná kontrolovaná studie s americkými veterány
Recovery Resource Council (RRC) je jedním z největších a nejkomplexnějších neziskových poskytovatelů duševní a behaviorální zdravotní péče v severním Texasu. RRC, akreditováno Společnou komisí pro behaviorální zdraví a licencováno státem Texas jako ambulantní léčebné centrum, se RRC snaží podporovat wellness a zotavení prostřednictvím různých služeb a programování. Důležitou součástí programování RRC je poskytování bezplatných poradenských služeb stovkám veteránů z USA ročně. Zatímco RRC zaznamenává velký úspěch u veteránů, kteří absolvují poradenství, účast může být hlavní překážkou.
Veteráni, kteří se obrátí na RRC pro individuální poradenské služby a souhlasí s účastí, budou náhodně zařazeni do léčebné nebo kontrolní skupiny. Kontrolní skupině se jako obvykle dostane poradenství. Ošetřující skupina obdrží platby dárkovou kartou ve výši 500 USD po dokončení 6., 12. a 18. poradenského sezení, tj. 1 500 USD v dárkových kartách za dokončení všech 18 sezení, což je obvyklá předepsaná délka terapie. Naším primárním cílem je prozkoumat dopad finančních pobídek na docházku do terapie a úbytek. Kromě toho vyšetřovatelé odhadnou dopad na duševní zdraví pomocí inventur duševního zdraví shromážděných v průběhu terapeutických sezení.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zápis do studia bude zahájen v září 2023 a bude pokračovat do roku 2026. Veteráni, kteří jsou doporučeni do RRC, podléhají telefonickému prověřování způsobilosti, během kterého se musí ujistit, že jsou starší 18 let, mají status veterána, zaměstnanci RRC nejsou považováni za sebevražedné a že se budou účastnit individuálního poradenství. Způsobilým veteránům je poté přidělen čas na přijetí, během kterého prokážou požadovanou dokumentaci, vyplní standardní formulář pro přijetí RRC, dokončí počáteční posouzení duševního zdraví a projdou procesem informovaného souhlasu se zaměstnanci RRC. Každý účastník, který se nebude chtít zúčastnit studie, bude nadále využívat všechny služby jako obvykle. Poté, co účastník dá souhlas, je zapsán do studie a vyplňuje další vstupní otázky prostřednictvím platformy Qualtrics. Randomizace bude provedena prostřednictvím platformy Qualtrics, takže výsledky mohou být sděleny veteránům okamžitě během jejich vstupní relace. Šance na náhodnost budou 50-50. Vyšetřovatelé plánují zapsat 600 jedinců, z nichž přibližně 300 jedincům budou nabídnuty finanční pobídky za terapii.
Experimentální částí těchto postupů je náhodné přidělování jedinců, kterým má být nabídnuta nebo neposkytována finanční pobídka za terapii. Léčebné skupině bude nabídnuta dárková karta v hodnotě 500 USD za absolvování 6, 12 a 18 poradenských sezení; celkem až 1 500 $. Protože typická praxe RRC zahrnuje předepisování a plánování poradenství v blocích po 6 sezeních, finanční odměny jsou veteránům v léčebné skupině předávány postupně. Po přijetí je jednotlivcům z léčebné skupiny řečeno, že obdrží dárkovou kartu v hodnotě 500 USD za dokončení prvních 6 sezení; pozdější zasedání a ocenění nejsou zmíněny. Pokud poradce rozhodne, že by měl být předepsán další blok 6 sezení, pak po dokončení 5. sezení (i) je naplánováno dalších 6 sezení (tj. sezení 7 až 12) a (ii) poradce prozradí, že účastník může vydělejte dalších 500 $ za dokončení 12. sezení. Stejný proces probíhá během zasedání 11. V rámci typické praxe RRC není žádnému veteránovi nabízeno více než 18 sezení. Poradenství obdržené kontrolní skupinou je totožné s poradenstvím léčebné skupiny, stejně jako plánování dalších sezení.
Během procesu souhlasu účastníci souhlasí s tím, že budou sledováni v administrativních záznamech. Vyšetřovatelé budou sledovat několik zajímavých výsledků, jakmile budou k dispozici pomocí několika zdrojů:
- Průzkum duševního zdraví na začátku zasedání spravovaný prostřednictvím Qualtrics. Tento průzkum předchází naší studii a je součástí obvyklého procesu RRC.
- Průzkum na konci zasedání o očekávaných přínosech a očekávaných nákladech na pokračující poradenství poskytované prostřednictvím Qualtrics. Tyto otázky byly navrženy výzkumníky.
- Klinická vyšetření duševního zdraví prováděná licencovanými terapeuty po 6, 12 a 18 sezeních. Praxe shromažďování těchto informací předchází naší studii a je součástí obvyklého procesu RRC.
V okamžiku, kdy je do studijního vzorku zařazeno 300 jedinců, vědci plánují odhadnout účinek léčby, aby určili proveditelnost přidání třetí větve studie. Pokud je účinek léčby na průměrný počet dokončených sezení nebo pravděpodobnost dokončení šesti sezení dostatečně velký a existuje-li podpora ze strany RRC, aby tak učinili, plánují výzkumníci začít randomizovat do druhé léčebné větve, která obdrží hodnotnou dárkovou kartu méně než 500 dolarů. Pokud se tato třetí větev studie stane realitou, výpočty výkonu budou přehodnoceny, aby se posunuly k aktualizované optimální velikosti vzorku.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75247
- Recovery Resource Council East Campus
-
Denton, Texas, Spojené státy, 76209
- Recovery Resource Council North Campus
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76111
- Recovery Resource Council West Campus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolně souhlasíte s požadavky účasti uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu
- 18 let nebo starší
- Má status veterána
- Vlastní a je ochoten sdílet SSN
- Vlastní aktivní e-mailovou adresu a je ochoten ji sdílet
- Jednotlivec není vyřazen RRC – tj. RRC souhlasí s poskytováním služeb nezávislých na výzkumné studii
- Účastní se individuálního poradenství
Kritéria vyloučení:
- Jednotlivci, kteří nemají zájem se zúčastnit
- Osoby, které nesouhlasí
- Jedinci představující významné riziko sebevraždy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
Léčebné skupině bude nabídnuta dárková karta v hodnotě 500 USD za absolvování 6, 12 a 18 poradenských sezení; celkem až 1 500 $.
Protože typická praxe RRC zahrnuje předepisování a plánování poradenství v blocích po 6 sezeních, finanční odměny jsou veteránům v léčebné skupině předávány postupně.
Po přijetí je jednotlivcům z léčebné skupiny řečeno, že obdrží dárkovou kartu v hodnotě 500 USD za dokončení prvních 6 sezení; pozdější zasedání a ocenění nejsou zmíněny.
Pokud poradce rozhodne, že by měl být předepsán další blok 6 sezení, pak po dokončení 5. sezení (i) je naplánováno dalších 6 sezení (tj. sezení 7 až 12) a (ii) poradce prozradí, že účastník může vydělejte dalších 500 $ za dokončení 12. sezení.
Stejný proces probíhá během zasedání 11.
V rámci typické praxe RRC není žádnému veteránovi nabízeno více než 18 sezení.
|
Intervence nabízí dárkovou kartu v hodnotě 500 USD jako pobídku za absolvování 6 poradenských sezení způsobilým jedincům randomizovaným do léčebné skupiny.
Další dárková karta v hodnotě 500 USD bude předána po absolvování 12 poradenských sezení a další dárková karta v hodnotě 500 USD bude vydána po dokončení 18 poradenských sezení.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina bude mít přístup k běžným poradenským službám poskytovaným pracovníky RRC.
Osoby v kontrolní skupině získají služby „byznys jako obvykle“ nabízené RRC, které zahrnují stejné poradenské služby a vyhodnocení toho, kolik sezení se jednotlivci doporučuje absolvovat.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet navštívených konzultací
Časové okno: 1 rok po randomizaci
|
Celkový počet navštívených konzultací
|
1 rok po randomizaci
|
|
Dokončení terapie
Časové okno: 1 rok po randomizaci
|
Indikátorová proměnná pro dokončení terapie bude vytvořena pomocí propouštěcích kódů, které RRC přiřadí každému pacientovi.
Zejména je zde vypouštěcí kód pro dokončení programu (bez ohledu na počet sezení).
|
1 rok po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolvování každého možného počtu poradenských sezení
Časové okno: 1 rok po randomizaci
|
např. alespoň 1 relace, alespoň 2 relace atd.
Jinými slovy, vyneseme křivky přežití podle stavu léčby.
|
1 rok po randomizaci
|
|
Index duševního zdraví na začátku relace a dílčí složky
Časové okno: 1 rok po randomizaci
|
Pomocí odpovědí na otázky na začátku sezení vytvoří vyšetřovatelé na začátku každého sezení souhrnný standardizovaný index duševního zdraví.
|
1 rok po randomizaci
|
|
Očekávaná cena a přínos terapie
Časové okno: 1 rok po randomizaci
|
S využitím odpovědí na otázky průzkumu položené na konci každého sezení, které se týkají toho, jak si respondent myslí, že se jeho symptomy změní po následujících dvou sezeních, a také toho, jak rozrušený respondent očekává, že budou následující dvě sezení, vyšetřovatelé vytvoří indikační proměnné odpovídající kategorie těchto očekávání.
|
1 rok po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher Cronin, PhD, University of Notre Dame
- Vrchní vyšetřovatel: Ethan Lieber, PhD, University of Notre Dame
- Vrchní vyšetřovatel: Meghan Skira, PhD, University of Georgia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-05-6633
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .