- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06234371
Incentivos financeiros para conclusão da terapia de veteranos
Incentivos financeiros para conclusão da terapia: um ensaio clínico randomizado com veteranos dos EUA
O Recovery Resource Council (RRC) é um dos maiores e mais abrangentes provedores de saúde mental e comportamental sem fins lucrativos no norte do Texas. Credenciado pela Joint Commission in Behavioral Health e licenciado pelo Estado do Texas como Centro de Tratamento Ambulatorial, o RRC se esforça para promover o bem-estar e a recuperação por meio de uma variedade de serviços e programas. Um componente importante da programação do RRC é fornecer serviços de aconselhamento gratuitos a centenas de veteranos dos EUA anualmente. Embora o RRC observe grande sucesso para os veteranos que completam o aconselhamento, a frequência pode ser um grande obstáculo.
Os veteranos que abordarem o RRC para serviços de aconselhamento individual e consentirem em participar serão atribuídos aleatoriamente ao grupo de tratamento ou controle. O grupo de controle receberá aconselhamento normalmente. O grupo de tratamento receberá pagamentos de vale-presente de $ 500 ao completar a 6ª, 12ª e 18ª sessões de aconselhamento, ou seja, $ 1.500 em vales-presente para completar todas as 18 sessões, a duração usual prescrita da terapia. Nosso foco principal é examinar o impacto dos incentivos financeiros na frequência e no desgaste da terapia. Além disso, os investigadores estimarão o impacto na saúde mental usando inventários de saúde mental coletados ao longo das sessões de terapia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A inscrição no estudo ocorrerá a partir de setembro de 2023 e continuará até 2026. Os veteranos encaminhados para o RRC estão sujeitos a uma triagem de elegibilidade por telefone, durante o qual devem garantir que têm 18 anos de idade ou mais, possuem status de veterano, são considerados não suicidas pela equipe do RRC e participarão de aconselhamento individual. Os veteranos elegíveis recebem então uma sessão de admissão, durante a qual apresentam qualquer documentação solicitada, preenchem o formulário de admissão padrão do RRC, completam uma avaliação inicial de saúde mental e passam pelo processo de consentimento informado com a equipe do RRC. Qualquer participante que não queira participar do estudo ainda receberá todos os serviços normalmente. Depois que um participante dá consentimento, ele é inscrito no estudo e responde a perguntas adicionais de admissão por meio da plataforma Qualtrics. A randomização será feita por meio da plataforma Qualtrics, para que os resultados possam ser comunicados aos veteranos imediatamente durante a sessão de admissão. As probabilidades de randomização serão de 50-50. Os investigadores planejam inscrever 600 indivíduos, dos quais aproximadamente 300 indivíduos receberão incentivos financeiros para terapia.
A parte experimental desses procedimentos é a designação aleatória de indivíduos aos quais serão oferecidos ou não incentivos financeiros para terapia. O grupo de tratamento receberá um vale-presente de US$ 500 para completar 6, 12 e 18 sessões de aconselhamento; até $ 1.500 no total. Como a prática típica do RRC envolve a prescrição e agendamento de aconselhamento em blocos de 6 sessões, os prêmios financeiros são revelados aos veteranos do grupo de tratamento em etapas. Após a ingestão, os indivíduos do grupo de tratamento são informados de que receberão um vale-presente de US$ 500 pela conclusão das primeiras 6 sessões; sessões posteriores e prêmios não são mencionados. Se o conselheiro decidir que outro bloco de 6 sessões deve ser prescrito, então ao término da 5ª sessão (i) as próximas 6 sessões serão agendadas (ou seja, sessões 7 a 12) e (ii) o conselheiro revela que o participante pode ganhe outros $ 500 por completar a 12ª sessão. O mesmo processo ocorre durante a sessão 11. Como parte da prática típica do RRC, nenhum veterano tem direito a mais de 18 sessões. O aconselhamento recebido pelo grupo de controle é idêntico ao do grupo de tratamento, assim como o agendamento de sessões adicionais.
Durante o processo de consentimento, os participantes consentem em ser acompanhados em registros administrativos. Os investigadores rastrearão vários resultados de interesse à medida que estiverem disponíveis, usando várias fontes:
- Uma pesquisa de saúde mental no início da sessão administrada via Qualtrics. Esta pesquisa é anterior ao nosso estudo e faz parte do processo habitual da RRC.
- Uma pesquisa de final de sessão sobre os benefícios esperados e os custos esperados do aconselhamento contínuo administrado via Qualtrics. Essas perguntas foram elaboradas pelos pesquisadores.
- Exames clínicos de saúde mental realizados pelos terapeutas licenciados após 6, 12 e 18 sessões. A prática de recolher esta informação é anterior ao nosso estudo e faz parte do processo habitual da RRC.
No momento em que 300 indivíduos estiverem inscritos na amostra do estudo, os investigadores planejam estimar o efeito do tratamento para determinar a viabilidade de adicionar um terceiro braço do estudo. Se o efeito do tratamento no número médio de sessões concluídas ou na probabilidade de completar seis sessões for suficientemente grande e houver apoio do RRC para fazê-lo, os investigadores planejam começar a randomização em um segundo braço de tratamento que receberá um vale-presente de valor menos de US$ 500. Se este terceiro braço de estudo se tornar realidade, os cálculos de poder serão reavaliados para mudar para um tamanho de amostra ideal atualizado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
- Recovery Resource Council East Campus
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Denton, Texas, Estados Unidos, 76209
- Recovery Resource Council North Campus
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76111
- Recovery Resource Council West Campus
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Concordar voluntariamente com os requisitos de participação descritos no formulário de consentimento informado
- 18 anos de idade ou mais
- Possui status de veterano
- Possui e está disposto a compartilhar SSN
- Possui e está disposto a compartilhar um endereço de e-mail ativo
- O indivíduo não é selecionado pelo RRC - ou seja, o RRC concordaria em fornecer serviços independentes do estudo de pesquisa
- Está participando de aconselhamento individual
Critério de exclusão:
- Pessoas que não estão interessadas em participar
- Indivíduos que não consentem
- Indivíduos que representam um risco significativo de suicídio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento
O grupo de tratamento receberá um vale-presente de US$ 500 para completar 6, 12 e 18 sessões de aconselhamento; até $ 1.500 no total.
Como a prática típica do RRC envolve a prescrição e agendamento de aconselhamento em blocos de 6 sessões, os prêmios financeiros são revelados aos veteranos do grupo de tratamento em etapas.
Após a ingestão, os indivíduos do grupo de tratamento são informados de que receberão um vale-presente de US$ 500 pela conclusão das primeiras 6 sessões; sessões posteriores e prêmios não são mencionados.
Se o conselheiro decidir que outro bloco de 6 sessões deve ser prescrito, então ao término da 5ª sessão (i) as próximas 6 sessões serão agendadas (ou seja, sessões 7 a 12) e (ii) o conselheiro revela que o participante pode ganhe outros $ 500 por completar a 12ª sessão.
O mesmo processo ocorre durante a sessão 11.
Como parte da prática típica do RRC, nenhum veterano tem direito a mais de 18 sessões.
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A intervenção está oferecendo um vale-presente de US$ 500 como incentivo para completar 6 sessões de aconselhamento para indivíduos elegíveis randomizados para o grupo de tratamento.
Outro vale-presente de US$ 500 será dado após a conclusão de 12 sessões de aconselhamento, e outro vale-presente de US$ 500 será dado após a conclusão de 18 sessões de aconselhamento.
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Sem intervenção: Ao controle
O grupo de controle terá acesso aos serviços normais de aconselhamento prestados pela equipe do RRC.
Os do grupo de controle receberão serviços “business as usual” oferecidos pelo RRC, que incluem os mesmos serviços de aconselhamento e avaliação de quantas sessões um indivíduo é recomendado receber.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de sessões de aconselhamento assistidas
Prazo: 1 ano após a randomização
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Número total de sessões de aconselhamento assistidas
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1 ano após a randomização
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Conclusão da terapia
Prazo: 1 ano após a randomização
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Uma variável indicadora para conclusão da terapia será construída usando códigos de alta que o RRC atribui a cada paciente.
Em particular, existe um código de quitação para conclusão do programa (independentemente do número de sessões).
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1 ano após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conclusão de cada número possível de sessões de aconselhamento
Prazo: 1 ano após a randomização
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por exemplo, pelo menos 1 sessão, pelo menos 2 sessões, etc.
Em outras palavras, traçaremos curvas de sobrevivência por estado de tratamento.
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1 ano após a randomização
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Índice de saúde mental no início da sessão e subcomponentes
Prazo: 1 ano após a randomização
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Usando as respostas às perguntas do início da sessão, os investigadores criarão um índice resumido padronizado de saúde mental no início de cada sessão.
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1 ano após a randomização
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Custo e benefício esperados da terapia
Prazo: 1 ano após a randomização
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Usando as respostas às perguntas da pesquisa feitas no final de cada sessão sobre como um entrevistado acha que seus sintomas mudarão após as próximas duas sessões, bem como quão perturbador um entrevistado espera que as próximas duas sessões sejam, os investigadores criarão variáveis indicadoras correspondentes ao categorias dessas expectativas.
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1 ano após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Cronin, PhD, University of Notre Dame
- Investigador principal: Ethan Lieber, PhD, University of Notre Dame
- Investigador principal: Meghan Skira, PhD, University of Georgia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-05-6633
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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