- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06234371
Økonomiske incitamenter til færdiggørelse af veteranterapi
Økonomiske incitamenter til terapiafslutning: Et randomiseret kontrolleret forsøg med amerikanske veteraner
Recovery Resource Council (RRC) er en af de største og mest omfattende non-profit udbydere af mental og adfærdsmæssig sundhedspleje i det nordlige Texas. Akkrediteret af Joint Commission in Behavioral Health og licenseret af staten Texas som et ambulant behandlingscenter, stræber RRC efter at fremme velvære og restitution gennem en række tjenester og programmering. En vigtig komponent i RRC-programmering er at tilbyde gratis rådgivningstjenester til hundredvis af amerikanske veteraner årligt. Mens RRC observerer stor succes for veteraner, der gennemfører rådgivning, kan deltagelse være en stor hindring.
Veteraner, der henvender sig til RRC for individuel rådgivning og giver samtykke til at deltage, vil blive tilfældigt tildelt behandlings- eller kontrolgruppen. Kontrolgruppen vil modtage rådgivning som normalt. Behandlingsgruppen modtager gavekortbetalinger på 500 USD, når de har afsluttet deres 6., 12. og 18. rådgivningssession, dvs. 1.500 USD i gavekort for at gennemføre alle 18 sessioner, den sædvanlige ordinerede behandlingslængde. Vores primære fokus er at undersøge virkningen af de økonomiske incitamenter på terapideltagelse og nedslidning. Derudover vil efterforskerne vurdere indvirkningen på mental sundhed ved hjælp af mental sundhed opgørelser indsamlet i løbet af terapi sessioner.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studietilmelding vil finde sted med start i september 2023 og fortsætter gennem 2026. Veteraner, der henvises til RRC, er underlagt en berettigelsesscreening via telefon, i hvilket tidsrum de skal sikre, at de er 18 år eller ældre, har veteranstatus, anses for ikke at være selvmordstruede af RRC-personalet og vil deltage i individuel rådgivning. Kvalificerede veteraner får derefter tildelt en indtagelsessessionstid, hvor de viser enhver anmodet dokumentation, udfylder standard RRC-indtagsformularen, udfylder en indledende mental sundhedsvurdering og gennemgår den informerede samtykkeproces med RRC-personalet. Enhver deltager, der ikke ønsker at deltage i undersøgelsen, vil stadig modtage alle tjenester som normalt. Efter at en deltager har givet samtykke, bliver de tilmeldt undersøgelsen og udfylder yderligere indtagsspørgsmål via Qualtrics-platformen. Randomisering vil ske gennem Qualtrics platformen, så resultaterne kan kommunikeres til veteraner umiddelbart under deres indtagelsessession. Randomisering odds vil være 50-50. Efterforskerne planlægger at indskrive 600 personer, hvoraf cirka 300 personer vil blive tilbudt økonomiske incitamenter til terapi.
Den eksperimentelle del af disse procedurer er den tilfældige tildeling af personer, der skal tilbydes eller ikke tilbydes økonomiske incitamenter til terapi. Behandlingsgruppen vil blive tilbudt et gavekort på 500 USD for at gennemføre 6, 12 og 18 rådgivningssessioner; op til $1.500 i alt. Fordi RRC's typiske praksis involverer ordinering og planlægning af rådgivning i 6-sessionsblokke, afsløres de økonomiske priser til veteraner i behandlingsgruppen i etaper. Efter indtagelse får behandlingsgruppeindivider at vide, at de vil modtage et gavekort på $500 for at gennemføre de første 6 sessioner; senere sessioner og priser er ikke nævnt. Hvis rådgiveren beslutter, at der skal ordineres endnu en 6-sessionsblok, så ved afslutningen af den 5. session (i) planlægges de næste 6 sessioner (dvs. session 7 til 12), og (ii) rådgiveren afslører, at deltageren kan tjen yderligere $500 for at gennemføre den 12. session. Den samme proces finder sted under session 11. Som en del af RRC's typiske praksis tilbydes ingen veteraner mere end 18 sessioner. Den rådgivning, som kontrolgruppen modtager, er identisk med behandlingsgruppens, ligesom planlægningen af yderligere sessioner.
Under samtykkeprocessen giver deltagerne samtykke til at blive fulgt i administrative registre. Efterforskerne vil spore flere resultater af interesse, efterhånden som de bliver tilgængelige ved hjælp af flere kilder:
- En start-of-session mental sundhed undersøgelse administreret via Qualtrics. Denne undersøgelse går forud for vores undersøgelse og er en del af RRC's sædvanlige proces.
- En undersøgelse ved slutningen af sessionen om forventede fordele og forventede omkostninger ved fortsat rådgivning administreret via Qualtrics. Disse spørgsmål er designet af forskerne.
- Kliniske mentale sundhedsscreeninger udført af de autoriserede terapeuter efter 6, 12 og 18 sessioner. Praksis med at indsamle disse oplysninger går forud for vores undersøgelse og er en del af RRC's sædvanlige proces.
På det tidspunkt, hvor 300 individer er tilmeldt undersøgelsesprøven, planlægger efterforskerne at estimere behandlingseffekten for at bestemme gennemførligheden af at tilføje en tredje undersøgelsesarm. Hvis behandlingseffekten på enten det gennemsnitlige antal gennemførte sessioner eller sandsynligheden for at gennemføre seks sessioner er tilstrækkelig stor, og der er støtte fra RRC til at gøre det, planlægger efterforskerne at begynde at randomisere til en anden behandlingsarm, som vil modtage et gavekort af værdi mindre end $500. Hvis denne tredje undersøgelsesarm bliver en realitet, vil effektberegninger blive revurderet for at skifte til en opdateret optimal stikprøvestørrelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75247
- Recovery Resource Council East Campus
-
Denton, Texas, Forenede Stater, 76209
- Recovery Resource Council North Campus
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76111
- Recovery Resource Council West Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Accepter frivilligt deltagelseskravene beskrevet i formularen til informeret samtykke
- 18 år eller ældre
- Har veteranstatus
- Besidder og er villig til at dele SSN
- Besidder og er villig til at dele en aktiv e-mailadresse
- Individet er ikke udelukket af RRC - dvs. RRC vil acceptere at levere tjenester uafhængigt af forskningsundersøgelsen
- Deltager i individuel rådgivning
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der ikke er interesserede i at deltage
- Personer, der ikke giver samtykke
- Personer, der udgør en betydelig selvmordsrisiko
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling
Behandlingsgruppen vil blive tilbudt et gavekort på 500 USD for at gennemføre 6, 12 og 18 rådgivningssessioner; op til $1.500 i alt.
Fordi RRC's typiske praksis involverer ordinering og planlægning af rådgivning i 6-sessionsblokke, afsløres de økonomiske priser til veteraner i behandlingsgruppen i etaper.
Efter indtagelse får behandlingsgruppeindivider at vide, at de vil modtage et gavekort på $500 for at gennemføre de første 6 sessioner; senere sessioner og priser er ikke nævnt.
Hvis rådgiveren beslutter, at der skal ordineres endnu en 6-sessionsblok, så ved afslutningen af den 5. session (i) planlægges de næste 6 sessioner (dvs. session 7 til 12), og (ii) rådgiveren afslører, at deltageren kan tjen yderligere $500 for at gennemføre den 12. session.
Den samme proces finder sted under session 11.
Som en del af RRC's typiske praksis tilbydes ingen veteraner mere end 18 sessioner.
|
Interventionen tilbyder et gavekort på $500 som et incitament til at gennemføre 6 rådgivningssessioner til berettigede personer randomiseret i behandlingsgruppen.
Yderligere $500 gavekort vil blive givet efter at have gennemført 12 rådgivningssessioner, og yderligere $500 gavekort vil blive givet efter at have gennemført 18 rådgivningssessioner.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen vil have adgang til de normale rådgivningsydelser, som RRC-personalet yder.
De i kontrolgruppen vil modtage "business as usual"-tjenester, der tilbydes af RRC, som omfatter de samme rådgivningstjenester og evaluering af, hvor mange sessioner en person anbefales at modtage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagelse i rådgivningssessioner
Tidsramme: 1 år efter randomisering
|
Samlet antal deltagelse i rådgivningssessioner
|
1 år efter randomisering
|
|
Afslutning af terapi
Tidsramme: 1 år efter randomisering
|
En indikatorvariabel for afslutning af terapi vil blive konstrueret ved hjælp af udskrivningskoder, som RRC tildeler hver patient.
Især er der en udskrivningskode til programafslutning (uanset antal sessioner).
|
1 år efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførelse af ethvert muligt antal rådgivningssessioner
Tidsramme: 1 år efter randomisering
|
f.eks. mindst 1 session, mindst 2 sessioner osv.
Med andre ord vil vi plotte overlevelseskurver efter behandlingsstatus.
|
1 år efter randomisering
|
|
Start-of-Session Mental Health Index og underkomponenter
Tidsramme: 1 år efter randomisering
|
Ved at bruge svarene på start-of-session-spørgsmål vil efterforskerne oprette et sammenfattende standardiseret indeks over mental sundhed ved starten af hver session.
|
1 år efter randomisering
|
|
Forventede omkostninger og fordele ved terapi
Tidsramme: 1 år efter randomisering
|
Ved at bruge svarene på undersøgelsesspørgsmål stillet i slutningen af hver session om, hvordan en respondent tror, deres symptomer vil ændre sig efter de næste to sessioner, samt hvor oprørende en respondent forventer, at de næste to sessioner vil være, vil efterforskerne oprette indikatorvariabler svarende til kategorier af disse forventninger.
|
1 år efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christopher Cronin, PhD, University of Notre Dame
- Ledende efterforsker: Ethan Lieber, PhD, University of Notre Dame
- Ledende efterforsker: Meghan Skira, PhD, University of Georgia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-05-6633
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .