- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06234371
Økonomiske insentiver for fullføring av veteranterapi
Økonomiske insentiver for fullføring av terapi: En randomisert kontrollert prøvelse med amerikanske veteraner
Recovery Resource Council (RRC) er en av de største og mest omfattende ideelle leverandørene av mental og atferdsmessig helsetjenester i Nord-Texas. Akkreditert av Joint Commission in Behavioral Health og lisensiert av staten Texas som et poliklinisk behandlingssenter, streber RRC etter å fremme velvære og restitusjon gjennom en rekke tjenester og programmering. En viktig komponent i RRC-programmering er å tilby gratis rådgivningstjenester til hundrevis av amerikanske veteraner årlig. Mens RRC observerer stor suksess for veteraner som fullfører rådgivning, kan oppmøte være en stor hindring.
Veteraner som henvender seg til RRC for individuelle rådgivningstjenester og samtykker til å delta vil bli tilfeldig tildelt behandlings- eller kontrollgruppen. Kontrollgruppen vil få veiledning som vanlig. Behandlingsgruppen vil motta gavekortbetalinger på USD 500 når de har fullført sin 6., 12. og 18. veiledningsøkt, dvs. USD 1500 i gavekort for å fullføre alle 18 økter, den vanlige foreskrevne behandlingslengden. Vårt primære fokus er å undersøke virkningen av de økonomiske insentivene på behandlingsoppmøte og slitasje. I tillegg vil etterforskerne estimere innvirkningen på mental helse ved å bruke mental helseinventar samlet inn i løpet av terapiøktene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studieregistrering vil skje med start i september 2023 og vil fortsette gjennom 2026. Veteraner som henvises til RRC er gjenstand for en kvalifikasjonsscreening via telefon, i løpet av denne tiden må de sikre at de er 18 år eller eldre, har veteranstatus, anses som ikke selvmordstruede av RRC-ansatte og vil delta i individuell rådgivning. Kvalifiserte veteraner blir deretter tildelt en tid for inntaksøkt, hvor de viser all forespurt dokumentasjon, fyller ut standard RRC-inntaksskjema, fullfører en innledende mental helsevurdering og går gjennom prosessen med informert samtykke med RRC-ansatte. Enhver deltaker som ikke ønsker å delta i studien vil fortsatt motta alle tjenester som vanlig. Etter at en deltaker har gitt samtykke, blir de registrert i studien og fullfører ytterligere inntaksspørsmål via Qualtrics-plattformen. Randomisering vil bli gjort gjennom Qualtrics-plattformen, slik at resultater kan kommuniseres til veteraner umiddelbart under inntaksøkten. Randomisering odds vil være 50-50. Etterforskerne planlegger å registrere 600 individer, hvorav omtrent 300 individer vil bli tilbudt økonomiske insentiver for terapi.
Den eksperimentelle delen av disse prosedyrene er den tilfeldige tildelingen av individer som skal tilbys eller ikke bli tilbudt økonomiske insentiver for terapi. Behandlingsgruppen vil bli tilbudt et gavekort på $500 for å gjennomføre 6, 12 og 18 veiledningsøkter; opp til $1500 totalt. Fordi RRCs typiske praksis involverer forskrivning og planlegging av rådgivning i 6-sesjonsblokker, avsløres de økonomiske prisene til veteraner i behandlingsgruppen i etapper. Etter inntak får behandlingsgruppeindivider beskjed om at de vil motta et gavekort på $500 for å fullføre de første 6 øktene; senere økter og priser er ikke nevnt. Hvis rådgiveren bestemmer at en annen 6-sesjonsblokk skal foreskrives, så ved fullføring av den 5. økten (i) er de neste 6 øktene planlagt (dvs. økter 7 til 12) og (ii) rådgiveren avslører at deltakeren kan tjen ytterligere $500 for å fullføre den 12. økten. Den samme prosessen finner sted under økt 11. Som en del av RRCs typiske praksis tilbys ingen veteraner mer enn 18 økter. Rådgivningen som kontrollgruppen mottar er identisk med behandlingsgruppen, og det samme gjelder planleggingen av ekstra økter.
Under samtykkeprosessen samtykker deltakerne til å bli fulgt i administrative registre. Etterforskerne vil spore flere resultater av interesse etter hvert som de blir tilgjengelige ved hjelp av flere kilder:
- En mental helseundersøkelse ved start av økten administrert via Qualtrics. Denne undersøkelsen er før studien vår og er en del av RRCs vanlige prosess.
- En undersøkelse på slutten av økten om forventede fordeler og forventede kostnader ved å fortsette rådgivning administrert via Qualtrics. Disse spørsmålene ble designet av forskerne.
- Kliniske screeninger for mental helse utført av autoriserte terapeuter etter 6, 12 og 18 økter. Praksisen med å samle inn denne informasjonen går før studien vår og er en del av RRCs vanlige prosess.
På det tidspunktet 300 individer er registrert i studieutvalget, planlegger etterforskerne å estimere behandlingseffekten for å bestemme muligheten for å legge til en tredje studiearm. Hvis behandlingseffekten på enten gjennomsnittlig antall fullførte økter eller sannsynligheten for å fullføre seks økter er tilstrekkelig stor og det er støtte fra RRC for å gjøre det, planlegger etterforskerne å begynne å randomisere til en andre behandlingsarm som vil motta et gavekort av verdi mindre enn $500. Hvis denne tredje studiearmen blir en realitet, vil effektberegninger bli revurdert for å skifte til en oppdatert optimal prøvestørrelse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75247
- Recovery Resource Council East Campus
-
Denton, Texas, Forente stater, 76209
- Recovery Resource Council North Campus
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76111
- Recovery Resource Council West Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillig godta deltakelseskravene som er skissert i skjemaet for informert samtykke
- 18 år eller eldre
- Har veteranstatus
- Har og er villig til å dele SSN
- Har og er villig til å dele en aktiv e-postadresse
- Enkeltperson er ikke skjermet ut av RRC - dvs. RRC vil godta å tilby tjenester uavhengig av forskningsstudien
- Deltar i individuell rådgivning
Ekskluderingskriterier:
- Personer som ikke er interessert i å delta
- Enkeltpersoner som ikke samtykker
- Personer som utgjør en betydelig selvmordsrisiko
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
Behandlingsgruppen vil bli tilbudt et gavekort på $500 for å gjennomføre 6, 12 og 18 veiledningsøkter; opp til $1500 totalt.
Fordi RRCs typiske praksis involverer forskrivning og planlegging av rådgivning i 6-sesjonsblokker, avsløres de økonomiske prisene til veteraner i behandlingsgruppen i etapper.
Etter inntak får behandlingsgruppeindivider beskjed om at de vil motta et gavekort på $500 for å fullføre de første 6 øktene; senere økter og priser er ikke nevnt.
Hvis rådgiveren bestemmer at en annen 6-sesjonsblokk skal foreskrives, så ved fullføring av den 5. økten (i) er de neste 6 øktene planlagt (dvs. økter 7 til 12) og (ii) rådgiveren avslører at deltakeren kan tjen ytterligere $500 for å fullføre den 12. økten.
Den samme prosessen finner sted under økt 11.
Som en del av RRCs typiske praksis tilbys ingen veteraner mer enn 18 økter.
|
Intervensjonen tilbyr et gavekort på $500 som et insentiv for å fullføre 6 veiledningsøkter til kvalifiserte personer randomisert inn i behandlingsgruppen.
Ytterligere $500 gavekort vil bli gitt etter å ha fullført 12 rådgivningsøkter, og ytterligere $500 gavekort vil bli gitt etter å ha fullført 18 rådgivningsøkter.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen vil ha tilgang til de vanlige rådgivningstjenestene som tilbys av RRC-ansatte.
De i kontrollgruppen vil motta "business as usual"-tjenester som tilbys av RRC, som inkluderer de samme rådgivningstjenestene og evaluering av hvor mange økter en person anbefales å motta.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltatte veiledningssamtaler
Tidsramme: 1 år etter randomisering
|
Totalt antall veiledningssamtaler
|
1 år etter randomisering
|
|
Gjennomføring av terapi
Tidsramme: 1 år etter randomisering
|
En indikatorvariabel for fullføring av terapi vil bli konstruert ved å bruke utskrivningskoder som RRC tildeler hver pasient.
Spesielt er det en utskrivningskode for programgjennomføring (uavhengig av antall økter).
|
1 år etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomføring av alle mulige veiledningssesjoner
Tidsramme: 1 år etter randomisering
|
f.eks. minst 1 økt, minst 2 økter osv.
Med andre ord vil vi plotte overlevelseskurver etter behandlingsstatus.
|
1 år etter randomisering
|
|
Start-of-Session Mental Health Index og underkomponenter
Tidsramme: 1 år etter randomisering
|
Ved å bruke svarene på spørsmål om sesjonsstart vil etterforskerne lage en standardisert indeks over mental helse ved starten av hver økt.
|
1 år etter randomisering
|
|
Forventet kostnad og nytte av terapi
Tidsramme: 1 år etter randomisering
|
Ved å bruke svarene på spørreundersøkelsesspørsmål som ble stilt på slutten av hver økt om hvordan en respondent tror symptomene deres vil endre seg etter de neste to øktene, samt hvor opprørende en respondent forventer at de neste to øktene vil være, vil etterforskerne lage indikatorvariabler som tilsvarer kategorier av disse forventningene.
|
1 år etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher Cronin, PhD, University of Notre Dame
- Hovedetterforsker: Ethan Lieber, PhD, University of Notre Dame
- Hovedetterforsker: Meghan Skira, PhD, University of Georgia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-05-6633
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .