- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06234371
Taloudelliset kannustimet veteraaniterapian suorittamiseen
Taloudelliset kannustimet hoidon loppuun saattamiseen: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu yhdysvaltalaisten veteraanien kanssa
Recovery Resource Council (RRC) on yksi Pohjois-Texasin suurimmista ja kattavimmista voittoa tavoittelemattomista mielenterveyden ja käyttäytymisen terveydenhuollon tarjoajista. RRC on Behavioral Healthin yhteiskomission akkreditoima ja Texasin osavaltion avohoitokeskukseksi myöntämä lisenssi. RRC pyrkii edistämään hyvinvointia ja toipumista useiden palvelujen ja ohjelmoinnin avulla. Tärkeä osa RRC-ohjelmointia on ilmaisten neuvontapalvelujen tarjoaminen sadoille Yhdysvaltain veteraaneille vuosittain. Vaikka RRC havaitsee suurta menestystä neuvonnan suorittaville veteraaneille, läsnäolo voi olla suuri este.
Veteraanit, jotka lähestyvät RRC:tä yksittäisten neuvontapalvelujen saamiseksi ja suostuvat osallistumaan, jaetaan satunnaisesti hoito- tai kontrolliryhmään. Kontrolliryhmä saa neuvontaa normaalisti. Hoitoryhmä saa 500 dollarin lahjakorttimaksut 6., 12. ja 18. neuvontaistunnon päätyttyä, eli 1500 dollarin lahjakortteja kaikkien 18 hoitokerran suorittamiseen, eli hoidon normaalipituuteen. Keskitymme ensisijaisesti tutkimaan taloudellisten kannustimien vaikutusta terapiaan osallistumiseen ja poistumiseen. Lisäksi tutkijat arvioivat vaikutusta mielenterveyteen terapiaistuntojen aikana kerättyjen mielenterveyskartoitusten avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintoihin ilmoittautuminen alkaa syyskuussa 2023 ja jatkuu vuoteen 2026 saakka. RRC:hen lähetetyille veteraaneille tehdään soveltuvuusseulonta puhelimitse, jonka aikana heidän on varmistettava, että he ovat vähintään 18-vuotiaita, heillä on veteraanistatus, RRC:n henkilökunta eivät katso heitä itsetuhoisiksi ja osallistuvat yksilölliseen neuvontaan. Tukikelpoisille veteraaneille määrätään sitten sisäänottoistuntoaika, jonka aikana he näyttävät kaikki pyydetyt asiakirjat, täyttävät vakiomuotoisen RRC-saantilomakkeen, suorittavat alustavan mielenterveysarvioinnin ja käyvät läpi tietoisen suostumusprosessin RRC:n henkilökunnan kanssa. Jokainen osallistuja, joka ei halua osallistua tutkimukseen, saa edelleen kaikki palvelut normaalisti. Kun osallistuja on antanut suostumuksensa, hänet otetaan mukaan tutkimukseen ja hän täyttää lisäkysymyksiä Qualtrics-alustan kautta. Satunnaistaminen tehdään Qualtrics-alustan kautta, jotta tulokset voidaan ilmoittaa veteraaneille välittömästi sisäänottoistunnon aikana. Satunnaistamisen kertoimet ovat 50-50. Tutkijat suunnittelevat ottavansa mukaan 600 henkilöä, joista noin 300 henkilölle tarjotaan taloudellisia kannustimia terapiaan.
Näiden toimenpiteiden kokeellinen osa on yksilöiden satunnainen jakaminen, joille tarjotaan tai joille ei tarjota taloudellisia kannustimia terapiaan. Hoitoryhmälle tarjotaan 500 dollarin lahjakortti 6, 12 ja 18 neuvontaistunnon suorittamiseen; yhteensä jopa 1500 dollaria. Koska RRC:n tyypillinen käytäntö on lääkemääräys ja neuvonnan ajoittaminen 6-istunnon lohkoissa, rahapalkinnot paljastetaan hoitoryhmän veteraaneille vaiheittain. Hoitoryhmän henkilöille kerrotaan ottamisen jälkeen, että he saavat 500 dollarin lahjakortin ensimmäisten 6 istunnon suorittamisesta; myöhempiä istuntoja ja palkintoja ei mainita. Jos ohjaaja päättää, että pitäisi määrätä toinen 6 istunnon jakso, viidennen istunnon päätyttyä (i) suunnitellaan seuraavat 6 istuntoa (eli istunnot 7 - 12) ja (ii) ohjaaja paljastaa, että osallistuja voi ansaitse vielä 500 dollaria 12. istunnon suorittamisesta. Sama prosessi tapahtuu istunnon 11 aikana. Osana RRC:n tyypillistä harjoitusta kenellekään veteraanille ei tarjota yli 18 harjoitusta. Kontrolliryhmän saama neuvonta on identtinen hoitoryhmän kanssa, samoin kuin lisäistuntojen aikataulu.
Suostumusprosessin aikana osallistujat suostuvat siihen, että heitä seurataan hallinnollisissa asiakirjoissa. Tutkijat seuraavat useita kiinnostavia tuloksia, kun ne tulevat saataville useista lähteistä:
- Istunnon alun mielenterveyskysely, jota hallinnoi Qualtrics. Tämä kysely on tehty ennen tutkimustamme ja on osa RRC:n tavanomaista prosessia.
- Istunnon lopun kysely Qualtricsin kautta annettavan jatkuvan neuvonnan odotetuista hyödyistä ja kustannuksista. Nämä kysymykset ovat tutkijoiden suunnittelemia.
- Kliiniset mielenterveystarkastukset lisensoitujen terapeuttien suorittamat 6, 12 ja 18 istunnon jälkeen. Näiden tietojen keruukäytäntö on tehty ennen tutkimustamme ja on osa RRC:n tavanomaista prosessia.
Kun tutkimusotokseen on otettu 300 henkilöä, tutkijat aikovat arvioida hoidon vaikutuksen määrittääkseen kolmannen tutkimushaaran lisäämisen. Jos hoidon vaikutus joko keskimääräiseen suoritettujen hoitokertojen määrään tai kuuden hoitokerran loppuun saattamisen todennäköisyys on riittävän suuri ja RRC tukee sitä, tutkijat suunnittelevat aloittavansa satunnaistamisen toiseen hoitoryhmään, joka saa arvokkaan lahjakortin. alle 500 dollaria. Jos tämä kolmas tutkimushaara toteutuu, teholaskelmat arvioidaan uudelleen, jotta ne siirtyvät päivitettyyn optimaaliseen otoskokoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247
- Recovery Resource Council East Campus
-
Denton, Texas, Yhdysvallat, 76209
- Recovery Resource Council North Campus
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76111
- Recovery Resource Council West Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyväksy vapaaehtoisesti tietoon perustuvassa suostumuslomakkeessa kuvatut osallistumisvaatimukset
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Hänellä on veteraanistatus
- Omistaa ja on valmis jakamaan SSN:n
- Omistaa ja on valmis jakamaan aktiivisen sähköpostiosoitteen
- RRC ei seulo yksilöä - eli RRC suostuu tarjoamaan tutkimustutkimuksesta riippumattomia palveluita
- Osallistuu henkilökohtaiseen neuvontaan
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka eivät ole kiinnostuneita osallistumaan
- Henkilöt, jotka eivät suostu siihen
- Henkilöt, joilla on merkittävä itsemurhariski
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Hoitoryhmälle tarjotaan 500 dollarin lahjakortti 6, 12 ja 18 neuvontaistunnon suorittamiseen; yhteensä jopa 1500 dollaria.
Koska RRC:n tyypillinen käytäntö on lääkemääräys ja neuvonnan ajoittaminen 6-istunnon lohkoissa, rahapalkinnot paljastetaan hoitoryhmän veteraaneille vaiheittain.
Hoitoryhmän henkilöille kerrotaan ottamisen jälkeen, että he saavat 500 dollarin lahjakortin ensimmäisten 6 istunnon suorittamisesta; myöhempiä istuntoja ja palkintoja ei mainita.
Jos ohjaaja päättää, että pitäisi määrätä toinen 6 istunnon jakso, viidennen istunnon päätyttyä (i) suunnitellaan seuraavat 6 istuntoa (eli istunnot 7 - 12) ja (ii) ohjaaja paljastaa, että osallistuja voi ansaitse vielä 500 dollaria 12. istunnon suorittamisesta.
Sama prosessi tapahtuu istunnon 11 aikana.
Osana RRC:n tyypillistä harjoitusta kenellekään veteraanille ei tarjota yli 18 harjoitusta.
|
Interventio tarjoaa 500 dollarin lahjakortin kannustimena kuuden neuvontaistunnon suorittamisesta hoitoryhmään satunnaistetuille henkilöille.
Toinen 500 dollarin lahjakortti annetaan 12 neuvonnan jälkeen ja toinen 500 dollarin lahjakortti 18 neuvonnan jälkeen.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmällä on käytössään RRC:n henkilökunnan tarjoamat normaalit neuvontapalvelut.
Vertailuryhmään kuuluvat saavat RRC:n tarjoamia "business as usual" -palveluita, jotka sisältävät samat neuvontapalvelut ja arvioinnin siitä, kuinka monta istuntoa yksilölle suositellaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistuneiden neuvontatilaisuuksien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
Osallistuneiden neuvontatilaisuuksien kokonaismäärä
|
1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
|
Hoidon loppuun saattaminen
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
Hoidon loppuunsaattamisen indikaattorimuuttuja muodostetaan käyttämällä kotiutuskoodeja, jotka RRC määrittää kullekin potilaalle.
Erityisesti on olemassa vastuuvapauskoodi ohjelman loppuun saattamiselle (istuntojen lukumäärästä riippumatta).
|
1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien mahdollisten neuvontaistuntojen suorittaminen
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
esim. vähintään 1 istunto, vähintään 2 istuntoa jne.
Toisin sanoen piirrämme eloonjäämiskäyrät hoidon tilan mukaan.
|
1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
|
Istunnon alun mielenterveysindeksi ja sen alakomponentit
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
Käyttäen vastauksia istunnon aloituskysymyksiin tutkijat luovat yhteenvedon standardoidun mielenterveysindeksin jokaisen istunnon alussa.
|
1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
|
Hoidon arvioidut kustannukset ja hyödyt
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
Käyttämällä vastauksia kunkin istunnon lopussa kysyttyihin kyselyihin, jotka koskevat sitä, kuinka vastaaja ajattelee oireidensa muuttuvan kahden seuraavan istunnon jälkeen ja kuinka järkyttävää vastaaja odottaa kahden seuraavan istunnon olevan, tutkijat luovat indikaattorimuuttujia, jotka vastaavat näiden odotusten luokkiin.
|
1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher Cronin, PhD, University of Notre Dame
- Päätutkija: Ethan Lieber, PhD, University of Notre Dame
- Päätutkija: Meghan Skira, PhD, University of Georgia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-05-6633
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .