- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06234371
Financiële prikkels voor voltooiing van de veteranentherapie
Financiële prikkels voor voltooiing van de therapie: een gerandomiseerde gecontroleerde proef met Amerikaanse veteranen
Recovery Resource Council (RRC) is een van de grootste en meest uitgebreide non-profit aanbieders van geestelijke en gedragsmatige gezondheidszorg in Noord-Texas. Geaccrediteerd door de Joint Commission in Behavioral Health en erkend door de staat Texas als poliklinisch behandelcentrum, streeft RRC ernaar om welzijn en herstel te bevorderen door middel van een verscheidenheid aan diensten en programma's. Een belangrijk onderdeel van de RRC-programmering is het jaarlijks aanbieden van gratis adviesdiensten aan honderden Amerikaanse veteranen. Hoewel RRC grote successen constateert voor veteranen die de begeleiding voltooien, kan deelname een groot obstakel zijn.
Veteranen die RRC benaderen voor individuele adviesdiensten en toestemming geven om deel te nemen, worden willekeurig toegewezen aan de behandelings- of controlegroep. De controlegroep krijgt zoals gebruikelijk begeleiding. De behandelgroep ontvangt een cadeaubon van $ 500 bij het voltooien van hun 6e, 12e en 18e counselingsessie, d.w.z. $ 1.500 aan cadeaubonnen voor het voltooien van alle 18 sessies, de gebruikelijke voorgeschreven duur van de therapie. Onze primaire focus is om de impact van de financiële prikkels op therapiebezoek en verloop te onderzoeken. Bovendien zullen de onderzoekers de impact op de geestelijke gezondheid schatten met behulp van inventarissen op het gebied van de geestelijke gezondheid die tijdens therapiesessies zijn verzameld.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie-inschrijving start in september 2023 en loopt door tot en met 2026. Veteranen die naar het RRC worden verwezen, worden telefonisch onderworpen aan een geschiktheidsscreening. Gedurende deze tijd moeten ze ervoor zorgen dat ze 18 jaar of ouder zijn, de veteranenstatus hebben, door het RRC-personeel als niet suïcidaal worden beschouwd en zullen deelnemen aan individuele begeleiding. In aanmerking komende veteranen krijgen vervolgens een intakesessie toegewezen, waarin ze alle gevraagde documentatie kunnen tonen, het standaard RRC-intakeformulier invullen, een eerste beoordeling van de geestelijke gezondheid voltooien en het geïnformeerde toestemmingsproces doorlopen met RRC-personeel. Elke deelnemer die niet aan het onderzoek wil deelnemen, ontvangt nog steeds alle diensten zoals gewoonlijk. Nadat een deelnemer toestemming heeft gegeven, wordt hij/zij ingeschreven voor het onderzoek en vult hij/zij aanvullende intakevragen in via het Qualtrics-platform. De randomisatie zal via het Qualtrics-platform plaatsvinden, zodat de resultaten direct tijdens hun intakegesprek aan veteranen kunnen worden gecommuniceerd. De randomisatiekansen zijn 50-50. De onderzoekers zijn van plan 600 personen in te schrijven, van wie ongeveer 300 personen financiële prikkels voor therapie zullen krijgen.
Het experimentele deel van deze procedures is de willekeurige toewijzing van personen aan wie wel of geen financiële prikkels voor therapie worden aangeboden. De behandelgroep krijgt een cadeaubon van $ 500 aangeboden voor het voltooien van 6, 12 en 18 counselingsessies; tot $ 1.500 in totaal. Omdat de typische praktijk van RRC het voorschrijven en plannen van counseling in blokken van zes sessies inhoudt, worden de financiële beloningen in fasen aan veteranen in de behandelgroep bekendgemaakt. Na de intake krijgen de individuen uit de behandelgroep te horen dat ze een cadeaubon van $ 500 zullen ontvangen voor het voltooien van de eerste 6 sessies; latere sessies en prijzen worden niet vermeld. Als de counselor besluit dat er nog een blok van zes sessies moet worden voorgeschreven, dan worden aan het einde van de vijfde sessie (i) de volgende zes sessies gepland (d.w.z. sessies 7 tot en met 12) en (ii) maakt de counselor bekend dat de deelnemer verdien nog eens $ 500 voor het voltooien van de 12e sessie. Hetzelfde proces vindt plaats tijdens sessie 11. Als onderdeel van de typische praktijk van RRC krijgen veteranen niet meer dan 18 sessies aangeboden. De begeleiding die de controlegroep krijgt is identiek aan die van de behandelgroep, evenals de planning van aanvullende sessies.
Tijdens het toestemmingsproces geven deelnemers toestemming om gevolgd te worden in de administratieve administratie. De onderzoekers zullen verschillende interessante uitkomsten volgen zodra deze beschikbaar komen, waarbij gebruik wordt gemaakt van verschillende bronnen:
- Een onderzoek naar de geestelijke gezondheid aan het begin van de sessie, uitgevoerd via Qualtrics. Dit onderzoek dateert van vóór ons onderzoek en maakt deel uit van het gebruikelijke proces van RRC.
- Een enquête aan het einde van de sessie over de verwachte voordelen en verwachte kosten van voortgezette counseling, toegediend via Qualtrics. Deze vragen zijn ontworpen door de onderzoekers.
- Klinische screenings op het gebied van de geestelijke gezondheid, uitgevoerd door erkende therapeuten na 6, 12 en 18 sessies. De praktijk van het verzamelen van deze informatie dateert van vóór onze studie en maakt deel uit van het gebruikelijke proces van RRC.
Op het moment dat 300 personen in de onderzoeksgroep zijn opgenomen, zijn de onderzoekers van plan het behandeleffect te schatten om de haalbaarheid van het toevoegen van een derde onderzoeksarm te bepalen. Als het behandelingseffect op het gemiddelde aantal voltooide sessies of op de kans op het voltooien van zes sessies voldoende groot is en er steun is van RRC om dit te doen, zijn de onderzoekers van plan om te beginnen met randomiseren in een tweede behandelarm, die een cadeaubon met waarde zal ontvangen. minder dan $ 500. Als deze derde onderzoeksarm werkelijkheid wordt, zullen de powerberekeningen opnieuw worden geëvalueerd om over te schakelen naar een bijgewerkte optimale steekproefomvang.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75247
- Recovery Resource Council East Campus
-
Denton, Texas, Verenigde Staten, 76209
- Recovery Resource Council North Campus
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76111
- Recovery Resource Council West Campus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ga vrijwillig akkoord met de deelnamevereisten zoals uiteengezet in het geïnformeerde toestemmingsformulier
- 18 jaar of ouder
- Heeft de veteranenstatus
- Bezit en is bereid om BSN te delen
- Beschikt over een actief e-mailadres en is bereid dit te delen
- Individuen worden niet uitgesloten door RRC - dat wil zeggen dat RRC ermee instemt diensten te verlenen die onafhankelijk zijn van het onderzoek
- Neemt deel aan individuele begeleiding
Uitsluitingscriteria:
- Mensen die geen interesse hebben in deelname
- Individuen die geen toestemming geven
- Individuen die een aanzienlijk zelfmoordrisico vormen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling
De behandelgroep krijgt een cadeaubon van $ 500 aangeboden voor het voltooien van 6, 12 en 18 counselingsessies; tot $ 1.500 in totaal.
Omdat de typische praktijk van RRC het voorschrijven en plannen van counseling in blokken van zes sessies inhoudt, worden de financiële beloningen in fasen aan veteranen in de behandelgroep bekendgemaakt.
Na de intake krijgen de individuen uit de behandelgroep te horen dat ze een cadeaubon van $ 500 zullen ontvangen voor het voltooien van de eerste 6 sessies; latere sessies en prijzen worden niet vermeld.
Als de counselor besluit dat er nog een blok van zes sessies moet worden voorgeschreven, dan worden aan het einde van de vijfde sessie (i) de volgende zes sessies gepland (d.w.z. sessies 7 tot en met 12) en (ii) maakt de counselor bekend dat de deelnemer verdien nog eens $ 500 voor het voltooien van de 12e sessie.
Hetzelfde proces vindt plaats tijdens sessie 11.
Als onderdeel van de typische praktijk van RRC krijgen veteranen niet meer dan 18 sessies aangeboden.
|
De interventie biedt een cadeaubon van $ 500 aan als stimulans voor het voltooien van zes counselingsessies aan in aanmerking komende personen die willekeurig in de behandelgroep zijn ingedeeld.
Er wordt nog een cadeaubon van $ 500 gegeven na het voltooien van 12 counselingsessies, en nog eens een cadeaubon van $ 500 na het voltooien van 18 counselingsessies.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
De controlegroep krijgt toegang tot de normale adviesdiensten van het RRC-personeel.
Degenen in de controlegroep zullen "business as usual"-diensten ontvangen die worden aangeboden door de RRC, die dezelfde adviesdiensten en evaluatie omvat van het aantal sessies dat een individu wordt aanbevolen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bijgewoonde adviessessies
Tijdsspanne: 1 jaar na randomisatie
|
Totaal aantal bijgewoonde counselingsessies
|
1 jaar na randomisatie
|
|
Voltooiing van de therapie
Tijdsspanne: 1 jaar na randomisatie
|
Er zal een indicatorvariabele voor voltooiing van de therapie worden geconstrueerd met behulp van ontslagcodes die RRC aan elke patiënt toekent.
In het bijzonder is er een ontslagcode voor het voltooien van het programma (ongeacht het aantal sessies).
|
1 jaar na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voltooiing van elk mogelijk aantal counselingsessies
Tijdsspanne: 1 jaar na randomisatie
|
bijv. minimaal 1 sessie, minimaal 2 sessies, etc.
Met andere woorden, we zullen overlevingscurven uitzetten op basis van de behandelingsstatus.
|
1 jaar na randomisatie
|
|
Start-of-Session Mental Health Index en subcomponenten
Tijdsspanne: 1 jaar na randomisatie
|
Met behulp van de antwoorden op vragen aan het begin van de sessie zullen onderzoekers aan het begin van elke sessie een samenvattende gestandaardiseerde index van de geestelijke gezondheid opstellen.
|
1 jaar na randomisatie
|
|
Verwachte kosten en baten van de therapie
Tijdsspanne: 1 jaar na randomisatie
|
Met behulp van de antwoorden op enquêtevragen die aan het einde van elke sessie worden gesteld over hoe een respondent denkt dat zijn symptomen zullen veranderen na de volgende twee sessies en hoe verontrustend een respondent verwacht dat de volgende twee sessies zullen zijn, zullen onderzoekers indicatorvariabelen creëren die overeenkomen met de categorieën van deze verwachtingen.
|
1 jaar na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher Cronin, PhD, University of Notre Dame
- Hoofdonderzoeker: Ethan Lieber, PhD, University of Notre Dame
- Hoofdonderzoeker: Meghan Skira, PhD, University of Georgia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-05-6633
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .