Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování účinnosti 100 mg vitamínu B6 denně na senzorickou reaktivitu u autismu

9. března 2026 aktualizováno: David Field, University of Reading

Testování potenciálu vysokodávkových doplňků vitamínu B6 pro senzorickou reaktivitu u autismu

Tato klinická studie si klade za cíl prozkoumat účinek doplňování vitaminu B6 na úzkostnou senzorickou hyperreaktivitu u dospělých autistů. Výzkumníci budou porovnávat skupinu s placebem s vysokými dávkami vitamínu B6, aby zjistili, zda vitamín B6 snižuje úzkost a rozdíly v senzorické reaktivitě u autismu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

  • Snižuje suplementace vysokými dávkami vitaminu B6 rozdíly v senzorické hyperreaktivitě u autismu?
  • Snižuje suplementace vysokými dávkami vitamínu B6 úzkostné rozdíly u autismu?
  • Prozkoumejte účinky vitamínu B6 na kvalitu spánku, skóre poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) a různé úkoly zrakového vnímání, které svědčí o GABAergické aktivitě

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 18 do 60 let
  • S diagnózou autismus

Kritéria vyloučení:

  • Užívání jakéhokoli doplňku, který obsahuje více než 2 mg vitamínu B6 nebo užívání léků s agonistou GABA
  • Mít v anamnéze periferní neuropatii
  • nesnášenlivost laktózy (placebo tableta je na bázi laktózy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vitamín B6
Účastníci budou užívat jednu 100mg tabletu vitamínu B6 ve vysoké dávce perorálně jednou denně po dobu jednoho měsíce. Vitamin B6 bude poskytován jako pyridoxal-5'-fosfát (PLP)
Doplněk stravy: Pyridoxal 5'-fosfát (100 mg)
100 mg tableta Pyridoxal 5'-Phosphate jednou denně s jídlem
Ostatní jména:
  • Vitamín B6
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou konzumovat tabletu placeba odpovídající vzhledu tablet vitamínu B6 v experimentálním rameni perorálně jednou denně po dobu jednoho měsíce.
Jiný: Placebo
Placebo tableta jednou denně
Ostatní jména:
  • Kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzorická hyperreaktivita
Časové okno: Výchozí stav a jeden měsíc
Senzorická hyperreaktivita bude měřena pomocí subškály Sensory Processing Inventory (SP3D.
Výchozí stav a jeden měsíc
Senzorická hyperreaktivita
Časové okno: Výchozí stav a jeden měsíc
Senzorická hyperreaktivita bude měřena subškálou Comprehensive Autistic Trait Inventory (CATI).
Výchozí stav a jeden měsíc
Úzkost
Časové okno: Výchozí stav a jeden měsíc
Úzkost bude měřena pomocí dotazníku Screen for Adult Anxiety Related Disorders (SCAARED).
Výchozí stav a jeden měsíc
Stav vitaminu B6
Časové okno: Výchozí stav a jeden měsíc
Bude měřena koncentrace různých forem vitamínu B6 v krevní plazmě (Pyridoxal-5'-fosfát, pyridoxin, pyridoxal, pyridoxamin)
Výchozí stav a jeden měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastnosti ADHD
Časové okno: Výchozí stav a jeden měsíc
Škála sebehodnocení hyperreaktivity s poruchou pozornosti u dospělých (ASRS-v1.1)
Výchozí stav a jeden měsíc
Rozdíly ve smyslovém zpracování
Časové okno: Výchozí stav a jeden měsíc
Ty budou měřeny pomocí jiných subškál Senzorického zpracování inventáře (SP3D), které nepředstavují primární výsledek senzorické hyperreaktivity popsaný výše.
Výchozí stav a jeden měsíc
Kvalita spánku
Časové okno: Výchozí stav a jeden měsíc
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Výchozí stav a jeden měsíc
Visual Surround Potlačení vnímání kontrastu
Časové okno: Výchozí stav a jeden měsíc
Budou provedena psychofyzická měření kontrastního prahu, která odpovídají minimálnímu kontrastu fyzického podnětu, který může pozorovatel spolehlivě detekovat. Test měří zvýšení prahu způsobené zavedením prostorové inhibice cílových stimulů, což je parametr, u kterého bylo prokázáno, že koreluje s koncentrací GABA v mozku (Yoon et al., 2010).
Výchozí stav a jeden měsíc
Prahové hodnoty detekce doby trvání Surround Suppression of Motion
Časové okno: Výchozí stav a jeden měsíc
Budou provedena psychofyzická měření prahu trvání pohybu, která odpovídají počtu milisekund, které pozorovatel potřebuje ke zjištění, zda se Gaborova skvrna unáší doleva nebo doprava. Test měří zvýšení prahu způsobené prostorovou inhibicí, což je parametr, u kterého se ukázalo, že se liší u různých skupin pacientů, včetně autismu (Foss-Feig et al. 2013).
Výchozí stav a jeden měsíc
Míra obratu binokulárního soupeření
Časové okno: Výchozí stav a jeden měsíc
Test založený na prezentaci nejednoznačných vizuálních podnětů, které způsobují zvraty vnímání; měří se, jak často dochází k percepčním zvratům, a ukázalo se, že souvisí s hladinami GABA (Mentch et al., 2019).
Výchozí stav a jeden měsíc
Index potlačení binokulární rivality
Časové okno: Výchozí stav a jeden měsíc
Test založený na prezentaci nejednoznačných vizuálních podnětů, které způsobují zvraty vnímání; měří se podíl doby, po kterou se stimul jeví spíše nejasný než stabilní, a ukázalo se, že souvisí s hladinami GABA (Mentch et al., 2019).
Výchozí stav a jeden měsíc
Měření Weberovy frakce pro vnímání velikosti
Časové okno: Výchozí stav a jeden měsíc
Weberův zlomek je procentuální změna fyzikální veličiny potřebná k tomu, aby pozorovatel spolehlivě zjistil, že ke změně došlo, a pro konkrétní typ podnětu je to obecně pevné procento bez ohledu na velikost podnětů. Budeme měřit Weberovu frakci pro vizuální vnímání velikosti ve čtyřech samostatných počátečních velikostech a výsledná míra odvozená z toho bude měřením stability/nestability Weberovy frakce napříč čtyřmi počátečními velikostmi. Bylo hlášeno, že u autismu neplatí obecný nález fixovaných Weberových frakcí napříč řadou fyzických podnětů (Hadad & Schwartz, 2019): využíváme příležitosti k replikaci tohoto zjištění.
Výchozí stav a jeden měsíc
Velikost iluze naklonění
Časové okno: Výchozí stav a jeden měsíc
Velikost iluze tiltu je korelátem koncentrace GABA v okcipitálním kortexu (Song et al., 2017).
Výchozí stav a jeden měsíc
Ebbinghausova velikost iluze
Časové okno: Výchozí stav a jeden měsíc
Velikost Ebbinghausovy iluze je korelátem koncentrace kyseliny gama y-aminomáselné (GABA) v parietálním laloku (Song et al. 2017)
Výchozí stav a jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Reading

Spolupracovníci

INNOPURE

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr David T Field, PhD, University of Reading

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UREC23/27

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit