Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Testen van de werkzaamheid van 100 mg vitamine B6 per dag op sensorische reactiviteit bij autisme

9 maart 2026 bijgewerkt door: David Field, University of Reading

Testen van het potentieel van hooggedoseerde vitamine B6-supplementen voor sensorische reactiviteit bij autisme

Deze klinische proef heeft tot doel het effect van vitamine B6-suppletie op angst-sensorische hyperreactiviteit bij autistische volwassenen te onderzoeken. Onderzoekers zullen een placebogroep vergelijken met een hoge dosis vitamine B6 om te zien of vitamine B6 angst en sensorische reactiviteitsverschillen bij autisme vermindert.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

  • Vermindert suppletie met hoge doses vitamine B6 de verschillen in sensorische hyperreactiviteit bij autisme?
  • Vermindert suppletie met hoge doses vitamine B6 de angstverschillen bij autisme?
  • Ontdek de effecten van vitamine B6 op de slaapkwaliteit, ADHD-scores (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) en verschillende visuele waarnemingstaken die indicatief zijn voor GABAergische activiteit

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen de 18 en 60 jaar
  • Met de diagnose autisme

Uitsluitingscriteria:

  • Het gebruik van een supplement dat meer dan 2 mg vitamine B6 bevat of het gebruik van GABA-agonisten
  • Een medische voorgeschiedenis van perifere neuropathie hebben
  • lactose-intolerantie (placebotablet is op basis van lactose)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vitamine-B6
Deelnemers zullen één hooggedoseerde vitamine B6-tablet van 100 mg eenmaal daags oraal consumeren gedurende een maand. Vitamine B6 wordt geleverd als pyridoxaal-5'-fosfaat (PLP)
Voedingssupplement: Pyridoxal-5'-fosfaat (100 mg)
100 mg Pyridoxal 5'-Fosfaat tablet eenmaal daags met voedsel
Andere namen:
  • Vitamine B6
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers zullen een Placebo-tablet dat overeenkomt met het uiterlijk van de vitamine B6-tabletten in de experimentele arm, één keer per dag oraal consumeren gedurende een maand.
Ander: Placebo
Placebotablet eenmaal daags
Andere namen:
  • Controlegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sensorische hyperreactiviteit
Tijdsspanne: Basislijn en één maand
Sensorische hyperreactiviteit zal worden gemeten door een subschaal van de Sensory Processing Inventory (SP3D.
Basislijn en één maand
Sensorische hyperreactiviteit
Tijdsspanne: Basislijn en één maand
Sensorische hyperreactiviteit zal worden gemeten aan de hand van een subschaal van de Comprehensive Autistic Trait Inventory (CATI).
Basislijn en één maand
Spanning
Tijdsspanne: Basislijn en één maand
Angst wordt gemeten met behulp van de vragenlijst Screen for Adult Anxiety Related Disorders (SCAARED).
Basislijn en één maand
Vitamine B6-status
Tijdsspanne: Basislijn en één maand
De concentratie van verschillende vormen van vitamine B6 in het bloedplasma zal worden gemeten (Pyridoxal-5'-fosfaat, pyridoxine, pyridoxal, pyridoxamine)
Basislijn en één maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ADHD-kenmerken
Tijdsspanne: Basislijn en één maand
Volwassen aandachtstekort hyperreactiviteitsstoornis zelfrapportageschaal (ASRS-v1.1)
Basislijn en één maand
Sensorische verwerkingsverschillen
Tijdsspanne: Basislijn en één maand
Deze zullen worden gemeten met behulp van de andere subschalen van de Sensory Processing Inventory (SP3D) die niet de hierboven beschreven primaire uitkomst van sensorische hyperreactiviteit vormen.
Basislijn en één maand
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn en één maand
Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Basislijn en één maand
Visuele surround Onderdrukking van contrastwaarneming
Tijdsspanne: Basislijn en één maand
Er zullen psychofysische metingen van de contrastdrempel worden uitgevoerd, die overeenkomen met het minimale fysieke stimuluscontrast dat betrouwbaar door een waarnemer kan worden gedetecteerd. De test meet de verhoging van de drempel die wordt veroorzaakt door de introductie van ruimtelijke remming van de doelstimuli, een parameter waarvan is aangetoond dat deze correleert met de GABA-concentratie in de hersenen (Yoon et al., 2010).
Basislijn en één maand
Omgevingsonderdrukking van detectiedrempels voor bewegingsduur
Tijdsspanne: Basislijn en één maand
Er zullen psychofysische metingen van de bewegingsduurdrempel worden uitgevoerd, die overeenkomt met het aantal milliseconden dat een waarnemer nodig heeft om te detecteren of een Gabor-patch naar links of naar rechts afdrijft. De test meet de verhoging van de drempel veroorzaakt door ruimtelijke inhibitie, een parameter waarvan is aangetoond dat deze verschilt bij verschillende patiëntengroepen, waaronder autisme (Foss-Feig et al. 2013).
Basislijn en één maand
Omkeersnelheid van binoculaire rivaliteit
Tijdsspanne: Basislijn en één maand
Een test gebaseerd op het presenteren van dubbelzinnige visuele stimuli die perceptuele omkeringen veroorzaken; hoe vaak de perceptuele omkeringen optreden, wordt gemeten en er is aangetoond dat dit verband houdt met de GABA-niveaus (Mentch et al., 2019).
Basislijn en één maand
Binoculaire Rivaliteitsonderdrukkingsindex
Tijdsspanne: Basislijn en één maand
Een test gebaseerd op het presenteren van dubbelzinnige visuele stimuli die perceptuele omkeringen veroorzaken; het deel van de tijd waarvoor de stimulus onduidelijk lijkt in plaats van stabiel, wordt gemeten en er is aangetoond dat dit verband houdt met GABA-niveaus (Mentch et al., 2019).
Basislijn en één maand
Meting van de Weber-fractie voor maatperceptie
Tijdsspanne: Basislijn en één maand
De Weber-fractie is de procentuele verandering in een fysieke grootheid die een waarnemer nodig heeft om op betrouwbare wijze te detecteren dat er een verandering heeft plaatsgevonden, en voor een specifiek stimulustype is dit over het algemeen een vast percentage, ongeacht de omvang van de stimuli. We zullen de Weber-fractie meten voor de visuele perceptie van de grootte bij vier afzonderlijke startmaten, en de uitkomstmaat die we daaruit afleiden zal een meting zijn van de stabiliteit/instabiliteit van de Weber-fractie over de vier startmaten. Er is gerapporteerd dat bij autisme de algemene bevinding van vaste Weber-fracties over een reeks fysieke stimuli niet opgaat (Hadad & Schwartz, 2019): we maken van de gelegenheid gebruik om deze bevinding te repliceren.
Basislijn en één maand
Kantel de illusiegrootte
Tijdsspanne: Basislijn en één maand
De omvang van de kantelillusie is een correlaat van de GABA-concentratie in de occipitale cortex (Song et al., 2017).
Basislijn en één maand
De omvang van de Ebbinghaus-illusie
Tijdsspanne: Basislijn en één maand
De omvang van de Ebbinghaus-illusie is een correlaat van de concentratie gamma-y-aminoboterzuur (GABA) in de pariëtale kwab (Song et al. 2017)
Basislijn en één maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Reading

Medewerkers

INNOPURE

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr David T Field, PhD, University of Reading

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UREC23/27

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren