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Testen der Wirksamkeit von 100 mg Vitamin B6 täglich auf sensorische Reaktivität bei Autismus

9. März 2026 aktualisiert von: David Field, University of Reading

Testen des Potenzials hochdosierter Vitamin-B6-Ergänzungsmittel für die sensorische Reaktivität bei Autismus

Diese klinische Studie zielt darauf ab, die Wirkung einer Vitamin-B6-Supplementierung auf die sensorische Hyperreaktivität von Ängsten bei autistischen Erwachsenen zu untersuchen. Forscher werden eine Placebogruppe mit hochdosiertem Vitamin B6 vergleichen, um herauszufinden, ob Vitamin B6 Angstzustände und Unterschiede in der sensorischen Reaktivität bei Autismus verringert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

  • Reduziert eine hochdosierte Vitamin-B6-Supplementierung die Unterschiede in der sensorischen Hyperreaktivität bei Autismus?
  • Reduziert eine hochdosierte Vitamin-B6-Supplementierung Angstunterschiede bei Autismus?
  • Entdecken Sie die Auswirkungen von Vitamin B6 auf die Schlafqualität, die Werte für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen (ADHS) und verschiedene visuelle Wahrnehmungsaufgaben, die auf GABAerge Aktivität hinweisen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter zwischen 18 und 60 Jahren
  • Mit der Diagnose Autismus

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, die mehr als 2 mg Vitamin B6 enthalten, oder Einnahme von GABA-Agonisten
  • Sie haben eine medizinische Vorgeschichte mit peripherer Neuropathie
  • Laktoseintoleranz (Placebo-Tablette basiert auf Laktose)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vitamin-B6
Die Teilnehmer nehmen einen Monat lang einmal täglich eine hochdosierte 100-mg-Tablette Vitamin B6 oral ein. Vitamin B6 wird als Pyridoxal-5‘-Phosphat (PLP) bereitgestellt.
Nahrungsergänzungsmittel: Pyridoxal-5'-phosphat (100 mg)
100 mg Pyridoxal-5'-Phosphat-Tablette einmal täglich zu einer Mahlzeit
Andere Namen:
  • Vitamin B6
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer nehmen einen Monat lang einmal täglich oral eine Placebo-Tablette ein, die dem Aussehen der Vitamin-B6-Tabletten im experimentellen Arm entspricht.
Sonstiges: Placebo
Placebo-Tablette einmal täglich
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensorische Hyperreaktivität
Zeitfenster: Basislinie und ein Monat
Sensorische Hyperreaktivität wird anhand einer Unterskala des Sensory Processing Inventory (SP3D) gemessen.
Basislinie und ein Monat
Sensorische Hyperreaktivität
Zeitfenster: Basislinie und ein Monat
Die sensorische Hyperreaktivität wird anhand einer Unterskala des Comprehensive Autistic Trait Inventory (CATI) gemessen.
Basislinie und ein Monat
Angst
Zeitfenster: Basislinie und ein Monat
Die Angst wird mithilfe des SCAARED-Fragebogens (Screen for Adult Anxiety Related Disorders) gemessen.
Basislinie und ein Monat
Vitamin-B6-Status
Zeitfenster: Basislinie und ein Monat
Die Konzentration verschiedener Formen von Vitamin B6 im Blutplasma wird gemessen (Pyridoxal-5'-phosphat, Pyridoxin, Pyridoxal, Pyridoxamin).
Basislinie und ein Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ADHS-Merkmale
Zeitfenster: Basislinie und ein Monat
Selbstberichtsskala für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperreaktivitätsstörungen bei Erwachsenen (ASRS-v1.1)
Basislinie und ein Monat
Unterschiede in der sensorischen Verarbeitung
Zeitfenster: Basislinie und ein Monat
Diese werden mithilfe der anderen Subskalen des Sensory Processing Inventory (SP3D) gemessen, die nicht das oben beschriebene primäre sensorische Hyperreaktivitätsergebnis darstellen.
Basislinie und ein Monat
Schlafqualität
Zeitfenster: Basislinie und ein Monat
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Basislinie und ein Monat
Visual Surround Unterdrückung der Kontrastwahrnehmung
Zeitfenster: Basislinie und ein Monat
Es werden psychophysische Messungen der Kontrastschwelle durchgeführt, die dem minimalen physischen Reizkontrast entsprechen, der von einem Beobachter zuverlässig erfasst werden kann. Der Test misst den Anstieg der Reizschwelle, der durch die räumliche Hemmung der Zielreize verursacht wird. Dabei handelt es sich um einen Parameter, der nachweislich mit der GABA-Konzentration im Gehirn korreliert (Yoon et al., 2010).
Basislinie und ein Monat
Schwellenwerte für die Surround-Unterdrückung der Bewegungsdauererkennung
Zeitfenster: Basislinie und ein Monat
Es werden psychophysische Messungen der Bewegungsdauerschwelle durchgeführt, die der Anzahl der Millisekunden entspricht, die ein Beobachter benötigt, um zu erkennen, ob ein Gabor-Patch nach links oder rechts driftet. Der Test misst die durch räumliche Hemmung verursachte Erhöhung der Schwelle, ein Parameter, der nachweislich bei verschiedenen Patientengruppen, einschließlich Autismus, unterschiedlich ist (Foss-Feig et al. 2013).
Basislinie und ein Monat
Binokulare Rivalitätsumkehrrate
Zeitfenster: Basislinie und ein Monat
Ein Test, der auf der Präsentation mehrdeutiger visueller Reize basiert, die zu Wahrnehmungsumkehrungen führen. Es wird gemessen, wie häufig die Wahrnehmungsumkehr auftritt, und es hat sich gezeigt, dass es mit den GABA-Werten zusammenhängt (Mentch et al., 2019).
Basislinie und ein Monat
Binokularer Rivalitätsunterdrückungsindex
Zeitfenster: Basislinie und ein Monat
Ein Test, der auf der Präsentation mehrdeutiger visueller Reize basiert, die zu Wahrnehmungsumkehrungen führen. Der Anteil der Zeit, für die der Reiz eher unklar als stabil erscheint, wird gemessen und steht nachweislich in Zusammenhang mit den GABA-Werten (Mentch et al., 2019).
Basislinie und ein Monat
Messung der Weber-Fraktion zur Größenwahrnehmung
Zeitfenster: Basislinie und ein Monat
Der Weber-Anteil ist die prozentuale Änderung einer physikalischen Größe, die ein Beobachter benötigt, um zuverlässig zu erkennen, dass eine Änderung stattgefunden hat. Für einen bestimmten Reiztyp handelt es sich im Allgemeinen um einen festen Prozentsatz, unabhängig von der Stärke des Reizes. Wir werden die Weber-Fraktion für die visuelle Größenwahrnehmung bei vier verschiedenen Startgrößen messen, und das daraus abgeleitete Ergebnismaß wird eine Messung der Stabilität/Instabilität der Weber-Fraktion über die vier Startgrößen hinweg sein. Es wurde berichtet, dass bei Autismus der allgemeine Befund fester Weber-Brüche über eine Reihe physischer Reize hinweg nicht zutrifft (Hadad & Schwartz, 2019): Wir nutzen die Gelegenheit, um diesen Befund zu replizieren.
Basislinie und ein Monat
Größe der Neigungsillusion
Zeitfenster: Basislinie und ein Monat
Das Ausmaß der Neigungsillusion ist ein Korrelat der GABA-Konzentration im okzipitalen Kortex (Song et al., 2017).
Basislinie und ein Monat
Die Größe der Ebbinghaus-Illusion
Zeitfenster: Basislinie und ein Monat
Das Ausmaß der Ebbinghaus-Illusion ist ein Korrelat der Gamma-y-Aminobuttersäure (GABA)-Konzentration im Parietallappen (Song et al. 2017)
Basislinie und ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Reading

Mitarbeiter

INNOPURE

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr David T Field, PhD, University of Reading

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UREC23/27

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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