Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование эффективности ежедневного приема 100 мг витамина B6 на сенсорную реактивность при аутизме

9 марта 2026 г. обновлено: David Field, University of Reading

Тестирование потенциала высоких доз витамина B6 для сенсорной реактивности при аутизме

Это клиническое исследование направлено на изучение влияния добавок витамина B6 на сенсорную гиперреактивность тревоги у взрослых, страдающих аутизмом. Исследователи сравнит группу плацебо с высокими дозами витамина B6, чтобы увидеть, снижает ли витамин B6 тревожность и различия в сенсорной реактивности при аутизме.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Главный вопрос, на который он призван ответить:

  • Уменьшают ли высокие дозы витамина B6 различия в сенсорной гиперреактивности при аутизме?
  • Уменьшают ли высокие дозы витамина B6 различия в тревожности при аутизме?
  • Изучите влияние витамина B6 на качество сна, показатели синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) и различные задачи зрительного восприятия, которые указывают на ГАМКергическую активность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dr David T Field, PhD
  • Номер телефона: +441183785004
  • Электронная почта: d.t.field@reading.ac.uk

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • В возрасте от 18 до 60 лет
  • С диагнозом аутизм

Критерий исключения:

  • Прием любых добавок, содержащих более 2 мг витамина B6, или прием препаратов-агонистов ГАМК.
  • Иметь в анамнезе периферическую невропатию.
  • непереносимость лактозы (таблетка плацебо на основе лактозы)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Витамин-B6
Участники будут принимать одну таблетку высокой дозы витамина B6 (100 мг) перорально один раз в день в течение одного месяца. Витамин B6 будет поставляться в виде пиридоксаль-5'-фосфата (PLP).
Диетическая добавка: Пиридоксаль-5'-фосфат (100 мг)
Таблетка пиридоксала-5'-фосфата по 100 мг один раз в день во время еды.
Другие имена:
  • Витамин В6
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут принимать таблетку плацебо, соответствующую внешнему виду таблеток витамина B6 в экспериментальной группе, перорально один раз в день в течение одного месяца.
Другой: Плацебо
Таблетка плацебо один раз в день
Другие имена:
  • Контрольная группа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сенсорная гиперреактивность
Временное ограничение: Базовый уровень и один месяц
Сенсорная гиперреактивность будет измеряться с помощью подшкалы Опроса сенсорной обработки (SP3D.
Базовый уровень и один месяц
Сенсорная гиперреактивность
Временное ограничение: Базовый уровень и один месяц
Сенсорная гиперреактивность будет измеряться с помощью подшкалы Комплексного опросника аутистических черт (CATI).
Базовый уровень и один месяц
Беспокойство
Временное ограничение: Базовый уровень и один месяц
Тревогу будут измерять с помощью опросника для выявления тревожных расстройств у взрослых (SCAARED).
Базовый уровень и один месяц
Статус витамина B6
Временное ограничение: Базовый уровень и один месяц
Будет измерена концентрация различных форм витамина В6 в плазме крови (пиридоксаль-5'-фосфат, пиридоксин, пиридоксаль, пиридоксамин).
Базовый уровень и один месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Черты СДВГ
Временное ограничение: Базовый уровень и один месяц
Шкала самоотчета о синдроме дефицита внимания и гиперреактивности у взрослых (ASRS-v1.1)
Базовый уровень и один месяц
Различия в сенсорной обработке
Временное ограничение: Базовый уровень и один месяц
Они будут измеряться с использованием других подшкал Опросника сенсорной обработки (SP3D), которые не представляют собой первичный результат сенсорной гиперреактивности, описанный выше.
Базовый уровень и один месяц
Качество сна
Временное ограничение: Базовый уровень и один месяц
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Базовый уровень и один месяц
Visual Surround Подавление контрастного восприятия
Временное ограничение: Базовый уровень и один месяц
Будут проведены психофизические измерения порога контрастности, соответствующие минимальному контрасту физического стимула, который может быть надежно обнаружен наблюдателем. Тест измеряет увеличение порога, вызванное введением пространственного торможения целевых стимулов, что является параметром, который, как было показано, коррелирует с концентрацией ГАМК в мозге (Yoon et al., 2010).
Базовый уровень и один месяц
Пороги определения длительности подавления объемного звука движения
Временное ограничение: Базовый уровень и один месяц
Будут проведены психофизические измерения порога продолжительности движения, который соответствует количеству миллисекунд, которое требуется наблюдателю, чтобы определить, смещается ли пятно Габора влево или вправо. Тест измеряет повышение порога, вызванное пространственным торможением, который является параметром, который, как было показано, различается в различных группах пациентов, включая аутизм (Foss-Feig et al. 2013).
Базовый уровень и один месяц
Скорость изменения бинокулярного соперничества
Временное ограничение: Базовый уровень и один месяц
Тест, основанный на предъявлении неоднозначных визуальных стимулов, вызывающих изменение восприятия; измеряется частота возникновения изменений восприятия, и было показано, что они связаны с уровнями ГАМК (Mentch et al., 2019).
Базовый уровень и один месяц
Индекс подавления бинокулярного соперничества
Временное ограничение: Базовый уровень и один месяц
Тест, основанный на предъявлении неоднозначных визуальных стимулов, вызывающих изменение восприятия; измеряется доля времени, в течение которого стимул кажется неясным, а не стабильным, и было показано, что оно связано с уровнями ГАМК (Mentch et al., 2019).
Базовый уровень и один месяц
Измерение фракции Вебера для восприятия размера
Временное ограничение: Базовый уровень и один месяц
Доля Вебера — это процентное изменение физической величины, необходимое наблюдателю для надежного обнаружения того, что изменение произошло, и для определенного типа стимула обычно представляет собой фиксированный процент независимо от величины стимулов. Мы измерим фракцию Вебера для визуального восприятия размера при четырех отдельных начальных размерах, и полученным в результате этого показателем будет измерение стабильности/нестабильности фракции Вебера для четырех начальных размеров. Сообщалось, что при аутизме общий вывод о фиксированных долях Вебера для ряда физических стимулов не верен (Hadad & Schwartz, 2019): мы пользуемся возможностью, чтобы повторить этот вывод.
Базовый уровень и один месяц
Величина иллюзии наклона
Временное ограничение: Базовый уровень и один месяц
Величина иллюзии наклона коррелирует с концентрацией ГАМК в затылочной коре (Song et al., 2017).
Базовый уровень и один месяц
Величина иллюзии Эббингауза
Временное ограничение: Базовый уровень и один месяц
Величина иллюзии Эббингауза коррелирует с концентрацией гамма-y-аминомасляной кислоты (ГАМК) в теменной доле (Song et al. 2017).
Базовый уровень и один месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Reading

Соавторы

INNOPURE

Следователи

  • Главный следователь: Dr David T Field, PhD, University of Reading

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UREC23/27

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться