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Testando a eficácia de 100 mg de vitamina B6 diariamente para reatividade sensorial no autismo

9 de março de 2026 atualizado por: David Field, University of Reading

Testando o potencial de suplementos de vitamina B6 em altas doses para reatividade sensorial no autismo

Este ensaio clínico tem como objetivo explorar o efeito da suplementação de vitamina B6 na hiperreatividade sensorial de ansiedade em adultos autistas. Os pesquisadores irão comparar um grupo de placebo com altas doses de vitamina B6 para ver se a vitamina B6 reduz a ansiedade e as diferenças de reatividade sensorial no autismo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A principal questão que pretende responder é:

  • A suplementação com altas doses de vitamina B6 reduz as diferenças de hiperreatividade sensorial no autismo?
  • A suplementação com altas doses de vitamina B6 reduz as diferenças de ansiedade no autismo?
  • Explore os efeitos da vitamina B6 na qualidade do sono, nas pontuações do Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH) e em várias tarefas de percepção visual que são indicativas de atividade GABAérgica

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entre 18 e 60 anos
  • Com diagnóstico de autismo

Critério de exclusão:

  • Tomar qualquer suplemento que contenha mais de 2 mg de vitamina B6 ou tomar medicamentos agonistas do GABA
  • Ter histórico médico de neuropatia periférica
  • intolerância à lactose (o comprimido de placebo é à base de lactose)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vitamina B6
Os participantes consumirão um comprimido de 100 mg de vitamina B6 em altas doses por via oral uma vez ao dia durante um mês. A vitamina B6 será fornecida como Piridoxal-5'-Fosfato (PLP)
Suplemento dietético: Piridoxal 5'-Fosfato (100 mg)
Comprimido de 100 mg de piridoxal 5'-fosfato uma vez ao dia com alimentos
Outros nomes:
  • Vitamina B6
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes consumirão um comprimido de placebo correspondente à aparência dos comprimidos de vitamina B6 no braço experimental por via oral uma vez ao dia durante um mês.
Outro: Placebo
Comprimido placebo uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Grupo de controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hiperreatividade sensorial
Prazo: Linha de base e um mês
A hiperreatividade sensorial será medida por uma subescala do Sensory Processing Inventory (SP3D.
Linha de base e um mês
Hiperreatividade sensorial
Prazo: Linha de base e um mês
A hiperreatividade sensorial será medida por uma subescala do Comprehensive Autistic Trait Inventory (CATI).
Linha de base e um mês
Ansiedade
Prazo: Linha de base e um mês
A ansiedade será medida usando o questionário Screen for Adult Anxiety Related Disorders (SCAARED).
Linha de base e um mês
Estado de vitamina B6
Prazo: Linha de base e um mês
Será medida a concentração de diferentes formas de vitamina B6 no plasma sanguíneo (piridoxal-5'-fosfato, piridoxina, piridoxal, piridoxamina)
Linha de base e um mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Traços de TDAH
Prazo: Linha de base e um mês
Escala de autorrelato para transtorno de déficit de atenção e hiperreatividade em adultos (ASRS-v1.1)
Linha de base e um mês
Diferenças de processamento sensorial
Prazo: Linha de base e um mês
Estes serão medidos usando as outras subescalas do Inventário de Processamento Sensorial (SP3D) que não constituem o resultado de hiperreatividade sensorial primária descrito acima.
Linha de base e um mês
Qualidade do sono
Prazo: Linha de base e um mês
Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Linha de base e um mês
Visual Surround Supressão da percepção de contraste
Prazo: Linha de base e um mês
Serão feitas medições psicofísicas do limiar de contraste, que correspondem ao contraste mínimo do estímulo físico que pode ser detectado de forma confiável por um observador. O teste mede o aumento do limiar causado pela introdução da inibição espacial dos estímulos alvo, que é um parâmetro que demonstrou estar correlacionado com a concentração de GABA no cérebro (Yoon et al., 2010).
Linha de base e um mês
Limiares de detecção de duração de supressão surround de movimento
Prazo: Linha de base e um mês
Serão feitas medições psicofísicas do limite de duração do movimento, que correspondem ao número de milissegundos que um observador requer para detectar se uma mancha de Gabor está flutuando para a esquerda ou para a direita. O teste mede o aumento no limiar causado pela inibição espacial, que é um parâmetro que demonstrou diferir em vários grupos de pacientes, incluindo autismo (Foss-Feig et al. 2013).
Linha de base e um mês
Taxa de reversão da rivalidade binocular
Prazo: Linha de base e um mês
Um teste baseado na apresentação de estímulos visuais ambíguos que causam reversões perceptivas; a frequência com que ocorrem as reversões perceptivas é medida e demonstrou estar relacionada aos níveis de GABA (Mentch et al., 2019).
Linha de base e um mês
Índice de supressão de rivalidade binocular
Prazo: Linha de base e um mês
Um teste baseado na apresentação de estímulos visuais ambíguos que causam reversões perceptivas; a proporção de tempo durante o qual o estímulo parece pouco claro em vez de estável é medida e demonstrou estar relacionada aos níveis de GABA (Mentch et al., 2019).
Linha de base e um mês
Medição da fração de Weber para percepção de tamanho
Prazo: Linha de base e um mês
A fração de Weber é a variação percentual em uma quantidade física necessária para que um observador detecte com segurança que ocorreu uma mudança e, para um tipo de estímulo específico, geralmente é uma porcentagem fixa, independentemente da magnitude dos estímulos. Mediremos a Fração Weber para percepção visual do tamanho em quatro tamanhos iniciais separados, e a medida do resultado derivado disso será uma medida da estabilidade/instabilidade da Fração Weber nos quatro tamanhos iniciais. Foi relatado que no autismo a descoberta geral de frações fixas de Weber em uma série de estímulos físicos não se sustenta (Hadad & Schwartz, 2019): estamos aproveitando a oportunidade para replicar esta descoberta.
Linha de base e um mês
Magnitude da ilusão de inclinação
Prazo: Linha de base e um mês
A magnitude da ilusão de inclinação é um correlato da concentração de GABA no córtex occipital (Song et al., 2017).
Linha de base e um mês
Magnitude da ilusão de Ebbinghaus
Prazo: Linha de base e um mês
A magnitude da ilusão de Ebbinghaus é um correlato da concentração de ácido gama y-aminobutírico (GABA) no lobo parietal (Song et al. 2017)
Linha de base e um mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Reading

Colaboradores

INNOPURE

Investigadores

  • Investigador principal: Dr David T Field, PhD, University of Reading

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

31 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UREC23/27

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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