Tester effekten av 100 mg vitamin-B6 daglig for sensorisk reaktivitet ved autisme
9. mars 2026 oppdatert av: David Field, University of Reading
Tester potensialet til høydose vitamin B6-tilskudd for sensorisk reaktivitet ved autisme
Denne kliniske studien tar sikte på å utforske effekten av vitamin B6-tilskudd på angstsensorisk hyperreaktivitet hos autistiske voksne.
Forskere vil sammenligne en placebogruppe med høydose Vitamin-B6 for å se om vitamin B6 reduserer angst og sensoriske reaktivitetsforskjeller ved autisme.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
- Reduserer høydose vitamin B6-tilskudd forskjeller i sensorisk hyperreaktivitet ved autisme?
- Reduserer høydose vitamin B6-tilskudd angstforskjeller ved autisme?
- Utforsk effekten av vitamin B6 på søvnkvalitet, Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)-poengsum og forskjellige visuelle persepsjonsoppgaver som er indikative for GABAergisk aktivitet
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Dr David T Field, PhD
- Telefonnummer: +441183785004
- E-post: d.t.field@reading.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alex Cameron, MSc
- E-post: a.cameron@pgr.reading.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Reading, Storbritannia, RG6 6AL
- Rekruttering
- University of Reading
-
Ta kontakt med:
- David Field
- Telefonnummer: 0118 378 8523
- E-post: d.t.field@reading.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 18 og 60 år
- Med diagnosen autisme
Ekskluderingskriterier:
- Å ta ethvert tilskudd som inneholder mer enn 2 mg vitamin B6 eller ta GABA-agonistmedisiner
- Har en medisinsk historie med perifer nevropati
- laktoseintoleranse (placebotabletten er laktosebasert)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vitamin-B6
Deltakerne vil innta én høydose Vitamin B6 100 mg tablett oralt én gang daglig i én måned.
Vitamin B6 vil bli gitt som pyridoksal-5'-fosfat (PLP)
|
100 mg Pyridoxal 5'-fosfattablett én gang daglig sammen med mat
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil innta en placebotablett som matcher utseendet til vitamin B6-tabletter i den eksperimentelle armen oralt én gang daglig i en måned.
|
Placebotablett én gang daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensorisk hyperreaktivitet
Tidsramme: Baseline og en måned
|
Sensorisk hyperreaktivitet vil bli målt av en underskala av Sensory Processing Inventory (SP3D.
|
Baseline og en måned
|
|
Sensorisk hyperreaktivitet
Tidsramme: Baseline og en måned
|
Sensorisk hyperreaktivitet vil bli målt med en underskala av Comprehensive Autistic Trait Inventory (CATI).
|
Baseline og en måned
|
|
Angst
Tidsramme: Baseline og en måned
|
Angst vil bli målt ved hjelp av spørreskjemaet Screen for Adult Anxiety Related Disorders (SCAARED).
|
Baseline og en måned
|
|
Vitamin B6 status
Tidsramme: Baseline og en måned
|
Konsentrasjonen av ulike former for vitamin B6 i blodplasma vil bli målt (Pyridoksal-5'-fosfat, pyridoksin, pyridoksal, pyridoksamin)
|
Baseline og en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ADHD-trekk
Tidsramme: Baseline og en måned
|
Adult Attention Deficit Hyperreactivity Disorder Self-Report Scale (ASRS-v1.1)
|
Baseline og en måned
|
|
Sensoriske prosesseringsforskjeller
Tidsramme: Baseline og en måned
|
Disse vil bli målt ved å bruke de andre underskalaene til Sensory Processing Inventory (SP3D) som ikke utgjør det primære sensoriske hyperreaktivitetsresultatet beskrevet ovenfor.
|
Baseline og en måned
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline og en måned
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
|
Baseline og en måned
|
|
Visual Surround Undertrykkelse av kontrastoppfatning
Tidsramme: Baseline og en måned
|
Det vil bli foretatt psykofysiske målinger av kontrastterskelen, som tilsvarer minimum fysisk stimuluskontrast som pålitelig kan detekteres av en observatør.
Testen måler økningen i terskelen forårsaket av å introdusere romlig hemming av målstimuliene, som er en parameter som har vist seg å korrelere med GABA-konsentrasjonen i hjernen (Yoon et al., 2010).
|
Baseline og en måned
|
|
Surround-undertrykkelse av bevegelsesvarighetsdeteksjonsterskler
Tidsramme: Baseline og en måned
|
Psykofysiske målinger av terskelen for bevegelsesvarighet vil bli gjort, som tilsvarer antall millisekunder en observatør trenger for å oppdage om en Gabor-lapp driver til venstre eller høyre.
Testen måler økningen i terskelen forårsaket av romlig inhibering, som er en parameter som har vist seg å variere i ulike pasientgrupper, inkludert autisme (Foss-Feig et al. 2013).
|
Baseline og en måned
|
|
Reverseringsrate for kikkertrivalisering
Tidsramme: Baseline og en måned
|
En test basert på å presentere tvetydige visuelle stimuli som forårsaker perseptuelle reverseringer; hvor ofte de perseptuelle reverseringene forekommer, måles og har vist seg å være relatert til GABA-nivåer (Mentch et al., 2019).
|
Baseline og en måned
|
|
Undertrykkelsesindeks for binokulær rivalisering
Tidsramme: Baseline og en måned
|
En test basert på å presentere tvetydige visuelle stimuli som forårsaker perseptuelle reverseringer; hvor lang tid stimulansen virker uklar i stedet for stabil er målt og har vist seg å være relatert til GABA-nivåer (Mentch et al., 2019).
|
Baseline og en måned
|
|
Måling av Weber-brøk for størrelsesoppfatning
Tidsramme: Baseline og en måned
|
Weber-fraksjonen er den prosentvise endringen i en fysisk mengde som kreves for at en observatør pålitelig skal kunne oppdage at en endring har skjedd, og for en spesifikk stimulustype er det generelt en fast prosentandel uavhengig av størrelsen på stimuliene.
Vi vil måle Weber-fraksjonen for visuell størrelsesoppfatning ved fire separate startstørrelser, og utfallsmålet som kommer fra å gjøre det, vil være en måling av stabiliteten/ustabiliteten til Weber-fraksjonen på tvers av de fire startstørrelsene.
Det har blitt rapportert at ved autisme holder ikke det generelle funnet av faste Weber-fraksjoner over en rekke fysiske stimuli (Hadad & Schwartz, 2019): vi benytter anledningen til å gjenskape dette funnet.
|
Baseline og en måned
|
|
Tilt illusjon størrelse
Tidsramme: Baseline og en måned
|
Størrelsen på tilt-illusjonen er en korrelat av GABA-konsentrasjon i occipital cortex (Song et al., 2017).
|
Baseline og en måned
|
|
Ebbinghaus illusjon størrelse
Tidsramme: Baseline og en måned
|
Størrelsen på Ebbinghaus-illusjonen er en korrelat av konsentrasjonen av gamma y-aminosmørsyre (GABA) i parietallappen (Song et al. 2017)
|
Baseline og en måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr David T Field, PhD, University of Reading
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Yoon JH, Maddock RJ, Rokem A, Silver MA, Minzenberg MJ, Ragland JD, Carter CS. GABA concentration is reduced in visual cortex in schizophrenia and correlates with orientation-specific surround suppression. J Neurosci. 2010 Mar 10;30(10):3777-81. doi: 10.1523/JNEUROSCI.6158-09.2010.
- Mentch J, Spiegel A, Ricciardi C, Robertson CE. GABAergic Inhibition Gates Perceptual Awareness During Binocular Rivalry. J Neurosci. 2019 Oct 16;39(42):8398-8407. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0836-19.2019. Epub 2019 Aug 26.
- Song C, Sandberg K, Andersen LM, Blicher JU, Rees G. Human Occipital and Parietal GABA Selectively Influence Visual Perception of Orientation and Size. J Neurosci. 2017 Sep 13;37(37):8929-8937. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3945-16.2017. Epub 2017 Aug 14.
- Hadad BS, Schwartz S. Perception in autism does not adhere to Weber's law. Elife. 2019 Mar 4;8:e42223. doi: 10.7554/eLife.42223.
- Foss-Feig JH, Tadin D, Schauder KB, Cascio CJ. A substantial and unexpected enhancement of motion perception in autism. J Neurosci. 2013 May 8;33(19):8243-9. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1608-12.2013. Erratum In: J Neurosci. 2013 Jun 19;33(25):10583.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
31. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Autismespektrumforstyrrelse
- Psykiske lidelser
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Barneutviklingsforstyrrelser, gjennomgripende
- Autistisk lidelse
- Pyridiner
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologisk forskningsdesign
- Epidemiologiske metoder
- Forskningsdesign
- Metoder
- Enzymer og koenzymer
- Koenzymer
- Picolines
- Pyridoksal
- Vitamin B 6
- Pyridoksalfosfat
- Kontrollgrupper
Andre studie-ID-numre
- UREC23/27
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .