Päivittäisen 100 mg B6-vitamiinin tehokkuuden testaus aistireaktiivisuuteen autismissa
maanantai 9. maaliskuuta 2026 päivittänyt: David Field, University of Reading
Suuriannoksisten B6-vitamiinilisäravinteiden potentiaalin testaus aistireaktiivisuuteen autismissa
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia B6-vitamiinilisän vaikutusta ahdistuneisuuden sensoriseen ylireaktiivisuuteen autistisilla aikuisilla.
Tutkijat vertaavat lumeryhmää suuriannoksiseen B6-vitamiiniin nähdäkseen, vähentääkö B6-vitamiini ahdistusta ja aistireaktiivisuuden eroja autismissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
- Vähentääkö suuriannoksinen B6-vitamiinilisä autismin sensorisia hyperreaktiivisuuseroja?
- Vähentääkö suuriannoksinen B6-vitamiinilisä autismin ahdistuneisuuseroja?
- Tutustu B6-vitamiinin vaikutuksiin unen laatuun, ADHD-pisteisiin ja erilaisiin visuaaliseen havaintotehtäviin, jotka osoittavat GABAergistä aktiivisuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dr David T Field, PhD
- Puhelinnumero: +441183785004
- Sähköposti: d.t.field@reading.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alex Cameron, MSc
- Sähköposti: a.cameron@pgr.reading.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Reading, Yhdistynyt kuningaskunta, RG6 6AL
- Rekrytointi
- University of Reading
-
Ottaa yhteyttä:
- David Field
- Puhelinnumero: 0118 378 8523
- Sähköposti: d.t.field@reading.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-60-vuotiaana
- Autismidiagnoosilla
Poissulkemiskriteerit:
- Ota kaikki lisäravinteet, jotka sisältävät yli 2 mg B6-vitamiinia, tai käytät GABA-agonistilääkkeitä
- Sinulla on ollut perifeerinen neuropatia
- laktoosi-intoleranssi (plasebotabletti on laktoosipohjainen)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: B6-vitamiini
Osallistujat nauttivat yhden suuren annoksen B6-vitamiinia sisältävän 100 mg:n tabletin suun kautta kerran päivässä kuukauden ajan.
B6-vitamiini toimitetaan pyridoksaali-5'-fosfaattina (PLP)
|
100 mg Pyridoxal 5'-Phosphate -tabletti kerran päivässä ruoan kanssa
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat nauttivat Plasebo-tabletin, joka vastaa kokeellisen ryhmän B6-vitamiinitablettien ulkonäköä, suun kautta kerran päivässä kuukauden ajan.
|
Lumetabletti kerran päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sensorinen ylireaktiivisuus
Aikaikkuna: Perustaso ja yksi kuukausi
|
Sensorinen hyperreaktiivisuus mitataan Sensory Processing Inventoryn (SP3D) aliasteikolla.
|
Perustaso ja yksi kuukausi
|
|
Sensorinen ylireaktiivisuus
Aikaikkuna: Perustaso ja yksi kuukausi
|
Sensorista ylireaktiivisuutta mitataan CATI:n (Comrehensive Autistic Trait Inventory) ala-asteikolla.
|
Perustaso ja yksi kuukausi
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Perustaso ja yksi kuukausi
|
Ahdistuneisuutta mitataan Screen for Adult Anxiety Related Disorders (SCAARED) -kyselylomakkeella.
|
Perustaso ja yksi kuukausi
|
|
B6-vitamiinin tila
Aikaikkuna: Perustaso ja yksi kuukausi
|
B6-vitamiinin eri muotojen pitoisuus veriplasmassa mitataan (pyridoksaali-5'-fosfaatti, pyridoksiini, pyridoksaali, pyridoksamiini)
|
Perustaso ja yksi kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ADHD:n piirteet
Aikaikkuna: Perustaso ja yksi kuukausi
|
Aikuisten huomiovaje-hyperreaktiivisuushäiriön itseraportointiasteikko (ASRS-v1.1)
|
Perustaso ja yksi kuukausi
|
|
Sensorisen käsittelyn erot
Aikaikkuna: Perustaso ja yksi kuukausi
|
Nämä mitataan käyttämällä muita Sensory Processing Inventoryn (SP3D) aliasteikkoja, jotka eivät muodosta yllä kuvattua ensisijaista sensorista ylireaktiivisuutta.
|
Perustaso ja yksi kuukausi
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Perustaso ja yksi kuukausi
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
|
Perustaso ja yksi kuukausi
|
|
Visual Surround Kontrastin havaitsemisen estäminen
Aikaikkuna: Perustaso ja yksi kuukausi
|
Kontrastikynnyksestä tehdään psykofysikaalisia mittauksia, jotka vastaavat vähimmäisfyysistä ärsykekontrastia, jonka tarkkailija voi luotettavasti havaita.
Testi mittaa kynnyksen nousua, joka johtuu kohdeärsykkeiden spatiaalisesta estämisestä, mikä on parametri, jonka on osoitettu korreloivan aivojen GABA-pitoisuuden kanssa (Yoon et al., 2010).
|
Perustaso ja yksi kuukausi
|
|
Surround Liikekeston tunnistuksen raja-arvojen vaimennus
Aikaikkuna: Perustaso ja yksi kuukausi
|
Liikkeen keston kynnysarvosta tehdään psykofyysisiä mittauksia, jotka vastaavat kuinka monta millisekuntia tarkkailija tarvitsee havaitakseen, liikkuuko Gabor-lappu vasemmalle vai oikealle.
Testi mittaa spatiaalisen eston aiheuttamaa kynnyksen nousua, joka on parametri, jonka on osoitettu eroavan eri potilasryhmissä, mukaan lukien autismissa (Foss-Feig ym. 2013).
|
Perustaso ja yksi kuukausi
|
|
Binokulaarisen kilpailun kääntymisnopeus
Aikaikkuna: Perustaso ja yksi kuukausi
|
Testi, joka perustuu moniselitteisten visuaalisten ärsykkeiden esittämiseen, jotka aiheuttavat havainnon kääntymistä; mitataan kuinka usein havainnon kääntyminen tapahtuu, ja sen on osoitettu liittyvän GABA-tasoihin (Mentch et al., 2019).
|
Perustaso ja yksi kuukausi
|
|
Binokulaarisen kilpailun vaimennusindeksi
Aikaikkuna: Perustaso ja yksi kuukausi
|
Testi, joka perustuu moniselitteisten visuaalisten ärsykkeiden esittämiseen, jotka aiheuttavat havainnon kääntymistä; mitataan, kuinka kauan ärsyke näyttää epäselvältä eikä vakaalta, ja sen on osoitettu liittyvän GABA-tasoihin (Mentch et al., 2019).
|
Perustaso ja yksi kuukausi
|
|
Weber-fraktion mittaus koon havaitsemiseksi
Aikaikkuna: Perustaso ja yksi kuukausi
|
Weber-fraktio on fysikaalisen suuren prosentuaalinen muutos, joka vaaditaan, jotta tarkkailija havaitsee luotettavasti, että muutos on tapahtunut, ja tietylle ärsyketyypille se on yleensä kiinteä prosenttiosuus ärsykkeiden suuruudesta riippumatta.
Mittaamme Weber-fraktion visuaalisen koon havaitsemiseksi neljällä erillisellä aloituskoolla, ja tästä johdettu tulosmitta on Weber-fraktion vakauden/epävakauden mittaus neljässä lähtökoossa.
On raportoitu, että autismissa yleinen löytö kiinteistä Weber-fraktioista useissa fyysisissa ärsykkeissä ei päde (Hadad & Schwartz, 2019): käytämme tilaisuutta toistaa tämä löydös.
|
Perustaso ja yksi kuukausi
|
|
Kallistuksen illuusion suuruus
Aikaikkuna: Perustaso ja yksi kuukausi
|
Kallistusilluusion suuruus on korrelaatti GABA-pitoisuudesta takaraivokuoressa (Song et al., 2017).
|
Perustaso ja yksi kuukausi
|
|
Ebbinghausin illuusion suuruus
Aikaikkuna: Perustaso ja yksi kuukausi
|
Ebbinghaus-illuusion suuruus on korrelaatti gamma-y-aminovoihapon (GABA) pitoisuudesta parietaalilohkossa (Song et al. 2017)
|
Perustaso ja yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dr David T Field, PhD, University of Reading
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Yoon JH, Maddock RJ, Rokem A, Silver MA, Minzenberg MJ, Ragland JD, Carter CS. GABA concentration is reduced in visual cortex in schizophrenia and correlates with orientation-specific surround suppression. J Neurosci. 2010 Mar 10;30(10):3777-81. doi: 10.1523/JNEUROSCI.6158-09.2010.
- Mentch J, Spiegel A, Ricciardi C, Robertson CE. GABAergic Inhibition Gates Perceptual Awareness During Binocular Rivalry. J Neurosci. 2019 Oct 16;39(42):8398-8407. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0836-19.2019. Epub 2019 Aug 26.
- Song C, Sandberg K, Andersen LM, Blicher JU, Rees G. Human Occipital and Parietal GABA Selectively Influence Visual Perception of Orientation and Size. J Neurosci. 2017 Sep 13;37(37):8929-8937. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3945-16.2017. Epub 2017 Aug 14.
- Hadad BS, Schwartz S. Perception in autism does not adhere to Weber's law. Elife. 2019 Mar 4;8:e42223. doi: 10.7554/eLife.42223.
- Foss-Feig JH, Tadin D, Schauder KB, Cascio CJ. A substantial and unexpected enhancement of motion perception in autism. J Neurosci. 2013 May 8;33(19):8243-9. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1608-12.2013. Erratum In: J Neurosci. 2013 Jun 19;33(25):10583.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 8. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Autismispektrihäiriö
- Mielenterveyshäiriöt
- Neurokehityshäiriöt
- Lapsen kehityshäiriöt, leviävät
- Autistinen häiriö
- Pyridiinit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologinen tutkimussuunnittelu
- Epidemiologiset menetelmät
- Tutkimussuunnittelu
- Menetelmät
- Entsyymit ja koentsyymit
- Koentsyymit
- Pikoliinit
- Pyridoksaali
- B6-vitamiini
- Pyridoksaalifosfaatti
- Kontrolliryhmät
Muut tutkimustunnusnumerot
- UREC23/27
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .