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Testare l'efficacia di 100 mg di vitamina B6 al giorno per la reattività sensoriale nell'autismo

30 gennaio 2024 aggiornato da: David Field, University of Reading

Testare il potenziale degli integratori di vitamina B6 ad alte dosi per la reattività sensoriale nell'autismo

Questo studio clinico mira a esplorare l’effetto dell’integrazione di vitamina B6 sull’iperreattività sensoriale dell’ansia negli adulti autistici. I ricercatori confronteranno un gruppo placebo con un gruppo di vitamina B6 ad alte dosi per vedere se la vitamina B6 riduce l’ansia e le differenze di reattività sensoriale nell’autismo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La domanda principale a cui si intende rispondere è:

  • L’integrazione di vitamina B6 ad alte dosi riduce le differenze di iperreattività sensoriale nell’autismo?
  • L’integrazione di vitamina B6 ad alte dosi riduce le differenze di ansia nell’autismo?
  • Esplora gli effetti della vitamina B6 sulla qualità del sonno, sui punteggi del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) e su vari compiti di percezione visiva che sono indicativi dell'attività GABAergica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 18 ai 60 anni
  • Con una diagnosi di autismo

Criteri di esclusione:

  • Assumere qualsiasi integratore che contenga più di 2 mg di vitamina B6 o assumere farmaci agonisti del GABA
  • Avere una storia medica di neuropatia periferica
  • Intolleranza al lattosio (la compressa placebo è a base di lattosio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vitamina B6
I partecipanti consumeranno una compressa di vitamina B6 da 100 mg ad alte dosi per via orale una volta al giorno per un mese. La vitamina B6 sarà fornita come piridossal-5'-fosfato (PLP)
Compressa da 100 mg di piridossale 5'-fosfato una volta al giorno con il cibo
Altri nomi:
  • Vitamina B6
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti consumeranno una compressa di placebo corrispondente all'aspetto delle compresse di vitamina B6 nel braccio sperimentale per via orale una volta al giorno per un mese.
Compressa placebo una volta al giorno
Altri nomi:
  • Gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Iperreattività sensoriale
Lasso di tempo: Baseline e un mese
L'iperreattività sensoriale sarà misurata mediante una sottoscala del Sensory Processing Inventory (SP3D.
Baseline e un mese
Iperreattività sensoriale
Lasso di tempo: Baseline e un mese
L'iperreattività sensoriale sarà misurata mediante una sottoscala del Comprehensive Autistic Trait Inventory (CATI).
Baseline e un mese
Ansia
Lasso di tempo: Baseline e un mese
L'ansia sarà misurata utilizzando il questionario Screen for Adult Anxiety Related Disorders (SCAARED).
Baseline e un mese
Stato della vitamina B6
Lasso di tempo: Baseline e un mese
Verrà misurata la concentrazione di diverse forme di vitamina B6 nel plasma sanguigno (piridossal-5'-fosfato, piridossina, piridossale, piridossamina)
Baseline e un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tratti dell'ADHD
Lasso di tempo: Baseline e un mese
Scala di autovalutazione del disturbo da deficit di attenzione e iperreattività degli adulti (ASRS-v1.1)
Baseline e un mese
Differenze nell'elaborazione sensoriale
Lasso di tempo: Baseline e un mese
Questi saranno misurati utilizzando le altre sottoscale del Sensory Processing Inventory (SP3D) che non costituiscono il risultato primario dell'iperreattività sensoriale sopra descritto.
Baseline e un mese
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Baseline e un mese
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Baseline e un mese
Visual Surround Soppressione della percezione del contrasto
Lasso di tempo: Baseline e un mese
Verranno effettuate misurazioni psicofisiche della soglia di contrasto, che corrisponde al minimo contrasto di stimolo fisico che può essere rilevato in modo affidabile da un osservatore. Il test misura l'aumento della soglia causato dall'introduzione dell'inibizione spaziale degli stimoli target, che è un parametro che ha dimostrato di essere correlato alla concentrazione di GABA nel cervello (Yoon et al., 2010).
Baseline e un mese
Soppressione Surround delle soglie di rilevamento della durata del movimento
Lasso di tempo: Baseline e un mese
Verranno effettuate misurazioni psicofisiche della soglia della durata del movimento, che corrisponde al numero di millisecondi necessari a un osservatore per rilevare se una macchia di Gabor si sta spostando a sinistra o a destra. Il test misura l'aumento della soglia causato dall'inibizione spaziale, un parametro che ha dimostrato di differire in vari gruppi di pazienti, incluso l'autismo (Foss-Feig et al. 2013).
Baseline e un mese
Tasso di inversione della rivalità binoculare
Lasso di tempo: Baseline e un mese
Un test basato sulla presentazione di stimoli visivi ambigui che provocano inversioni percettive; viene misurata la frequenza con cui si verificano le inversioni percettive ed è stato dimostrato che è correlato ai livelli di GABA (Mentch et al., 2019).
Baseline e un mese
Indice di soppressione della rivalità binoculare
Lasso di tempo: Baseline e un mese
Un test basato sulla presentazione di stimoli visivi ambigui che provocano inversioni percettive; viene misurata la proporzione del tempo durante il quale lo stimolo appare poco chiaro anziché stabile e si è dimostrato che è correlato ai livelli di GABA (Mentch et al., 2019).
Baseline e un mese
Misurazione della frazione di Weber per la percezione delle dimensioni
Lasso di tempo: Baseline e un mese
La frazione di Weber è la variazione percentuale di una quantità fisica richiesta affinché un osservatore possa rilevare in modo affidabile che si è verificato un cambiamento e per un tipo di stimolo specifico è generalmente una percentuale fissa indipendentemente dall'entità degli stimoli. Misureremo la frazione di Weber per la percezione della dimensione visiva in quattro dimensioni iniziali separate e la misura del risultato derivata da ciò sarà una misurazione della stabilità/instabilità della frazione di Weber nelle quattro dimensioni iniziali. È stato riferito che nell’autismo la scoperta generale delle frazioni di Weber fisse su una gamma di stimoli fisici non è valida (Hadad & Schwartz, 2019): stiamo cogliendo l’occasione per replicare questa scoperta.
Baseline e un mese
Magnitudo dell'illusione di inclinazione
Lasso di tempo: Baseline e un mese
L'entità dell'illusione dell'inclinazione è correlata alla concentrazione di GABA nella corteccia occipitale (Song et al., 2017).
Baseline e un mese
Magnitudo dell'illusione di Ebbinghaus
Lasso di tempo: Baseline e un mese
L'entità dell'illusione di Ebbinghaus è correlata alla concentrazione di acido gamma y-amminobutirrico (GABA) nel lobo parietale (Song et al. 2017)
Baseline e un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr David T Field, PhD, University of Reading

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Piridossale 5'-fosfato (100 mg)

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