- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06234501
Testare l'efficacia di 100 mg di vitamina B6 al giorno per la reattività sensoriale nell'autismo
30 gennaio 2024 aggiornato da: David Field, University of Reading
Testare il potenziale degli integratori di vitamina B6 ad alte dosi per la reattività sensoriale nell'autismo
Questo studio clinico mira a esplorare l’effetto dell’integrazione di vitamina B6 sull’iperreattività sensoriale dell’ansia negli adulti autistici.
I ricercatori confronteranno un gruppo placebo con un gruppo di vitamina B6 ad alte dosi per vedere se la vitamina B6 riduce l’ansia e le differenze di reattività sensoriale nell’autismo.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La domanda principale a cui si intende rispondere è:
- L’integrazione di vitamina B6 ad alte dosi riduce le differenze di iperreattività sensoriale nell’autismo?
- L’integrazione di vitamina B6 ad alte dosi riduce le differenze di ansia nell’autismo?
- Esplora gli effetti della vitamina B6 sulla qualità del sonno, sui punteggi del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) e su vari compiti di percezione visiva che sono indicativi dell'attività GABAergica
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Dr David T Field, PhD
- Numero di telefono: +441183785004
- Email: d.t.field@reading.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Alex Cameron, MSc
- Email: a.cameron@pgr.reading.ac.uk
Luoghi di studio
-
-
-
Reading, Regno Unito, RG6 6AL
- University of Reading
-
Contatto:
- David Field
- Numero di telefono: 0118 378 8523
- Email: d.t.field@reading.ac.uk
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 18 ai 60 anni
- Con una diagnosi di autismo
Criteri di esclusione:
- Assumere qualsiasi integratore che contenga più di 2 mg di vitamina B6 o assumere farmaci agonisti del GABA
- Avere una storia medica di neuropatia periferica
- Intolleranza al lattosio (la compressa placebo è a base di lattosio)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Vitamina B6
I partecipanti consumeranno una compressa di vitamina B6 da 100 mg ad alte dosi per via orale una volta al giorno per un mese.
La vitamina B6 sarà fornita come piridossal-5'-fosfato (PLP)
|
Compressa da 100 mg di piridossale 5'-fosfato una volta al giorno con il cibo
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti consumeranno una compressa di placebo corrispondente all'aspetto delle compresse di vitamina B6 nel braccio sperimentale per via orale una volta al giorno per un mese.
|
Compressa placebo una volta al giorno
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Iperreattività sensoriale
Lasso di tempo: Baseline e un mese
|
L'iperreattività sensoriale sarà misurata mediante una sottoscala del Sensory Processing Inventory (SP3D.
|
Baseline e un mese
|
Iperreattività sensoriale
Lasso di tempo: Baseline e un mese
|
L'iperreattività sensoriale sarà misurata mediante una sottoscala del Comprehensive Autistic Trait Inventory (CATI).
|
Baseline e un mese
|
Ansia
Lasso di tempo: Baseline e un mese
|
L'ansia sarà misurata utilizzando il questionario Screen for Adult Anxiety Related Disorders (SCAARED).
|
Baseline e un mese
|
Stato della vitamina B6
Lasso di tempo: Baseline e un mese
|
Verrà misurata la concentrazione di diverse forme di vitamina B6 nel plasma sanguigno (piridossal-5'-fosfato, piridossina, piridossale, piridossamina)
|
Baseline e un mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tratti dell'ADHD
Lasso di tempo: Baseline e un mese
|
Scala di autovalutazione del disturbo da deficit di attenzione e iperreattività degli adulti (ASRS-v1.1)
|
Baseline e un mese
|
Differenze nell'elaborazione sensoriale
Lasso di tempo: Baseline e un mese
|
Questi saranno misurati utilizzando le altre sottoscale del Sensory Processing Inventory (SP3D) che non costituiscono il risultato primario dell'iperreattività sensoriale sopra descritto.
|
Baseline e un mese
|
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Baseline e un mese
|
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
|
Baseline e un mese
|
Visual Surround Soppressione della percezione del contrasto
Lasso di tempo: Baseline e un mese
|
Verranno effettuate misurazioni psicofisiche della soglia di contrasto, che corrisponde al minimo contrasto di stimolo fisico che può essere rilevato in modo affidabile da un osservatore.
Il test misura l'aumento della soglia causato dall'introduzione dell'inibizione spaziale degli stimoli target, che è un parametro che ha dimostrato di essere correlato alla concentrazione di GABA nel cervello (Yoon et al., 2010).
|
Baseline e un mese
|
Soppressione Surround delle soglie di rilevamento della durata del movimento
Lasso di tempo: Baseline e un mese
|
Verranno effettuate misurazioni psicofisiche della soglia della durata del movimento, che corrisponde al numero di millisecondi necessari a un osservatore per rilevare se una macchia di Gabor si sta spostando a sinistra o a destra.
Il test misura l'aumento della soglia causato dall'inibizione spaziale, un parametro che ha dimostrato di differire in vari gruppi di pazienti, incluso l'autismo (Foss-Feig et al. 2013).
|
Baseline e un mese
|
Tasso di inversione della rivalità binoculare
Lasso di tempo: Baseline e un mese
|
Un test basato sulla presentazione di stimoli visivi ambigui che provocano inversioni percettive; viene misurata la frequenza con cui si verificano le inversioni percettive ed è stato dimostrato che è correlato ai livelli di GABA (Mentch et al., 2019).
|
Baseline e un mese
|
Indice di soppressione della rivalità binoculare
Lasso di tempo: Baseline e un mese
|
Un test basato sulla presentazione di stimoli visivi ambigui che provocano inversioni percettive; viene misurata la proporzione del tempo durante il quale lo stimolo appare poco chiaro anziché stabile e si è dimostrato che è correlato ai livelli di GABA (Mentch et al., 2019).
|
Baseline e un mese
|
Misurazione della frazione di Weber per la percezione delle dimensioni
Lasso di tempo: Baseline e un mese
|
La frazione di Weber è la variazione percentuale di una quantità fisica richiesta affinché un osservatore possa rilevare in modo affidabile che si è verificato un cambiamento e per un tipo di stimolo specifico è generalmente una percentuale fissa indipendentemente dall'entità degli stimoli.
Misureremo la frazione di Weber per la percezione della dimensione visiva in quattro dimensioni iniziali separate e la misura del risultato derivata da ciò sarà una misurazione della stabilità/instabilità della frazione di Weber nelle quattro dimensioni iniziali.
È stato riferito che nell’autismo la scoperta generale delle frazioni di Weber fisse su una gamma di stimoli fisici non è valida (Hadad & Schwartz, 2019): stiamo cogliendo l’occasione per replicare questa scoperta.
|
Baseline e un mese
|
Magnitudo dell'illusione di inclinazione
Lasso di tempo: Baseline e un mese
|
L'entità dell'illusione dell'inclinazione è correlata alla concentrazione di GABA nella corteccia occipitale (Song et al., 2017).
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Baseline e un mese
|
Magnitudo dell'illusione di Ebbinghaus
Lasso di tempo: Baseline e un mese
|
L'entità dell'illusione di Ebbinghaus è correlata alla concentrazione di acido gamma y-amminobutirrico (GABA) nel lobo parietale (Song et al. 2017)
|
Baseline e un mese
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dr David T Field, PhD, University of Reading
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Yoon JH, Maddock RJ, Rokem A, Silver MA, Minzenberg MJ, Ragland JD, Carter CS. GABA concentration is reduced in visual cortex in schizophrenia and correlates with orientation-specific surround suppression. J Neurosci. 2010 Mar 10;30(10):3777-81. doi: 10.1523/JNEUROSCI.6158-09.2010.
- Mentch J, Spiegel A, Ricciardi C, Robertson CE. GABAergic Inhibition Gates Perceptual Awareness During Binocular Rivalry. J Neurosci. 2019 Oct 16;39(42):8398-8407. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0836-19.2019. Epub 2019 Aug 26.
- Song C, Sandberg K, Andersen LM, Blicher JU, Rees G. Human Occipital and Parietal GABA Selectively Influence Visual Perception of Orientation and Size. J Neurosci. 2017 Sep 13;37(37):8929-8937. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3945-16.2017. Epub 2017 Aug 14.
- Hadad BS, Schwartz S. Perception in autism does not adhere to Weber's law. Elife. 2019 Mar 4;8:e42223. doi: 10.7554/eLife.42223.
- Foss-Feig JH, Tadin D, Schauder KB, Cascio CJ. A substantial and unexpected enhancement of motion perception in autism. J Neurosci. 2013 May 8;33(19):8243-9. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1608-12.2013. Erratum In: J Neurosci. 2013 Jun 19;33(25):10583.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
31 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UREC23/27
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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