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Prueba de la eficacia de 100 mg de vitamina B6 al día para la reactividad sensorial en el autismo

9 de marzo de 2026 actualizado por: David Field, University of Reading

Prueba del potencial de los suplementos de vitamina B6 en dosis altas para la reactividad sensorial en el autismo

Este ensayo clínico tiene como objetivo explorar el efecto de la suplementación con vitamina B6 sobre la hiperreactividad sensorial de ansiedad en adultos autistas. Los investigadores compararán un grupo de placebo con dosis altas de vitamina B6 para ver si la vitamina B6 reduce la ansiedad y las diferencias de reactividad sensorial en el autismo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La principal pregunta que pretende responder es:

  • ¿La suplementación con dosis altas de vitamina B6 reduce las diferencias de hiperreactividad sensorial en el autismo?
  • ¿La suplementación con dosis altas de vitamina B6 reduce las diferencias de ansiedad en el autismo?
  • Explore los efectos de la vitamina B6 en la calidad del sueño, las puntuaciones del trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH) y varias tareas de percepción visual que son indicativas de la actividad GABAérgica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Reading, Reino Unido, RG6 6AL
        • Reclutamiento
        • University of Reading
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entre 18 y 60 años
  • Con diagnóstico de autismo.

Criterio de exclusión:

  • Tomar cualquier suplemento que contenga más de 2 mg de vitamina B6 o tomar medicamentos agonistas de GABA.
  • Tener antecedentes médicos de neuropatía periférica.
  • intolerancia a la lactosa (la tableta de placebo tiene una base de lactosa)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vitamina B6
Los participantes consumirán una tableta de 100 mg de vitamina B6 en dosis alta por vía oral una vez al día durante un mes. La vitamina B6 se proporcionará como piridoxal-5'-fosfato (PLP)
Suplemento dietético: Piridoxal 5'-Fosfato (100 mg)
Tableta de piridoxal 5'-fosfato de 100 mg una vez al día con comida
Otros nombres:
  • Vitamina B6
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes consumirán una tableta de placebo que coincida con la apariencia de las tabletas de vitamina B6 en el grupo experimental por vía oral una vez al día durante un mes.
Otro: Placebo
Tableta de placebo una vez al día
Otros nombres:
  • Grupo de control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hiperreactividad sensorial
Periodo de tiempo: Línea de base y un mes
La hiperreactividad sensorial se medirá mediante una subescala del Inventario de procesamiento sensorial (SP3D.
Línea de base y un mes
Hiperreactividad sensorial
Periodo de tiempo: Línea de base y un mes
La hiperreactividad sensorial se medirá mediante una subescala del Inventario Integral de Rasgos Autistas (CATI).
Línea de base y un mes
Ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base y un mes
La ansiedad se medirá mediante el cuestionario de detección de trastornos relacionados con la ansiedad en adultos (SCAARED).
Línea de base y un mes
Estado de vitamina B6
Periodo de tiempo: Línea de base y un mes
Se medirá la concentración de diferentes formas de vitamina B6 en el plasma sanguíneo (piridoxal-5'-fosfato, piridoxina, piridoxal, piridoxamina).
Línea de base y un mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rasgos del TDAH
Periodo de tiempo: Línea de base y un mes
Escala de autoinforme del trastorno por déficit de atención e hiperreactividad en adultos (ASRS-v1.1)
Línea de base y un mes
Diferencias en el procesamiento sensorial
Periodo de tiempo: Línea de base y un mes
Estos se medirán utilizando las otras subescalas del Inventario de procesamiento sensorial (SP3D) que no constituyen el resultado primario de hiperreactividad sensorial descrito anteriormente.
Línea de base y un mes
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Línea de base y un mes
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Línea de base y un mes
Visual Surround Supresión de la percepción del contraste
Periodo de tiempo: Línea de base y un mes
Se realizarán mediciones psicofísicas del umbral de contraste, que corresponden al mínimo contraste de estímulo físico que puede ser detectado de forma fiable por un observador. La prueba mide el aumento en el umbral causado por la introducción de inhibición espacial de los estímulos objetivo, que es un parámetro que se ha demostrado que se correlaciona con la concentración de GABA en el cerebro (Yoon et al., 2010).
Línea de base y un mes
Umbrales de detección de duración de supresión envolvente de movimiento
Periodo de tiempo: Línea de base y un mes
Se realizarán mediciones psicofísicas del umbral de duración del movimiento, que corresponden al número de milisegundos que necesita un observador para detectar si un parche de Gabor se desplaza hacia la izquierda o hacia la derecha. La prueba mide el aumento en el umbral causado por la inhibición espacial, que es un parámetro que se ha demostrado que difiere en varios grupos de pacientes, incluido el autismo (Foss-Feig et al. 2013).
Línea de base y un mes
Tasa de inversión de rivalidad binocular
Periodo de tiempo: Línea de base y un mes
Prueba basada en presentar estímulos visuales ambiguos que provocan inversiones perceptuales; Se mide la frecuencia con la que ocurren las reversiones perceptivas y se ha demostrado que está relacionada con los niveles de GABA (Mentch et al., 2019).
Línea de base y un mes
Índice de supresión de rivalidad binocular
Periodo de tiempo: Línea de base y un mes
Prueba basada en presentar estímulos visuales ambiguos que provocan inversiones perceptuales; se mide la proporción de tiempo durante el cual el estímulo parece poco claro en lugar de estable y se ha demostrado que está relacionado con los niveles de GABA (Mentch et al., 2019).
Línea de base y un mes
Medición de la fracción de Weber para la percepción del tamaño.
Periodo de tiempo: Línea de base y un mes
La fracción de Weber es el cambio porcentual en una cantidad física requerido para que un observador detecte de manera confiable que se ha producido un cambio, y para un tipo de estímulo específico generalmente es un porcentaje fijo independientemente de la magnitud de los estímulos. Mediremos la fracción Weber para la percepción visual del tamaño en cuatro tamaños iniciales separados, y la medida de resultado derivada de hacerlo será una medición de la estabilidad/inestabilidad de la fracción Weber en los cuatro tamaños iniciales. Se ha informado que en el autismo el hallazgo general de fracciones fijas de Weber en una variedad de estímulos físicos no se cumple (Hadad & Schwartz, 2019): estamos aprovechando la oportunidad para replicar este hallazgo.
Línea de base y un mes
Magnitud de la ilusión de inclinación
Periodo de tiempo: Línea de base y un mes
La magnitud de la ilusión de inclinación es un correlato de la concentración de GABA en la corteza occipital (Song et al., 2017).
Línea de base y un mes
Magnitud de la ilusión de Ebbinghaus
Periodo de tiempo: Línea de base y un mes
La magnitud de la ilusión de Ebbinghaus es un correlato de la concentración de ácido gamma y-aminobutírico (GABA) en el lóbulo parietal (Song et al. 2017)
Línea de base y un mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Reading

Colaboradores

INNOPURE

Investigadores

  • Investigador principal: Dr David T Field, PhD, University of Reading

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

31 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UREC23/27

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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