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Test de l'efficacité de 100 mg de vitamine B6 par jour pour la réactivité sensorielle dans l'autisme

9 mars 2026 mis à jour par: David Field, University of Reading

Tester le potentiel des suppléments de vitamine B6 à haute dose pour la réactivité sensorielle dans l'autisme

Cet essai clinique vise à explorer l'effet de la supplémentation en vitamine B6 sur l'hyperréactivité sensorielle anxieuse chez les adultes autistes. Les chercheurs compareront un groupe placebo à une dose élevée de vitamine B6 pour voir si la vitamine B6 réduit les différences d'anxiété et de réactivité sensorielle dans l'autisme.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :

  • La supplémentation en vitamine B6 à forte dose réduit-elle les différences d’hyperréactivité sensorielle dans l’autisme ?
  • La supplémentation en vitamine B6 à forte dose réduit-elle les différences d’anxiété dans l’autisme ?
  • Explorez les effets de la vitamine B6 sur la qualité du sommeil, les scores du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) et diverses tâches de perception visuelle révélatrices de l'activité GABAergique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 18 et 60 ans
  • Avec un diagnostic d'autisme

Critère d'exclusion:

  • Prendre tout supplément contenant plus de 2 mg de vitamine B6 ou prendre des médicaments agonistes du GABA
  • avez des antécédents médicaux de neuropathie périphérique
  • intolérance au lactose (le comprimé placebo est à base de lactose)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vitamine B6
Les participants consommeront un comprimé à haute dose de vitamine B6 à 100 mg par voie orale une fois par jour pendant un mois. La vitamine B6 sera fournie sous forme de Pyridoxal-5'-Phosphate (PLP)
Complément alimentaire: Pyridoxal 5'-Phosphate (100 mg)
100 mg de comprimé de Pyridoxal 5'-Phosphate une fois par jour avec de la nourriture
Autres noms:
  • Vitamine B6
Comparateur placebo: Placebo
Les participants consommeront un comprimé placebo correspondant à l'apparence des comprimés de vitamine B6 du bras expérimental par voie orale une fois par jour pendant un mois.
Autre: Placebo
Comprimé placebo une fois par jour
Autres noms:
  • Groupe de contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hyperréactivité sensorielle
Délai: Base de référence et un mois
L'hyperréactivité sensorielle sera mesurée par une sous-échelle du Sensory Processing Inventory (SP3D.
Base de référence et un mois
Hyperréactivité sensorielle
Délai: Base de référence et un mois
L'hyperréactivité sensorielle sera mesurée par une sous-échelle du Comprehensive Autistic Trait Inventory (CATI).
Base de référence et un mois
Anxiété
Délai: Base de référence et un mois
L'anxiété sera mesurée à l'aide du questionnaire Screen for Adult Anxiety Related Disorders (SCAARED).
Base de référence et un mois
Statut en vitamine B6
Délai: Base de référence et un mois
La concentration de différentes formes de vitamine B6 dans le plasma sanguin sera mesurée (Pyridoxal-5'-phosphate, pyridoxine, pyridoxal, pyridoxamine)
Base de référence et un mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques du TDAH
Délai: Base de référence et un mois
Échelle d'auto-évaluation du trouble déficitaire de l'attention avec hyperréactivité chez l'adulte (ASRS-v1.1)
Base de référence et un mois
Différences de traitement sensoriel
Délai: Base de référence et un mois
Ceux-ci seront mesurés à l'aide des autres sous-échelles du Sensory Processing Inventory (SP3D) qui ne constituent pas le principal résultat d'hyperréactivité sensorielle décrit ci-dessus.
Base de référence et un mois
Qualité du sommeil
Délai: Base de référence et un mois
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Base de référence et un mois
Visual Surround Suppression de la perception du contraste
Délai: Base de référence et un mois
Des mesures psychophysiques du seuil de contraste seront effectuées, qui correspondent au contraste de stimulus physique minimum pouvant être détecté de manière fiable par un observateur. Le test mesure l'augmentation du seuil provoquée par l'introduction d'une inhibition spatiale des stimuli cibles, un paramètre qui s'est avéré corrélé à la concentration de GABA dans le cerveau (Yoon et al., 2010).
Base de référence et un mois
Seuils de détection de durée de suppression Surround des mouvements
Délai: Base de référence et un mois
Des mesures psychophysiques du seuil de durée de mouvement seront effectuées, qui correspondent au nombre de millisecondes dont un observateur a besoin pour détecter si un patch de Gabor dérive vers la gauche ou la droite. Le test mesure l'augmentation du seuil provoquée par l'inhibition spatiale, qui est un paramètre qui diffère selon les groupes de patients, y compris l'autisme (Foss-Feig et al. 2013).
Base de référence et un mois
Taux d’inversion de la rivalité binoculaire
Délai: Base de référence et un mois
Un test basé sur la présentation de stimuli visuels ambigus qui provoquent des inversions de perception ; la fréquence à laquelle les inversions de perception se produisent est mesurée et s'est avérée liée aux niveaux de GABA (Mentch et al., 2019).
Base de référence et un mois
Indice de suppression de rivalité binoculaire
Délai: Base de référence et un mois
Un test basé sur la présentation de stimuli visuels ambigus qui provoquent des inversions de perception ; la proportion de temps pendant laquelle le stimulus semble flou plutôt que stable est mesurée et s'est avérée liée aux niveaux de GABA (Mentch et al., 2019).
Base de référence et un mois
Mesure de la fraction Weber pour la perception de la taille
Délai: Base de référence et un mois
La fraction de Weber est le pourcentage de changement d'une quantité physique requis pour qu'un observateur puisse détecter de manière fiable qu'un changement s'est produit, et pour un type de stimulus spécifique, il s'agit généralement d'un pourcentage fixe quelle que soit l'ampleur des stimuli. Nous mesurerons la fraction de Weber pour la perception visuelle de la taille à quatre tailles de départ distinctes, et la mesure des résultats qui en résultera sera une mesure de la stabilité/instabilité de la fraction de Weber dans les quatre tailles de départ. Il a été rapporté que dans l'autisme, la découverte générale des fractions de Weber fixes pour une gamme de stimuli physiques ne tient pas (Hadad & Schwartz, 2019) : nous profitons de l'occasion pour reproduire cette découverte.
Base de référence et un mois
Magnitude de l'illusion d'inclinaison
Délai: Base de référence et un mois
L'ampleur de l'illusion d'inclinaison est corrélée à la concentration de GABA dans le cortex occipital (Song et al., 2017).
Base de référence et un mois
Ampleur de l'illusion d'Ebbinghaus
Délai: Base de référence et un mois
L'ampleur de l'illusion d'Ebbinghaus est corrélée à la concentration d'acide gamma y-aminobutyrique (GABA) dans le lobe pariétal (Song et al. 2017).
Base de référence et un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Reading

Collaborateurs

INNOPURE

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr David T Field, PhD, University of Reading

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2024

Première publication (Réel)

31 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UREC23/27

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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