- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06234540
a-PRP intrauterinní instilace u žen s tenkým endometriem (PRP(a-PRP))
Účinek nitroděložní instilace autologní plazmy bohaté na krevní destičky (a-PRP) u neplodných žen s tenkým endometriem v cyklu přenosu zmrazeného a rozmraženého embrya: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Detailní popis
V současnosti je v Thajsku neplodnost velkým problémem. V důsledku toho musí ministerstvo veřejného zdraví prosadit pokyny pro používání reprodukčních technologií, aby hrály roli při zvyšování populace v zemi. Nejznámější využití reprodukční technologie je In vitro fertilizace (IVF) má úspěšnost přibližně 35-40 %. Faktorů ovlivňujících úspěšnost těhotenství je mnoho, jedním z nich je tloušťka děložní dutiny.
Tloušťka endometria menší než 7 mm uprostřed menstruačního cyklu se nazývá endometriální výstelka. Tenké endometrium, které může ovlivnit těhotenství Jak rychlost implantace embrya, tak i četnost potratů V procesu IVF V praxi je vhodná a oblíbená tloušťka děložní dutiny pro přenos embrya založena na tloušťce větší než 7 mm. Je to proto, že mnoho studií zjistilo, že tloušťka děložní dutiny 8 mm může výrazně zvýšit míru otěhotnění.
Plazma bohatá na destičky (PRP) je dalším novým léčebným přístupem. Existují informace a výsledky výzkumu, které ukazují, že PRP může zvýšit tloušťku děložní dutiny. a zjistilo se, že pomáhá zvýšit průtok krve do oblasti děložní stěny u neplodných žen, které mají tenkou děložní dutinu. Podle studie Chang et al., v roce 2015 byla PRP použita ke zvětšení tloušťky děložní dutiny. Zjistilo se, že může zvětšit tloušťku děložní dutiny. Má také tendenci zvyšovat míru otěhotnění. To je pravděpodobně způsobeno napomáháním zvýšení počtu buněk regenerace buněk a oprava opotřebovaných částí tělesných buněk Hlavním mechanismem PRP je přidávání látek stimulujících buněčný růst (růstové faktory) a proteinů, které jsou signály mezi buňkami (cytokiny). Někdo studoval a porovnával hladiny látek, které stimulují buněčný růst v PRP. Ve srovnání s lymfou (plazmou) bylo zjištěno, že hladiny stimulátorů růstu buněk v PRP byly 2,4-2,8krát vyšší než v lymfě, se statistickou významností.
Navíc proces přípravy PRP není složitý a připravené složky nezpůsobují tělu žádné škodlivé vedlejší účinky. Z různých sektorů a různých studií lze proto vidět, že PRP se používá k urychlení růstu, jako je léčba vypadávání vlasů nebo plešatosti. Snížení zánětů či bolestí různých kloubů Nebo jej dokonce použijte k navrácení krásy, vyživení pokožky atp.
V této studii se proto autoři pokoušejí demonstrovat přínosy PRP, které mohou podporovat ztluštění endometria u žen s hyperplazií endometria, aby bylo dosaženo odpovídající tloušťky endometria. Přijatý přenos embryí v dalším cyklu zmrazování embryí. Navíc v Thajsku nikdy předtím neproběhla studie zvětšování tloušťky děložní dutiny pomocí injekcí PRP. Tvůrci proto očekávají, že tato metoda může být metodou, která může zvýšit míru implantace. Míra embryí nebo klinického těhotenství Včetně snížení míry zrušení implantace embrya, aby se snížila úzkost neplodných párů v Thajsku.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sootthinan Pothisan
- Telefonní číslo: 0894600852
- E-mail: sootthinan.pot@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nichamon Parkpinyo
- Telefonní číslo: 0867632251
- E-mail: ni_nichamon@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thajsko, 10700
- Nábor
- Siriraj Hospital
-
Kontakt:
- Sootthinan Pothisan
- Telefonní číslo: 0894600852
- E-mail: sootthinan.pot@gmail.com
-
Kontakt:
- Nichamon Parkpinyo
- Telefonní číslo: 0867632251
- E-mail: ni_nichamon@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podstoupí přenos zmrazeného embrya (cyklus zmrazení a rozmrazení)
- Věk nad 18 let
- Thajská národnost
- Mít v anamnéze zrušení cyklu kvůli tenkému endometriu <7 mm. po standardní hormonální léčbě
Kritéria vyloučení:
- zdravotní stavy např. Dysfunkce krevních destiček, vWD
- trombocytopenie <100 000 buněk/mm3
- Přijměte protidestičkovou léčbu
- Anomálie dělohy, distorze dutiny např. submukózní myom dělohy, synergie dělohy, polyp endometria
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: aPRP 1
a-PRP intrauterinní instilace v den 8. menstruačního cyklu během postupu cyklu zmrazení rozmrazování
|
intrauterinní instilace a-PRP před cyklem přenosu zmrazeného a rozmraženého embrya
|
|
Experimentální: aPRP 2
intrauterinní instilace a-PRP v den 8. a 10. den menstruačního cyklu během procedury cyklu zmrazeného tání
|
intrauterinní instilace a-PRP před cyklem přenosu zmrazeného a rozmraženého embrya
|
|
Experimentální: Kontrolováno
Standardní ošetření cyklu zmrazeného tání
|
Standardní léčba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
tloušťka endometria
Časové okno: den 12
|
porovnejte tloušťku endometria mezi 3 skupinami
|
den 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rozdíl tloušťky endometria mezi dnem 8 a dnem 12
Časové okno: mezi dnem 8 a dnem 12
|
porovnejte tloušťku endometria den 8 a den 12
|
mezi dnem 8 a dnem 12
|
|
míra klinického těhotenství
Časové okno: 12 týdnů
|
vidět FHB ve 12 týdnech
|
12 týdnů
|
|
rychlost chemického těhotenství
Časové okno: 2 týdny po transferu
|
hcg > 25 u
|
2 týdny po transferu
|
|
míra potratů
Časové okno: až 12 týdnů
|
potrat < 12 týdnů
|
až 12 týdnů
|
|
storno sazby
Časové okno: den 14
|
zrušit cyklus z tenkého endometria < 7 mm
|
den 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sootthinan Pothisan, Mahidol University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 853/2566(IRB4)
- WHO (Jiný identifikátor: U1111-1321-3429)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .