- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06234540
Instillazione intrauterina di a-PRP nelle donne con endometrio sottile (PRP(a-PRP))
Effetto dell'instillazione intrauterina di plasma ricco di piastrine autologo (a-PRP) in donne infertili con endometrio sottile nel ciclo di trasferimento di embrioni congelati e scongelati: uno studio randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Attualmente, l’infertilità è un grave problema in Thailandia. Di conseguenza, il Ministero della Sanità Pubblica deve promuovere le linee guida per l’uso delle tecnologie riproduttive affinché svolgano un ruolo nell’aumento della popolazione nel paese. L'uso più noto della tecnologia riproduttiva è la fecondazione in vitro (IVF) che ha un tasso di successo di circa il 35-40%. Ci sono molti fattori che influenzano il successo della gravidanza, uno dei quali è lo spessore della cavità uterina.
Uno spessore endometriale inferiore a 7 mm nel mezzo del ciclo mestruale è chiamato rivestimento endometriale. Endometrio sottile, che può influenzare la gravidanza Sia il tasso di impianto dell'embrione, il tasso di gravidanza che il tasso di aborto spontaneo Nel processo di fecondazione in vitro In pratica, lo spessore appropriato e popolare della cavità uterina per il trasferimento di embrioni si basa su uno spessore maggiore di 7 mm. Questo perché molti studi hanno scoperto che lo spessore della cavità uterina è di 8 mm, ciò può aumentare significativamente i tassi di gravidanza.
Il plasma ricco di piastrine (PRP) è un altro nuovo approccio terapeutico. Esistono informazioni e risultati di ricerche che dimostrano che il PRP può aumentare lo spessore della cavità uterina. e si è scoperto che aiuta ad aumentare il flusso sanguigno nell'area della parete uterina nelle donne infertili che hanno una cavità uterina sottile. Secondo uno studio di Chang et al., nel 2015, il PRP veniva utilizzato per aumentare lo spessore della cavità uterina. Scoperto che può aumentare lo spessore della cavità uterina. Inoltre tende ad aumentare il tasso di gravidanza. Ciò è probabilmente causato dall'aumento del numero di cellule, dalla rigenerazione cellulare e dalla riparazione delle parti usurate delle cellule del corpo. Attraverso il meccanismo principale del PRP si aggiungono sostanze che stimolano la crescita cellulare (fattori di crescita) e proteine che sono segnali tra le cellule (citochine). Qualcuno ha studiato e confrontato i livelli di sostanze che stimolano la crescita cellulare nel PRP. Rispetto alla linfa (plasma), si è riscontrato che i livelli di stimolanti della crescita cellulare nel PRP erano 2,4-2,8 volte superiori a quelli nella linfa, con significatività statistica.
Inoltre, il processo di preparazione del PRP non è complicato e gli ingredienti preparati non causano effetti collaterali dannosi per l’organismo. Pertanto, da vari settori e da vari studi si evince che il PRP è stato utilizzato per accelerare la crescita, ad esempio nel trattamento della caduta dei capelli o della calvizie. Riduce l'infiammazione o il dolore in varie articolazioni O addirittura usalo per ripristinare la bellezza, nutrire la pelle, ecc.
In questo studio gli autori tentano quindi di dimostrare i benefici del PRP che può favorire l'ispessimento dell'endometrio nelle donne con iperplasia endometriale al fine di ottenere uno spessore endometriale adeguato. Trasferimento di embrioni ricevuto nel successivo ciclo di congelamento degli embrioni. Inoltre, in Tailandia non è mai stato effettuato prima uno studio sull’aumento dello spessore della cavità uterina con iniezioni di PRP. Pertanto, i creatori si aspettano che questo metodo possa essere un metodo in grado di aumentare il tasso di impianto. Tasso di embrioni o gravidanze cliniche Inclusa la riduzione del tasso di annullamento degli impianti di embrioni per ridurre l'ansia per le coppie sterili in Tailandia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sootthinan Pothisan
- Numero di telefono: 0894600852
- Email: sootthinan.pot@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nichamon Parkpinyo
- Numero di telefono: 0867632251
- Email: ni_nichamon@hotmail.com
Luoghi di studio
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Bangkok
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Bangkok Noi, Bangkok, Tailandia, 10700
- Reclutamento
- Siriraj Hospital
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Contatto:
- Sootthinan Pothisan
- Numero di telefono: 0894600852
- Email: sootthinan.pot@gmail.com
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Contatto:
- Nichamon Parkpinyo
- Numero di telefono: 0867632251
- Email: ni_nichamon@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che verranno sottoposte al trasferimento di embrioni congelati (ciclo congelati-scongelati)
- Età superiore a 18 anni
- Nazionalità tailandese
- Avere una storia di annullamento del ciclo a causa di un endometrio sottile <7 mm. dopo trattamento ormonale standard
Criteri di esclusione:
- condizioni mediche, ad es. Disfunzione piastrinica, vWD
- trombocitopenia <100.000 cellule/mm3
- Ricevi una terapia antipiastrinica
- Anomalia uterina, distorsione della cavità, ad esempio mioma sottomucoso dell'utero, sinergia uterina, polipo endometriale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: APRP1
Instillazione intrauterina di a-PRP il giorno 8 del ciclo mestruale durante la procedura del ciclo di scongelamento congelato
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Instillazione intrauterina di a-PRP prima del ciclo di trasferimento di embrioni congelati-scongelati
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Sperimentale: APRP2
a-PRP instillazione intrauterina nei giorni 8 e 10 del ciclo mestruale durante la procedura del ciclo di scongelamento congelato
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Instillazione intrauterina di a-PRP prima del ciclo di trasferimento di embrioni congelati-scongelati
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Sperimentale: Controllato
Trattamento standard del ciclo di disgelo congelato
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Trattamento standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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spessore endometriale
Lasso di tempo: giorno 12
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confrontare lo spessore endometriale tra i 3 gruppi
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giorno 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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differenza di spessore endometriale tra il giorno 8 e il giorno 12
Lasso di tempo: tra il giorno 8 e il giorno 12
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confrontare lo spessore endometriale il giorno 8 e il giorno 12
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tra il giorno 8 e il giorno 12
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tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 12 settimane
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visto FHB a 12 settimane
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12 settimane
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tasso di gravidanza chimica
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il trasferimento
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hcg > 25 u
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2 settimane dopo il trasferimento
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tasso di aborto spontaneo
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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aborto < 12 settimane
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fino a 12 settimane
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tasso di cancellazione
Lasso di tempo: giorno 14
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annullare il ciclo da endometrio sottile < 7 mm
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giorno 14
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sootthinan Pothisan, Mahidol University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 853/2566(IRB4)
- WHO (Altro identificatore: U1111-1321-3429)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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