- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06234540
a-PRP intra-uteriene instillatie bij vrouwen met dun endometrium (PRP(a-PRP))
Effect van intra-uteriene instillatie van autoloog bloedplaatjesrijk plasma (a-PRP) bij onvruchtbare vrouwen met dun endometrium in de bevroren-ontdooid embryo-overdrachtscyclus: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Momenteel is onvruchtbaarheid een groot probleem in Thailand. Als gevolg hiervan moet het ministerie van Volksgezondheid de richtlijnen voor het gebruik van voortplantingstechnologie aanscherpen om een rol te spelen bij het vergroten van de bevolking in het land. Het meest bekende gebruik van voortplantingstechnologie is dat in-vitrofertilisatie (IVF) een succespercentage heeft van ongeveer 35-40%. Er zijn veel factoren die het succes van de zwangerschap beïnvloeden, waarvan er één de dikte van de baarmoederholte is.
Een endometriumdikte van minder dan 7 mm in het midden van de menstruatiecyclus wordt endometriumvoering genoemd. Dun endometrium, wat van invloed kan zijn op de zwangerschap Zowel het percentage embryo-implantaties, het aantal zwangerschappen als het aantal miskramen Tijdens het IVF-proces In de praktijk is de geschikte en populaire dikte van de baarmoederholte voor embryotransfer gebaseerd op een dikte groter dan gelijk aan 7 mm. Dit komt omdat uit veel onderzoeken is gebleken dat de dikte van de baarmoederholte bij 8 mm het zwangerschapspercentage aanzienlijk kan verhogen.
Bloedplaatjesrijk plasma (PRP) is een andere nieuwe behandelmethode. Er zijn informatie en onderzoeksresultaten die aantonen dat PRP de dikte van de baarmoederholte kan vergroten. en bleek te helpen de bloedstroom naar het gebied van de baarmoederwand te vergroten bij onvruchtbare vrouwen met een dunne baarmoederholte. Volgens een onderzoek van Chang et al. uit 2015 werd PRP gebruikt om de dikte van de baarmoederholte te vergroten. Gevonden dat het de dikte van de baarmoederholte kan vergroten. Het heeft ook de neiging om het zwangerschapspercentage te verhogen. Dit wordt waarschijnlijk veroorzaakt door het helpen verhogen van het aantal cellen, celregeneratie en herstel van versleten delen van lichaamscellen. Het belangrijkste mechanisme van PRP is het toevoegen van stoffen die de celgroei stimuleren (groeifactoren) en eiwitten die signalen zijn tussen cellen (cytokines). Iemand heeft de gehalten aan stoffen die de celgroei in PRP stimuleren bestudeerd en vergeleken. Vergeleken met lymfe (plasma) werd gevonden dat de niveaus van celgroeistimulantia in PRP 2,4-2,8 keer hoger waren dan die in lymfe, met statistische significantie.
Bovendien is het bereidingsproces van PRP niet ingewikkeld en veroorzaken de bereide ingrediënten geen schadelijke bijwerkingen voor het lichaam. Uit verschillende sectoren en verschillende onderzoeken blijkt dan ook dat PRP wordt gebruikt om de groei te versnellen, bijvoorbeeld bij de behandeling van haaruitval of kaalheid. Vermindering van ontstekingen of pijn in verschillende gewrichten. Of gebruik het zelfs om de schoonheid te herstellen, de huid te voeden, enz.
In deze studie proberen de auteurs daarom de voordelen van PRP aan te tonen die de verdikking van het endometrium kunnen bevorderen bij vrouwen met endometriumhyperplasie om zo de juiste dikte van het endometrium te bereiken. Ontvangen embryotransfer in de volgende embryo-invriescyclus. Bovendien is er in Thailand nog nooit eerder onderzoek gedaan naar het vergroten van de dikte van de baarmoederholte met PRP-injecties. Daarom verwachten de makers dat deze methode een methode kan zijn die de implantatiesnelheid kan verhogen. Aantal embryo's of klinische zwangerschappen Inclusief het terugdringen van het aantal annuleringen van embryo-implantaties om de angst voor onvruchtbare paren in Thailand te verminderen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sootthinan Pothisan
- Telefoonnummer: 0894600852
- E-mail: sootthinan.pot@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Nichamon Parkpinyo
- Telefoonnummer: 0867632251
- E-mail: ni_nichamon@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
- Werving
- Siriraj Hospital
-
Contact:
- Sootthinan Pothisan
- Telefoonnummer: 0894600852
- E-mail: sootthinan.pot@gmail.com
-
Contact:
- Nichamon Parkpinyo
- Telefoonnummer: 0867632251
- E-mail: ni_nichamon@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een terugplaatsing van ingevroren embryo's zullen ondergaan (bevroren-ontdooide cyclus)
- Leeftijd boven 18 jaar
- Thaise nationaliteit
- U heeft een voorgeschiedenis van cyclusannulering vanwege een dun endometrium <7 mm. na standaard hormonale behandeling
Uitsluitingscriteria:
- medische aandoeningen bijv. Bloedplaatjesdisfunctie, vWD
- trombocytopenie <100.000 cellen/mm3
- Ontvang antibloedplaatjestherapie
- Baarmoederafwijking, holtevervorming, bijv. submukeuze myoma uteri, baarmoedersynergie, endometriumpoliep
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: aPRP 1
a-PRP intra-uteriene instillatie op menstruatiecyclusdag 8 tijdens de procedure voor de bevroren dooicyclus
|
a-PRP intra-uteriene instillatie vóór de ingevroren en ontdooide embryotransfercyclus
|
|
Experimenteel: aPRP 2
a-PRP intra-uteriene instillatie op menstruatiecyclus dag 8 en dag 10 tijdens de procedure voor de bevroren dooicyclus
|
a-PRP intra-uteriene instillatie vóór de ingevroren en ontdooide embryotransfercyclus
|
|
Experimenteel: Gecontroleerd
Standaardbehandeling van bevroren dooicyclus
|
Standaard behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
endometrium dikte
Tijdsspanne: dag 12
|
vergelijk de endometriumdikte tussen 3 groepen
|
dag 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
endometriumdikteverschil tussen dag 8 en dag 12
Tijdsspanne: tussen dag 8 en dag 12
|
vergelijk de dikte van het endometrium op dag 8 en dag 12
|
tussen dag 8 en dag 12
|
|
klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 12 weken
|
FHB gezien met 12 weken
|
12 weken
|
|
chemische zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 2 weken na overdracht
|
hcg > 25 u
|
2 weken na overdracht
|
|
percentage miskramen
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
abortus < 12 weken
|
tot 12 weken
|
|
annuleringspercentage
Tijdsspanne: dag 14
|
cyclus annuleren vanaf dun endometrium < 7 mm
|
dag 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sootthinan Pothisan, Mahidol university
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 853/2566(IRB4)
- WHO (Andere identificatie: U1111-1321-3429)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .