- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06234540
Domaciczne wkraplanie a-PRP u kobiet z cienkim endometrium (PRP(a-PRP))
Wpływ autologicznego wlewu domacicznego osocza bogatopłytkowego (a-PRP) u niepłodnych kobiet z cienkim endometrium w cyklu transferu zamrożonych i rozmrożonych zarodków: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecnie niepłodność jest poważnym problemem w Tajlandii. W rezultacie Ministerstwo Zdrowia Publicznego musi forsować wytyczne dotyczące stosowania technologii rozrodu, aby odegrały rolę w zwiększaniu populacji kraju. Najbardziej znanym zastosowaniem technologii rozrodu jest zapłodnienie in vitro (IVF), którego wskaźnik powodzenia wynosi około 35–40%. Na powodzenie ciąży wpływa wiele czynników, jednym z nich jest grubość jamy macicy.
Grubość endometrium mniejsza niż 7 mm w środku cyklu menstruacyjnego nazywana jest wyściółką endometrium. Cienki endometrium, które może mieć wpływ na ciążę Zarówno wskaźnik zagnieżdżenia zarodka, jak i odsetek poronień W procesie zapłodnienia in vitro W praktyce za odpowiednią i popularną grubość jamy macicy do transferu zarodka przyjmuje się grubość większą niż 7 mm. Dzieje się tak, ponieważ wiele badań wykazało, że grubość jamy macicy wynosząca 8 mm może znacznie zwiększyć częstość ciąż.
Osocze bogatopłytkowe (PRP) to kolejna nowa metoda leczenia. Istnieją informacje i wyniki badań, które pokazują, że PRP może zwiększać grubość jamy macicy. i stwierdzono, że pomaga zwiększyć dopływ krwi do obszaru Ściana macicy u niepłodnych kobiet, które mają cienką jamę macicy. Według badań Chang i wsp., w 2015 roku PRP stosowano w celu zwiększenia grubości jamy macicy. Stwierdzono, że może zwiększać grubość jamy macicy. Ma również tendencję do zwiększania wskaźnika ciąż. Jest to prawdopodobnie spowodowane zwiększeniem liczby komórek, regeneracją komórek i naprawą zużytych części komórek ciała. Głównym mechanizmem PRP jest dodanie substancji stymulujących wzrost komórek (czynniki wzrostu) i białek będących sygnałami między komórkami (cytokiny). Ktoś badał i porównywał zawartość substancji stymulujących wzrost komórek w PRP. W porównaniu z limfą (osoczem) stwierdzono, że poziom stymulatorów wzrostu komórek w PRP był 2,4-2,8 razy wyższy niż w limfie, co było istotne statystycznie.
Co więcej, proces przygotowania PRP nie jest skomplikowany, a przygotowane składniki nie powodują żadnych szkodliwych skutków ubocznych dla organizmu. Dlatego z różnych sektorów i różnych badań wynika, że PRP jest stosowany w celu przyspieszenia wzrostu, na przykład w leczeniu wypadania włosów lub łysienia. Zmniejszenie stanu zapalnego lub bólu różnych stawów. Lub nawet użyj go, aby przywrócić piękno, odżywić skórę itp.
Dlatego w tym badaniu autorzy próbują wykazać korzyści płynące ze stosowania PRP, które może sprzyjać pogrubieniu endometrium u kobiet z rozrostem endometrium w celu uzyskania odpowiedniej grubości endometrium. Otrzymano transfer zarodków w następnym cyklu zamrażania zarodków. Ponadto w Tajlandii nigdy wcześniej nie prowadzono badań nad zwiększaniem grubości jamy macicy za pomocą zastrzyków PRP. Twórcy spodziewają się zatem, że metoda ta może być metodą mogącą zwiększyć współczynnik implantacji. Wskaźnik ciąż zarodkowych lub klinicznych. W tym zmniejszenie wskaźnika odwołań implantacji zarodków, aby zmniejszyć niepokój niepłodnych par w Tajlandii.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sootthinan Pothisan
- Numer telefonu: 0894600852
- E-mail: sootthinan.pot@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nichamon Parkpinyo
- Numer telefonu: 0867632251
- E-mail: ni_nichamon@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Tajlandia, 10700
- Rekrutacyjny
- Siriraj Hospital
-
Kontakt:
- Sootthinan Pothisan
- Numer telefonu: 0894600852
- E-mail: sootthinan.pot@gmail.com
-
Kontakt:
- Nichamon Parkpinyo
- Numer telefonu: 0867632251
- E-mail: ni_nichamon@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy zostaną poddani transferowi zamrożonych zarodków (cykl zamrożenia-rozmrożenia)
- Wiek powyżej 18 lat
- Narodowość tajska
- W przeszłości przerywano cykle z powodu cienkiego endometrium <7 mm. po standardowym leczeniu hormonalnym
Kryteria wyłączenia:
- schorzenia np. Dysfunkcja płytek krwi, vWD
- małopłytkowość <100 000 komórek/mm3
- Otrzymuj terapię przeciwpłytkową
- Anomalia macicy, zniekształcenie jamy, np. mięśniak podśluzowy macicy, synergia macicy, polip endometrium
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: APRP 1
Domaciczne wkroplenie a-PRP w 8. dniu cyklu miesiączkowego podczas procedury cyklu zamrażania i rozmrażania
|
Domaciczne wkroplenie a-PRP przed cyklem transferu zamrożonych i rozmrożonych zarodków
|
|
Eksperymentalny: APRP 2
Domaciczne wkroplenie a-PRP w 8. i 10. dniu cyklu miesiączkowego podczas procedury cyklu zamrażania i rozmrażania
|
Domaciczne wkroplenie a-PRP przed cyklem transferu zamrożonych i rozmrożonych zarodków
|
|
Eksperymentalny: Kontrolowane
Standardowa obróbka cyklu zamrożonego rozmrażania
|
Standardowe leczenie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
grubość endometrium
Ramy czasowe: dzień 12
|
porównaj grubość endometrium w 3 grupach
|
dzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
różnica grubości endometrium pomiędzy dniem 8 a dniem 12
Ramy czasowe: pomiędzy dniem 8 a dniem 12
|
porównaj grubość endometrium w dniu 8 i dniu 12
|
pomiędzy dniem 8 a dniem 12
|
|
wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
widziałem FHB w 12 tygodniu
|
12 tygodni
|
|
odsetek ciąż chemicznych
Ramy czasowe: 2 tygodnie po transferze
|
hcg > 25 j
|
2 tygodnie po transferze
|
|
wskaźnik poronień
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
aborcja < 12 tygodni
|
do 12 tygodni
|
|
wskaźnik anulowania
Ramy czasowe: dzień 14
|
anulować cykl z powodu cienkiego endometrium < 7 mm
|
dzień 14
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sootthinan Pothisan, Mahidol university
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 853/2566(IRB4)
- WHO (Inny identyfikator: U1111-1321-3429)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .