- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06234540
a-PRP kohdunsisäinen instillaatio naisille, joilla on ohut kohdun limakalvo (PRP(a-PRP))
Autologisen verihiutalerikkaan plasman (a-PRP) kohdunsisäisen tiputuksen vaikutus hedelmättömille naisille, joilla on ohut endometrium pakaste-sulatetussa alkionsiirtosyklissä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä hedelmättömyys on suuri ongelma Thaimaassa. Seurauksena on, että kansanterveysministeriön on edistettävä lisääntymisteknologian käytön suuntaviivoja osallistuakseen maan väestönkasvuun. Tunnetuin lisääntymisteknologian käyttötapa on koeputkihedelmöitys (IVF), jonka onnistumisprosentti on noin 35-40 %. Raskauden onnistumiseen vaikuttavat monet tekijät, joista yksi on kohdun ontelon paksuus.
Kohdun limakalvon paksuutta, joka on alle 7 mm kuukautiskierron puolivälissä, kutsutaan kohdun limakalvoksi. Ohut kohdun limakalvo, joka voi vaikuttaa raskauteen Sekä alkion istuttamisen raskausaste että keskenmenojen määrä IVF-prosessissa Käytännössä kohdunontelon sopiva ja suosittu paksuus alkionsiirtoa varten perustuu paksuuteen, joka on suurempi kuin 7 mm. Tämä johtuu siitä, että monet tutkimukset ovat osoittaneet, että kohdun ontelon paksuus 8 mm:n kohdalla voi merkittävästi lisätä raskauden määrää.
Verihiutalerikas plasma (PRP) on toinen uusi hoitomuoto. On tietoa ja tutkimustuloksia, jotka osoittavat, että PRP voi lisätä kohdun ontelon paksuutta. ja sen on todettu lisäävän veren virtausta alueelle. Kohdun seinämä hedelmättömillä naisilla, joilla on ohut kohtuontelo. Changin et al.:n tutkimuksen mukaan vuonna 2015 PRP:tä käytettiin lisäämään kohdun ontelon paksuutta. Todettiin, että se voi lisätä kohdun ontelon paksuutta. Sillä on myös taipumus lisätä raskauden määrää. Tämä johtuu todennäköisesti siitä, että Autamme lisäämään solujen määrää solujen uudistumisessa ja kehon solujen kuluneiden osien korjaamisessa PRP:n päämekanismin kautta lisätään solujen kasvua stimuloivia aineita (kasvutekijät) ja proteiineja, jotka ovat signaaleja solujen välillä (sytokiinit). Joku on tutkinut ja vertannut solujen kasvua stimuloivien aineiden tasoja PRP:ssä. Verrattuna imusolmukkeeseen (plasmaan) havaittiin, että solujen kasvua stimuloivien aineiden tasot PRP:ssä olivat 2,4-2,8 kertaa korkeammat kuin imusolmukkeissa, mikä on tilastollista merkitystä.
Lisäksi PRP:n valmistusprosessi ei ole monimutkainen, eivätkä valmistetut ainesosat aiheuta haitallisia sivuvaikutuksia keholle. Siksi eri aloilta ja erilaisista tutkimuksista on nähtävissä, että PRP:tä on käytetty kasvun nopeuttamiseen, kuten hiustenlähtöön tai kaljuuntumiseen. Tulehduksen tai kivun vähentäminen eri nivelissä tai jopa käyttää sitä kauneuden palauttamiseen, ihon ravitsemiseen jne.
Tässä tutkimuksessa kirjoittajat yrittävät siksi osoittaa PRP:n hyödyt, jotka voivat edistää kohdun limakalvon paksuuntumista naisilla, joilla on kohdun limakalvon liikakasvu, jotta saavutettaisiin sopiva kohdun limakalvon paksuus. Vastaanotettu alkionsiirto seuraavassa alkion jäädytyssyklissä. Lisäksi Thaimaassa ei ole koskaan aiemmin tutkittu kohdunontelon paksuuden lisäämistä PRP-injektioilla. Siksi luojat odottavat, että tämä menetelmä voi olla menetelmä, joka voi lisätä implantaationopeutta. Alkioiden tai kliinisen raskauden määrä Mukaan lukien alkioiden istuttamisen peruuntumisten vähentäminen hedelmättömien parien ahdistuksen vähentämiseksi Thaimaassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sootthinan Pothisan
- Puhelinnumero: 0894600852
- Sähköposti: sootthinan.pot@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nichamon Parkpinyo
- Puhelinnumero: 0867632251
- Sähköposti: ni_nichamon@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thaimaa, 10700
- Rekrytointi
- Siriraj Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sootthinan Pothisan
- Puhelinnumero: 0894600852
- Sähköposti: sootthinan.pot@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Nichamon Parkpinyo
- Puhelinnumero: 0867632251
- Sähköposti: ni_nichamon@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään pakastetun alkion siirto (jäädytetty-sulatettu sykli)
- Ikä yli 18 vuotta
- Thaimaan kansalaisuus
- Sinulla on ollut kiertohäiriö, koska kohdun limakalvo on ohut <7 mm. tavanomaisen hormonaalisen hoidon jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- sairaudet esim. Verihiutaleiden toimintahäiriö, vWD
- trombosytopenia <100 000 solua/mm3
- Saat verihiutaleiden vastaista hoitoa
- Kohdun poikkeavuus, ontelon muodonmuutos esim. submucous myooma uteri, kohdun synergia, endometriumin polyyppi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: aPRP 1
a-PRP kohdunsisäinen tiputus kuukautiskierron päivänä 8 pakastesulatusjakson aikana
|
a-PRP kohdunsisäinen tiputus ennen pakastetun-sulatetun alkionsiirtosykliä
|
|
Kokeellinen: aPRP 2
a-PRP kohdunsisäinen tiputus kuukautiskierron päivänä 8 ja päivänä 10 pakastesulatusjakson aikana
|
a-PRP kohdunsisäinen tiputus ennen pakastetun-sulatetun alkionsiirtosykliä
|
|
Kokeellinen: Hallittu
Pakastesulatusjakson standardikäsittely
|
Normaali hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
endometriumin paksuus
Aikaikkuna: päivä 12
|
vertaa kohdun limakalvon paksuutta kolmen ryhmän kesken
|
päivä 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endometriumin paksuusero päivän 8 ja päivän 12 välillä
Aikaikkuna: päivän 8 ja 12 välillä
|
vertaa kohdun limakalvon paksuutta päivää 8 ja päivää 12
|
päivän 8 ja 12 välillä
|
|
kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
nähnyt FHB:n 12 viikon kohdalla
|
12 viikkoa
|
|
kemiallinen raskausaste
Aikaikkuna: 2 viikkoa siirron jälkeen
|
hcg > 25 u
|
2 viikkoa siirron jälkeen
|
|
keskenmenon määrä
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
abortti < 12 viikkoa
|
jopa 12 viikkoa
|
|
peruutusprosentti
Aikaikkuna: päivä 14
|
peruuttaa kierto ohuesta kohdun limakalvosta < 7 mm
|
päivä 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sootthinan Pothisan, Mahidol university
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 853/2566(IRB4)
- WHO (Muu tunniste: U1111-1321-3429)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .