- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06234540
Intrauterine a-PRP-Instillation bei Frauen mit dünnem Endometrium (PRP(a-PRP))
Wirkung der intrauterinen Instillation von autologem plättchenreichem Plasma (a-PRP) bei unfruchtbaren Frauen mit dünnem Endometrium im gefroren-aufgetauten Embryotransferzyklus: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Derzeit ist Unfruchtbarkeit in Thailand ein großes Problem. Infolgedessen muss das Gesundheitsministerium die Richtlinien für den Einsatz von Reproduktionstechnologie vorantreiben, um zur Bevölkerungsvergrößerung im Land beizutragen. Der bekannteste Einsatz der Reproduktionstechnologie ist die In-vitro-Fertilisation (IVF) mit einer Erfolgsquote von etwa 35–40 %. Es gibt viele Faktoren, die den Erfolg einer Schwangerschaft beeinflussen, darunter die Dicke der Gebärmutterhöhle.
Eine Gebärmutterschleimhautdicke von weniger als 7 mm in der Mitte des Menstruationszyklus wird als Gebärmutterschleimhaut bezeichnet. Dünnes Endometrium, das sich auf die Schwangerschaft auswirken kann. Sowohl die Rate der Embryonenimplantation, die Schwangerschaftsrate als auch die Fehlgeburtsrate. Bei der IVF. In der Praxis basiert die geeignete und gängige Dicke der Gebärmutterhöhle für den Embryotransfer auf einer Dicke von mehr als 7 mm. Denn viele Studien haben herausgefunden, dass die Dicke der Gebärmutterhöhle bei 8 mm die Schwangerschaftsrate deutlich erhöhen kann.
Platelet Rich Plasma (PRP) ist ein weiterer neuer Behandlungsansatz. Es gibt Informationen und Forschungsergebnisse, die zeigen, dass PRP die Dicke der Gebärmutterhöhle erhöhen kann. und es wurde festgestellt, dass es bei unfruchtbaren Frauen mit einer dünnen Gebärmutterhöhle dazu beiträgt, den Blutfluss in den Bereich der Gebärmutterwand zu erhöhen. Laut einer Studie von Chang et al. aus dem Jahr 2015 wurde PRP verwendet, um die Dicke der Gebärmutterhöhle zu erhöhen. Es wurde festgestellt, dass es die Dicke der Gebärmutterhöhle erhöhen kann. Es erhöht tendenziell auch die Schwangerschaftsrate. Dies wird wahrscheinlich dadurch verursacht, dass die Zellregeneration und die Reparatur abgenutzter Teile von Körperzellen gefördert werden. Der Hauptmechanismus von PRP besteht darin, Substanzen hinzuzufügen, die das Zellwachstum stimulieren (Wachstumsfaktoren), und Proteine, die Signale zwischen Zellen übertragen (Zytokine). Jemand hat die Mengen an Substanzen untersucht und verglichen, die das Zellwachstum in PRP stimulieren. Im Vergleich zu Lymphe (Plasma) wurde festgestellt, dass die Konzentrationen an Zellwachstumsstimulanzien in PRP 2,4-2,8-mal höher waren als die in Lymphe, was statistische Signifikanz hat.
Darüber hinaus ist die Herstellung von PRP nicht kompliziert und die zubereiteten Inhaltsstoffe verursachen keine schädlichen Nebenwirkungen für den Körper. Aus verschiedenen Branchen und verschiedenen Studien geht daher hervor, dass PRP zur Wachstumsbeschleunigung eingesetzt wird, beispielsweise zur Behandlung von Haarausfall oder Kahlheit. Lindert Entzündungen oder Schmerzen in verschiedenen Gelenken. Oder verwenden Sie es sogar, um die Schönheit wiederherzustellen, die Haut zu nähren usw.
In dieser Studie versuchen die Autoren daher die Vorteile von PRP aufzuzeigen, die die Endometriumverdickung bei Frauen mit Endometriumhyperplasie fördern können, um eine angemessene Endometriumdicke zu erreichen. Erhaltener Embryotransfer im nächsten Embryo-Einfrierzyklus. Darüber hinaus gab es in Thailand noch nie eine Studie zur Vergrößerung der Gebärmutterhöhle durch PRP-Injektionen. Daher gehen die Entwickler davon aus, dass es sich bei dieser Methode möglicherweise um eine Methode handelt, die die Implantationsrate erhöhen kann. Embryonen- oder klinische Schwangerschaftsrate Einschließlich der Reduzierung der Rate der Abbrüche von Embryonenimplantationen, um die Angst unfruchtbarer Paare in Thailand zu verringern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sootthinan Pothisan
- Telefonnummer: 0894600852
- E-Mail: sootthinan.pot@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nichamon Parkpinyo
- Telefonnummer: 0867632251
- E-Mail: ni_nichamon@hotmail.com
Studienorte
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Bangkok
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Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
- Rekrutierung
- Siriraj Hospital
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Kontakt:
- Sootthinan Pothisan
- Telefonnummer: 0894600852
- E-Mail: sootthinan.pot@gmail.com
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Kontakt:
- Nichamon Parkpinyo
- Telefonnummer: 0867632251
- E-Mail: ni_nichamon@hotmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einem Transfer gefrorener Embryonen unterziehen (Zyklus „Gefroren-aufgetaut“)
- Alter über 18 Jahre
- Thailändischer Nationalität
- Sie haben in der Vergangenheit einen Zyklusabbruch aufgrund einer dünnen Gebärmutterschleimhaut <7 mm. nach Standard-Hormonbehandlung
Ausschlusskriterien:
- Erkrankungen, z. B. Thrombozytenfunktionsstörung, vWD
- Thrombozytopenie <100.000 Zellen/mm3
- Erhalten Sie eine Thrombozytenaggregationshemmung
- Uterusanomalie, Höhlenverzerrung, z. B. submuköses Myom uteri, Uterussynergie, Endometriumpolyp
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: aPRP 1
Intrauterine a-PRP-Instillation am 8. Tag des Menstruationszyklus während des gefrorenen Auftauzyklus
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Intrauterine a-PRP-Instillation vor dem Transferzyklus des gefrorenen und aufgetauten Embryos
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Experimental: aPRP 2
Intrauterine a-PRP-Instillation am 8. und 10. Tag des Menstruationszyklus während des gefrorenen Auftauzyklus
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Intrauterine a-PRP-Instillation vor dem Transferzyklus des gefrorenen und aufgetauten Embryos
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Experimental: Kontrolliert
Standardbehandlung des gefrorenen Auftauzyklus
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Standardbehandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Endometriumdicke
Zeitfenster: Tag 12
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Vergleichen Sie die Endometriumdicke zwischen 3 Gruppen
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Tag 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Endometriumdickenunterschied zwischen Tag 8 und Tag 12
Zeitfenster: zwischen Tag 8 und Tag 12
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Vergleichen Sie die Endometriumdicke am 8. und 12. Tag
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zwischen Tag 8 und Tag 12
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|
klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 12 Wochen
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FHB in der 12. Woche gesehen
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12 Wochen
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chemische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Übergabe
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hcg > 25 u
|
2 Wochen nach der Übergabe
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Fehlgeburtenrate
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
|
Abtreibung < 12 Wochen
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bis zu 12 Wochen
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Stornoquote
Zeitfenster: Tag 14
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Zyklus abbrechen bei dünnem Endometrium < 7 mm
|
Tag 14
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sootthinan Pothisan, Mahidol University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 853/2566(IRB4)
- WHO (Andere Kennung: U1111-1321-3429)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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