- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06236490
Validace testu hladiny kyslíku v krvi u dobře trénovaných sportovců
Test hladiny kyslíku v krvi (BOLT) nebyl nikdy vědecky ověřen. Proto jsme zkoumali asociaci skóre BOLT se sportovním výkonem u dobře trénovaných sportovců. Studie se zaměřuje na toleranci cvičení v oblastech těžké a extrémní intenzity, protože vyvolávají významné homeostatické poruchy.
Provádíme Wingateův anaerobní test a kardiopulmonální zátěžový test, které jsou součástí pravidelného screeningu sportovců národního týmu v naší laboratoři, abychom zjistili, zda výsledky mohou být spojeny s výsledky BOLT.
Výkonnostní testy jsou používány rychlobruslařským národním týmem několikrát ročně jako sledování tréninku a hodnocení výkonu sportovců.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zkoumaná skupina se skládala ze 49 dobře trénovaných rychlobruslařů, kteří byli nabráni pomocí vhodného vzorkování (z 58, kteří se dobrovolně zúčastnili studie). Všichni účastníci studie byli členy polského národního rozvojového týmu nebo polského národního elitního týmu v rychlobruslení na dlouhé nebo krátké dráze. Kritéria pro zařazení byla následující: platné lékařské osvědčení pro závodní rychlobruslení, minimálně šest let tréninku a žádné předchozí vystavení tréninku dýchacích nebo dýchacích svalů. Kritéria vyloučení byla následující: jakýkoli chronický zdravotní stav, nedávný akutní zdravotní stav během posledních 4 týdnů, infekce COVID-19 během posledních 6 měsíců, nedávný pobyt v nadmořské výšce nad 1500 metrů nad mořem během posledních 4 týdnů a užívání jakýchkoli probíhajících léků. Požadovaná velikost vzorku byla vypočtena pomocí G* Power (verze 3.1.9.2; Německo), s velikostí účinku ƒ² = 0,35, hladinou významnosti nastavenou na α = 0,05, silou (1 - β) = 0,95 a počtem prediktorů = 1 (Lineární vícenásobná regrese: Pevný model, odchylka R² od nuly). Podle výpočtů byla požadovaná celková velikost vzorku 40 účastníků. V naší studii bylo přijato 58 účastníků, aby zohlednili možné předčasné ukončení. Nakonec 49 účastníků dokončilo všechny požadované postupy a byli zahrnuti do další analýzy.
Ve studii se používají tři testy:
Test hladiny kyslíku v krvi (BOLT) byl proveden podle pokynů Oxygen Advantage. Účastníci studie před měřením BOLT skóre odpočívali 15 minut. Během této doby byli pečlivě instruováni, jak měření provádět. Bylo zdůrazněno, že neměříme, jak dlouho člověk dokáže zadržet dech, ale dobu, kterou tělo potřebuje, aby zareagovalo na nedostatek vzduchu a pocítilo touhu dýchat. Po několika normálních nádechech nosem, po výdechu, účastníci zadrželi dech, dokud nepocítili první definitivní touhu se nadechnout nebo pocítili první mimovolní stahy dýchacích svalů. První posuzovali účastníci, druhé také vizuálně hodnotili vědci. Nos byl uzavřen prsty, aby se zabránilo jakékoli výměně plynu. Vědci měřili čas stopkami Finis 3x300M (FINIS USA, Livermore, CA, USA). Čas v sekundách, zaokrouhlený na jedno desetinné místo, byl zaznamenán jako BOLT skóre.
Wingate anaerobní test (WAnT) byl proveden s Monark 874E Cycle Ergometer (Monark Exercise AB, Švédsko). Před WAnT provedli účastníci 5minutové zahřátí s odporem v rozmezí od 0,8 do 1,2 W/kg. Dále účastníci provedli maximálně 6sekundový sprint s odporem upraveným na 7,5 % individuální tělesné hmotnosti. Po odpočinkovém intervalu 2 až 5 minut podstoupili účastníci 30sekundový WAnT s odporem nastaveným na 7,5 % individuální tělesné hmotnosti. Byli instruováni, aby co nejrychleji dosáhli nejvyššího špičkového výkonu a udrželi nejvyšší výstupní výkon po celou dobu trvání testu. Účastníkům se dostalo motivující a nadšené slovní podpory. Následující indexy byly měřeny a zahrnuty do další analýzy: špičkový výkon (Ppeak), celková práce (TW), WSSR. Všechny indexy byly vypočteny pomocí specializovaného softwaru (MCE 6.0, JBA Z. Staniak, Polsko) napojeného na cyklický ergometr.
Kardiopulmonální zátěžové testování (CPET) bylo provedeno pomocí Cortex Metamax B3 (Cortex Biophysik GmbH, Lipsko, Německo), metodou dech-by-dech, a ergometrem Cyclus II (RBM, Lipsko, Německo). Účastníci podstoupili přírůstkový test rampy, který začal na 55–70 W a postupně zvyšoval zátěž o 0,17–0,28 W·sec-1, individuálně upravená pro tělesnou hmotnost. Účastníci byli instruováni, aby pokračovali v úsilí až do úplného vyčerpání. Všichni účastníci splnili kritéria maximálního úsilí (Wiecha et al. 2023): 1) poměr respirační výměny ≥ 1,10, (2) přítomné plató VO2 (růst < 100 ml·min-1 ve VO2 navzdory zvýšené cyklické síle), (3) dechová frekvence ≥ 45 dechů·min-1, (4) deklarovaná intenzita subjektivní námahy během CPET ≥ 18 podle Borgovy škály (Borg 1998), (5) koncentrace laktátu v krvi ≥8 mmol·L-1, (6) vrchol srdce frekvence ≥ 15 tepů·min-1 pod predikovanou maximální srdeční frekvencí (HRmax) (Lach et al. 2021). Následující indexy byly měřeny v 15 sekundových intervalech a zahrnuty do další analýzy: maximální spotřeba kyslíku (VO2max) v ml·min-1·kg-1 a doba od dosažení VO2max do ukončení testu (TtC) v sekundách.
Všichni sportovci byli seznámeni s testovacími postupy, protože je prováděli již několikrát. Lékařský screening se provádí v testovací den ráno. Všichni sportovci musí podstoupit lékařskou prohlídku.
Dále budou výsledky výkonnostního testu použity k ověření BOLT testu z hlediska spojení se sportovním výkonem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Warsaw, Polsko, 01-982
- Institute of Sport - National Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení byla následující: platné lékařské osvědčení pro závodní rychlobruslení, minimálně čtyřletý trénink a žádné předchozí vystavení tréninku dýchacích nebo dýchacích svalů.
Kritéria vyloučení byla následující: jakýkoli chronický zdravotní stav, nedávný akutní zdravotní stav během posledních 4 týdnů, infekce COVID-19 během posledních 6 měsíců, nedávný pobyt v nadmořské výšce nad 1500 metrů nad mořem během posledních 4 týdnů a užívání jakýchkoli probíhajících léků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Účastníci studie - Sportovci rychlobruslení
Všichni účastníci studie byli členy polského národního rozvojového týmu nebo polského národního elitního týmu v rychlobruslení na dlouhé nebo krátké dráze.
Kritéria pro zařazení byla následující: platné lékařské osvědčení pro závodní rychlobruslení, minimálně šest let tréninku a žádné předchozí vystavení tréninku dýchacích nebo dýchacích svalů.
Kritéria vyloučení byla následující: jakýkoli chronický zdravotní stav, nedávný akutní zdravotní stav během posledních 4 týdnů, infekce COVID-19 během posledních 6 měsíců, nedávný pobyt v nadmořské výšce nad 1500 metrů nad mořem během posledních 4 týdnů a užívání jakýchkoli probíhajících léků.
|
Účastníci studie před měřením BOLT skóre odpočívali 15 minut.
Během této doby byli pečlivě instruováni, jak měření provádět.
Bylo zdůrazněno, že neměříme, jak dlouho člověk dokáže zadržet dech, ale dobu, kterou tělo potřebuje, aby zareagovalo na nedostatek vzduchu a pocítilo touhu dýchat.
Po několika normálních nádechech nosem, po výdechu, účastníci zadrželi dech, dokud nepocítili první definitivní touhu se nadechnout nebo pocítili první mimovolní stahy dýchacích svalů.
První posuzovali účastníci, druhé také vizuálně hodnotili vědci.
Nos byl uzavřen prsty, aby se zabránilo jakékoli výměně plynu.
Vědci měřili čas stopkami Finis 3x300M (FINIS USA, Livermore, CA, USA).
Čas v sekundách, zaokrouhlený na jedno desetinné místo, byl zaznamenán jako BOLT skóre.
Vizualizace BOLT je uvedena na obrázku 2.
WAnT byl proveden s Monark 874E Cycle Ergometer (Monark Exercise AB, Švédsko).
Před WAnT provedli účastníci 5minutové zahřátí s odporem v rozmezí od 0,8 do 1,2 W/kg.
Dále účastníci provedli maximálně 6sekundový sprint s odporem upraveným na 7,5 % individuální tělesné hmotnosti.
Po odpočinkovém intervalu 2 až 5 minut podstoupili účastníci 30sekundový WAnT s odporem nastaveným na 7,5 % individuální tělesné hmotnosti.
Byli instruováni, aby co nejrychleji dosáhli nejvyššího špičkového výkonu a udrželi nejvyšší výstupní výkon po celou dobu trvání testu.
Účastníkům se dostalo motivující a nadšené slovní podpory.
Následující indexy byly měřeny a zahrnuty do další analýzy: špičkový výkon (Ppeak), celková práce (TW), WSSR.
Všechny indexy byly vypočteny pomocí specializovaného softwaru (MCE 6.0, JBA Z. Staniak, Polsko) napojeného na cyklický ergometr.
CPET byl proveden pomocí Cortex Metamax B3 (Cortex Biophysik GmbH, Lipsko, Německo), metodou dech-by-dech a ergometrem Cyclus II (RBM, Lipsko, Německo).
Účastníci podstoupili přírůstkový test rampy, který začal na 55–70 W a postupně zvyšoval zátěž o 0,17–0,28
W·sec-1, individuálně upravená pro tělesnou hmotnost.
Účastníci byli instruováni, aby pokračovali v úsilí až do úplného vyčerpání.
Všichni účastníci splnili kritéria maximálního úsilí (Wiecha et al. 2023): 1) poměr respirační výměny ≥ 1,10, (2) přítomné plató VO2 (růst < 100 ml·min-1 ve VO2 navzdory zvýšené cyklické síle), (3) dechová frekvence ≥ 45 dechů·min-1, (4) deklarovaná intenzita subjektivní námahy během CPET ≥ 18 podle Borgovy škály (Borg 1998), (5) koncentrace laktátu v krvi ≥8 mmol·L-1, (6) vrchol srdce frekvence ≥ 15 tepů·min-1 pod predikovanou maximální srdeční frekvencí (HRmax) (Lach et al. 2021).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre hladiny krevního kyslíku
Časové okno: Červen–září 2023
|
Dobrovolné dýchání až do prvních známek nepohodlí kontrakce dýchacích svalů, měřeno v sekundách.
|
Červen–září 2023
|
|
Wingate Test Výsledek - celková dokončená práce
Časové okno: Červen–září 2023
|
Celková práce dokončená během 30sekundového testu Wingate, měřeno v kilojoulech
|
Červen–září 2023
|
|
Maximální příjem kyslíku - VO2max
Časové okno: Červen–září 2023
|
Maximální spotřeba kyslíku, měřená v ml/kg/min.
|
Červen–září 2023
|
|
Doba do zastavení během kardiopulmonálního vyšetření
Časové okno: Červen–září 2023
|
Čas v sekundách od dosažení plató kyslíku do ukončení cvičení.
|
Červen–září 2023
|
|
Výsledek testu Wingate – špičkový výkon
Časové okno: Červen–září 2023
|
Špičkový výkon během 30sekundového testu Wingate, měřeno ve wattech.
|
Červen–září 2023
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- InstSportPoland
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .