- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06236490
Validation du test de niveau d'oxygène dans le sang chez des athlètes bien entraînés
Le test du niveau d’oxygène dans le sang (BOLT) n’a jamais été validé scientifiquement. Par conséquent, nous avons étudié l’association des scores BOLT avec la performance athlétique chez des athlètes bien entraînés. L'étude se concentre sur la tolérance à l'exercice dans des domaines d'intensité sévère et extrême, car ils provoquent des perturbations homéostatiques importantes.
Nous effectuons le test anaérobie Wingate et le test d'effort cardiopulmonaire, qui font partie du dépistage régulier des athlètes de l'équipe nationale dans notre laboratoire, pour voir si les résultats peuvent être associés aux résultats BOLT.
Les tests de performance sont utilisés par l'équipe nationale de patinage de vitesse plusieurs fois par an pour surveiller l'entraînement et évaluer les performances des athlètes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le groupe étudié était composé de 49 patineurs de vitesse bien entraînés, recrutés avec un échantillonnage de commodité (sur 58 volontaires pour participer à l'étude). Tous les participants à l’étude étaient membres de l’équipe nationale polonaise de développement ou de l’équipe nationale polonaise d’élite en patinage de vitesse sur longue piste ou sur courte piste. Les critères d'inclusion étaient les suivants : un certificat médical valide pour le patinage de vitesse de compétition, un minimum de six années d'entraînement et aucune exposition préalable à un entraînement des muscles respiratoires ou respiratoires. Les critères d'exclusion étaient les suivants : toute condition médicale chronique, toute condition médicale aiguë récente au cours des 4 dernières semaines, infection au COVID-19 au cours des 6 dernières mois, séjour récent à une altitude supérieure à 1 500 mètres au-dessus du niveau de la mer au cours des 4 dernières semaines, et le utilisation de tout médicament en cours. La taille d'échantillon requise a été calculée avec G* Power (version 3.1.9.2 ; Allemagne), avec une taille d'effet ƒ² = 0,35, un niveau de signification fixé à α = 0,05, une puissance (1 - β) = 0,95 et un nombre de prédicteurs = 1. (Régression multiple linéaire : modèle fixe, écart R² par rapport à zéro). Selon les calculs, la taille totale de l'échantillon requise était de 40 participants. Dans notre étude, 58 participants ont été recrutés pour tenir compte des éventuels abandons. Enfin, 49 participants ont effectué toutes les procédures requises et ont été inclus dans une analyse plus approfondie.
Trois tests sont utilisés dans l'étude :
Le test du niveau d’oxygène dans le sang (BOLT) a été effectué conformément aux directives Oxygen Advantage. Les participants à l’étude se sont reposés pendant 15 minutes avant de mesurer le score BOLT. Pendant ce temps, ils ont reçu des instructions détaillées sur la manière d’effectuer la mesure. Il a été souligné que l'on ne mesure pas combien de temps une personne peut retenir sa respiration, mais le temps qu'il faut au corps pour réagir au manque d'air et ressentir le désir de respirer. Après quelques respirations normales par le nez, après l'expiration, les participants retenaient leur souffle jusqu'à ce qu'ils ressentent le premier désir précis de respirer ou ressentent les premières contractions involontaires des muscles respiratoires. Le premier a été évalué par les participants, le second a également été évalué visuellement par les chercheurs. Le nez était fermé avec les doigts pour empêcher tout échange gazeux. Les chercheurs ont mesuré le temps avec un chronomètre Finis 3x300M (FINIS USA, Livermore, CA, USA). Le temps en secondes, à une décimale près, a été noté comme score BOLT.
Le test anaérobie Wingate (WAnt) a été réalisé avec l'ergomètre à cycle Monark 874E (Monark Exercise AB, Suède). Avant WAnT, les participants ont effectué un échauffement de 5 minutes avec une résistance allant de 0,8 à 1,2 W/kg. Ensuite, les participants ont effectué un sprint maximal de 6 secondes, avec une résistance ajustée à 7,5 % de la masse corporelle individuelle. Après un intervalle de repos de 2 à 5 minutes, les participants ont subi un WAnT de 30 secondes avec une résistance fixée à 7,5 % de la masse corporelle individuelle. Il leur a été demandé d’atteindre la puissance de pointe la plus élevée le plus rapidement possible et de maintenir la puissance de sortie la plus élevée pendant toute la durée du test. Les participants ont reçu un soutien verbal motivant et enthousiaste. Les indices suivants ont été mesurés et inclus dans l'analyse plus approfondie : puissance de crête (Ppeak), travail total (TW), WSSR. Tous les indices ont été calculés avec le logiciel dédié (MCE 6.0, JBA Z. Staniak, Pologne) lié au vélo ergomètre.
Des tests d'effort cardiopulmonaire (CPET) ont été réalisés avec le Cortex Metamax B3 (Cortex Biophysik GmbH, Leipzig, Allemagne), la méthode respiration par respiration et l'ergomètre Cyclus II (RBM, Leipzig, Allemagne). Les participants ont subi un test de rampe progressif, commençant à 55-70 W et augmentant progressivement la charge de 0,17 à 0,28. W·sec-1, ajusté individuellement en fonction de la masse corporelle. Les participants devaient poursuivre l’effort jusqu’à épuisement total. Tous les participants remplissaient les critères d'effort maximal (Wiecha et al. 2023) : 1) rapport d'échange respiratoire ≥ 1,10, (2) plateau actuel de VO2 (croissance < 100 mL·min-1 de VO2 malgré une puissance de cyclisme accrue), (3) fréquence respiratoire ≥ 45 respirations·min-1, (4) intensité d'effort subjective déclarée pendant le CPET ≥ 18 selon l'échelle de Borg (Borg 1998), (5) concentration sanguine de lactate ≥8 mmol·L-1, (6) pic cardiaque fréquence ≥ 15 battements·min-1 en dessous de la fréquence cardiaque maximale prévue (FCmax) (Lach et al. 2021). Les indices suivants ont été mesurés à des intervalles de 15 secondes et inclus dans l'analyse plus approfondie : consommation maximale d'oxygène (VO2max) en mL·min-¹·kg-¹ et temps écoulé entre l'atteinte de la VO2max et l'arrêt du test (TtC) en secondes.
Tous les athlètes étaient familiarisés avec les procédures de test, car ils les avaient déjà effectuées plusieurs fois. Le contrôle médical est effectué un jour de test, le matin. Tous les athlètes doivent subir un examen médical.
De plus, les résultats des tests de performance seront utilisés pour valider le test BOLT en termes d'association avec la performance sportive.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Warsaw, Pologne, 01-982
- Institute of Sport - National Research Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Les critères d'inclusion étaient les suivants : un certificat médical valide pour le patinage de vitesse de compétition, un minimum de quatre années d'entraînement et aucune exposition préalable à un entraînement des muscles respiratoires ou respiratoires.
Les critères d'exclusion étaient les suivants : toute condition médicale chronique, toute condition médicale aiguë récente au cours des 4 dernières semaines, infection au COVID-19 au cours des 6 dernières mois, séjour récent à une altitude supérieure à 1 500 mètres au-dessus du niveau de la mer au cours des 4 dernières semaines, et le utilisation de tout médicament en cours.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Participants à l'étude - Athlètes de patinage de vitesse
Tous les participants à l’étude étaient membres de l’équipe nationale polonaise de développement ou de l’équipe nationale polonaise d’élite en patinage de vitesse sur longue piste ou sur courte piste.
Les critères d'inclusion étaient les suivants : un certificat médical valide pour le patinage de vitesse de compétition, un minimum de six années d'entraînement et aucune exposition préalable à un entraînement des muscles respiratoires ou respiratoires.
Les critères d'exclusion étaient les suivants : toute condition médicale chronique, toute condition médicale aiguë récente au cours des 4 dernières semaines, infection au COVID-19 au cours des 6 dernières mois, séjour récent à une altitude supérieure à 1 500 mètres au-dessus du niveau de la mer au cours des 4 dernières semaines, et le utilisation de tout médicament en cours.
|
Les participants à l’étude se sont reposés pendant 15 minutes avant de mesurer le score BOLT.
Pendant ce temps, ils ont reçu des instructions détaillées sur la manière d’effectuer la mesure.
Il a été souligné que l'on ne mesure pas combien de temps une personne peut retenir sa respiration, mais le temps qu'il faut au corps pour réagir au manque d'air et ressentir le désir de respirer.
Après quelques respirations normales par le nez, après l'expiration, les participants retenaient leur souffle jusqu'à ce qu'ils ressentent le premier désir précis de respirer ou ressentent les premières contractions involontaires des muscles respiratoires.
Le premier a été évalué par les participants, le second a également été évalué visuellement par les chercheurs.
Le nez était fermé avec les doigts pour empêcher tout échange gazeux.
Les chercheurs ont mesuré le temps avec un chronomètre Finis 3x300M (FINIS USA, Livermore, CA, USA).
Le temps en secondes, à une décimale près, a été noté comme score BOLT.
La visualisation de BOLT est présentée dans la figure 2.
WAnT a été réalisé avec le cycle ergomètre Monark 874E (Monark Exercise AB, Suède).
Avant WAnT, les participants ont effectué un échauffement de 5 minutes avec une résistance allant de 0,8 à 1,2 W/kg.
Ensuite, les participants ont effectué un sprint maximal de 6 secondes, avec une résistance ajustée à 7,5 % de la masse corporelle individuelle.
Après un intervalle de repos de 2 à 5 minutes, les participants ont subi un WAnT de 30 secondes avec une résistance fixée à 7,5 % de la masse corporelle individuelle.
Il leur a été demandé d’atteindre la puissance de pointe la plus élevée le plus rapidement possible et de maintenir la puissance de sortie la plus élevée pendant toute la durée du test.
Les participants ont reçu un soutien verbal motivant et enthousiaste.
Les indices suivants ont été mesurés et inclus dans l'analyse plus approfondie : puissance de crête (Ppeak), travail total (TW), WSSR.
Tous les indices ont été calculés avec le logiciel dédié (MCE 6.0, JBA Z. Staniak, Pologne) lié au vélo ergomètre.
Le CPET a été réalisé avec le Cortex Metamax B3 (Cortex Biophysik GmbH, Leipzig, Allemagne), la méthode respiration par respiration et l'ergomètre Cyclus II (RBM, Leipzig, Allemagne).
Les participants ont subi un test de rampe progressif, commençant à 55-70 W et augmentant progressivement la charge de 0,17 à 0,28.
W·sec-1, ajusté individuellement en fonction de la masse corporelle.
Les participants devaient poursuivre l’effort jusqu’à épuisement total.
Tous les participants remplissaient les critères d'effort maximal (Wiecha et al. 2023) : 1) rapport d'échange respiratoire ≥ 1,10, (2) plateau actuel de VO2 (croissance < 100 mL·min-1 de VO2 malgré une puissance de cyclisme accrue), (3) fréquence respiratoire ≥ 45 respirations·min-1, (4) intensité d'effort subjective déclarée pendant le CPET ≥ 18 selon l'échelle de Borg (Borg 1998), (5) concentration sanguine de lactate ≥8 mmol·L-1, (6) pic cardiaque fréquence ≥ 15 battements·min-1 en dessous de la fréquence cardiaque maximale prévue (FCmax) (Lach et al. 2021).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score du niveau d’oxygène dans le sang
Délai: Juin-septembre 2023
|
Respiration volontaire jusqu'aux premiers signes d'inconfort de contraction des muscles respiratoires, mesurés en secondes.
|
Juin-septembre 2023
|
|
Résultat du test Wingate - travail total terminé
Délai: Juin-septembre 2023
|
Travail total réalisé pendant le test Wingate de 30 secondes, mesuré en kilojouls
|
Juin-septembre 2023
|
|
Consommation maximale d'oxygène - VO2max
Délai: Juin-septembre 2023
|
Consommation maximale d'oxygène, mesurée en ml/kg/min.
|
Juin-septembre 2023
|
|
Délai jusqu'à l'arrêt pendant les tests cardio-pulmonaires
Délai: Juin-septembre 2023
|
Temps en secondes entre l’atteinte du plateau de consommation d’oxygène et l’arrêt de l’exercice.
|
Juin-septembre 2023
|
|
Résultat du test Wingate - puissance de pointe
Délai: Juin-septembre 2023
|
Puissance de pointe pendant le test Wingate de 30 secondes, mesurée en watts.
|
Juin-septembre 2023
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- InstSportPoland
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .