- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06236490
Validering af iltniveau i blodet hos veltrænede atleter
Blood Oxygen Level Test (BOLT) blev aldrig videnskabeligt valideret. Derfor undersøgte vi sammenhængen mellem BOLT-score og atletisk præstation hos veltrænede atleter. Undersøgelsen fokuserer på træningstolerance i svære og ekstreme intensitetsdomæner, da de fremkalder betydelige homøostatiske forstyrrelser.
Vi udfører Wingate Anaerobic Test og Cardiopulmonary Exercise Test, som er en del af den almindelige landsholdsatletscreening i vores laboratorium, for at se om resultaterne kan være forbundet med BOLT-resultater.
Præstationstestene bruges af Speedskating-landsholdet flere gange om året som træningsovervågning og præstationsvurderinger af atleterne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den undersøgte gruppe bestod af 49 veltrænede speedskatere rekrutteret med bekvemmelighedsprøver (ud af 58, der meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen). Alle undersøgelsens deltagere var medlemmer af det polske nationale udviklingshold eller det polske nationale elitehold i enten langbane eller kortbaneløb. Inklusionskriterierne var som følger: en gyldig lægeerklæring til konkurrence-speedskøjteløb, minimum seks års træning og ingen forudgående eksponering for respiratorisk eller respiratorisk muskeltræning. Eksklusionskriterierne var som følger: enhver kronisk medicinsk tilstand, nylige akutte medicinske tilstande inden for de sidste 4 uger, COVID-19-infektion inden for de sidste 6 måneder, nyligt ophold i en højde over 1500 meter over havets overflade inden for de sidste 4 uger, og brug af eventuel igangværende medicin. Den påkrævede stikprøvestørrelse blev beregnet med G* Power (version 3.1.9.2; Tyskland), med effektstørrelse ƒ² = 0,35, signifikansniveau sat til α = 0,05, potens (1 - β) = 0,95 og antal prædiktorer = 1 (Lineær multipel regression: Fast model, R² afvigelse fra nul). Ifølge beregningerne var den nødvendige samlede stikprøvestørrelse 40 deltagere. I vores undersøgelse blev 58 deltagere rekrutteret for at tage højde for eventuelt frafald. Endelig gennemførte 49 deltagere alle de nødvendige procedurer og blev inkluderet i yderligere analyse.
Tre tests er brugt i undersøgelsen:
Blood Oxygen Level Test (BOLT) blev udført i henhold til Oxygen Advantage-retningslinjerne. Undersøgelsesdeltagerne hvilede i 15 minutter, før de målte BOLT-score. I løbet af denne tid blev de omhyggeligt instrueret i, hvordan de skulle udføre målingen. Det blev understreget, at vi ikke måler, hvor længe man kan holde vejret, men den tid det tager for kroppen at reagere på luftmangel og mærke lysten til at trække vejret. Efter et par normale vejrtrækninger gennem næsen, efter udåndingen, holdt deltagerne vejret, indtil de mærkede det første bestemte ønske om at trække vejret eller mærkede de første ufrivillige sammentrækninger af åndedrætsmusklerne. Den første blev vurderet af deltagerne, den sidste blev også visuelt vurderet af forskerne. Næsen blev lukket med fingrene for at forhindre enhver gasudveksling. Forskerne målte tiden med et Finis 3x300M stopur (FINIS USA, Livermore, CA, USA). Tiden i sekunder, med én decimal, blev noteret som en BOLT-score.
Wingate Anaerobic Test (WAnT) blev udført med Monark 874E Cycle Ergometer (Monark Exercise AB, Sverige). Før WAnT udførte deltagerne en 5-minutters opvarmning med modstand i området fra 0,8 til 1,2 W/kg. Derefter udførte deltagerne en maksimal 6-sekunders sprint, med modstanden justeret til 7,5% af den individuelle kropsmasse. Efter et hvileinterval på 2 til 5 minutter gennemgik deltagerne en 30 sekunders WANT med modstand sat til 7,5 % af den individuelle kropsmasse. De blev instrueret i at opnå den højeste spidseffekt så hurtigt som muligt og opretholde den højeste effekt gennem hele testens varighed. Deltagerne fik motiverende og entusiastisk verbal støtte. Følgende indekser blev målt og inkluderet i den videre analyse: peak power (Ppeak), total work (TW), WSSR. Alle indekser blev beregnet med den dedikerede software (MCE 6.0, JBA Z. Staniak, Polen) knyttet til cykelergometeret.
Cardiopulmonary Exercise Testing (CPET) blev udført med Cortex Metamax B3 (Cortex Biophysik GmbH, Leipzig, Tyskland), åndedrætsmetoden og Cyclus II Ergometer (RBM, Leipzig, Tyskland). Deltagerne gennemgik en trinvis rampetest, der startede ved 55-70W og øgede belastningen trinvist med 0,17-0,28 W·sec-1, individuelt tilpasset kropsmasse. Deltagerne blev instrueret i at fortsætte indsatsen indtil total udmattelse. Alle deltagerne opfyldte kriterierne for maksimal indsats (Wiecha et al. 2023): 1) respiratorisk udvekslingsforhold ≥ 1,10, (2) nuværende VO2-plateau (vækst < 100 mL·min-1 i VO2 trods øget cykluskraft), (3) respirationsfrekvens ≥ 45 vejrtrækninger·min-1, (4) erklæret subjektiv anstrengelsesintensitet under CPET ≥ 18 i henhold til Borg-skalaen (Borg 1998), (5) laktatkoncentration i blodet ≥8 mmol·L-1, (6) peak heart frekvens ≥ 15 slag·min-1 under forudsagt maksimal hjertefrekvens (HRmax) (Lach et al. 2021). Følgende indekser blev målt med 15 sekunders intervaller og inkluderet i den videre analyse: maksimal iltoptagelse (VO2max) i mL·min-¹·kg-¹ og tid fra opnåelse af VO2max til testens ophør (TtC) i sekunder.
Alle atleterne blev bekendt med testprocedurer, da de udførte dem flere gange før. Den medicinske screening udføres på en testdag om morgenen. Alle atleterne skal gennemgå den medicinske screening.
Ydermere vil præstationstestresultaterne blive brugt til at validere BOLT-testen i forhold til atletisk præstation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Warsaw, Polen, 01-982
- Institute of Sport - National Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier var som følger: en gyldig lægeerklæring til konkurrence-speedskating, minimum fire års træning og ingen forudgående eksponering for respiratorisk eller respiratorisk muskeltræning.
Eksklusionskriterierne var som følger: enhver kronisk medicinsk tilstand, nylige akutte medicinske tilstande inden for de sidste 4 uger, COVID-19-infektion inden for de sidste 6 måneder, nyligt ophold i en højde over 1500 meter over havets overflade inden for de sidste 4 uger, og brug af eventuel igangværende medicin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studiedeltagere - Speedskating atleter
Alle undersøgelsens deltagere var medlemmer af det polske nationale udviklingshold eller det polske nationale elitehold i enten langbane eller kortbaneløb.
Inklusionskriterierne var som følger: en gyldig lægeerklæring til konkurrence-speedskøjteløb, minimum seks års træning og ingen forudgående eksponering for respiratorisk eller respiratorisk muskeltræning.
Eksklusionskriterierne var som følger: enhver kronisk medicinsk tilstand, nylige akutte medicinske tilstande inden for de sidste 4 uger, COVID-19-infektion inden for de sidste 6 måneder, nyligt ophold i en højde over 1500 meter over havets overflade inden for de sidste 4 uger, og brug af eventuel igangværende medicin.
|
Undersøgelsesdeltagerne hvilede i 15 minutter, før de målte BOLT-score.
I løbet af denne tid blev de omhyggeligt instrueret i, hvordan de skulle udføre målingen.
Det blev understreget, at vi ikke måler, hvor længe man kan holde vejret, men den tid det tager for kroppen at reagere på luftmangel og mærke lysten til at trække vejret.
Efter et par normale vejrtrækninger gennem næsen, efter udåndingen, holdt deltagerne vejret, indtil de mærkede det første bestemte ønske om at trække vejret eller mærkede de første ufrivillige sammentrækninger af åndedrætsmusklerne.
Den første blev vurderet af deltagerne, den sidste blev også visuelt vurderet af forskerne.
Næsen blev lukket med fingrene for at forhindre enhver gasudveksling.
Forskerne målte tiden med et Finis 3x300M stopur (FINIS USA, Livermore, CA, USA).
Tiden i sekunder, med én decimal, blev noteret som en BOLT-score.
Visualiseringen af BOLT er vist i figur 2.
WANT blev udført med Monark 874E Cycle Ergometer (Monark Exercise AB, Sverige).
Før WAnT udførte deltagerne en 5-minutters opvarmning med modstand i området fra 0,8 til 1,2 W/kg.
Derefter udførte deltagerne en maksimal 6-sekunders sprint, med modstanden justeret til 7,5% af den individuelle kropsmasse.
Efter et hvileinterval på 2 til 5 minutter gennemgik deltagerne en 30 sekunders WANT med modstand sat til 7,5 % af den individuelle kropsmasse.
De blev instrueret i at opnå den højeste spidseffekt så hurtigt som muligt og opretholde den højeste effekt gennem hele testens varighed.
Deltagerne fik motiverende og entusiastisk verbal støtte.
Følgende indekser blev målt og inkluderet i den videre analyse: peak power (Ppeak), total work (TW), WSSR.
Alle indekser blev beregnet med den dedikerede software (MCE 6.0, JBA Z. Staniak, Polen) knyttet til cykelergometeret.
CPET blev udført med Cortex Metamax B3 (Cortex Biophysik GmbH, Leipzig, Tyskland), breath-by-breath-metoden og Cyclus II Ergometer (RBM, Leipzig, Tyskland).
Deltagerne gennemgik en trinvis rampetest, der startede ved 55-70W og øgede belastningen trinvist med 0,17-0,28
W·sec-1, individuelt tilpasset kropsmasse.
Deltagerne blev instrueret i at fortsætte indsatsen indtil total udmattelse.
Alle deltagerne opfyldte kriterierne for maksimal indsats (Wiecha et al. 2023): 1) respiratorisk udvekslingsforhold ≥ 1,10, (2) nuværende VO2-plateau (vækst < 100 mL·min-1 i VO2 trods øget cykluskraft), (3) respirationsfrekvens ≥ 45 vejrtrækninger·min-1, (4) erklæret subjektiv anstrengelsesintensitet under CPET ≥ 18 i henhold til Borg-skalaen (Borg 1998), (5) laktatkoncentration i blodet ≥8 mmol·L-1, (6) peak heart frekvens ≥ 15 slag·min-1 under forudsagt maksimal hjertefrekvens (HRmax) (Lach et al. 2021).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for blodsyreniveau
Tidsramme: Juni-september 2023
|
Frivillig åndedræt indtil de første tegn på ubehag ved sammentrækning af respiratoriske muskler, målt i sekunder.
|
Juni-september 2023
|
|
Wingate Test Resultat - samlet udført arbejde
Tidsramme: Juni-september 2023
|
Samlet arbejde udført under Wingate 30 sekunders test, målt i kilojoul
|
Juni-september 2023
|
|
Maksimal iltoptagelse - VO2max
Tidsramme: Juni-september 2023
|
Maksimal iltoptagelse, målt i ml/kg/min.
|
Juni-september 2023
|
|
Tid til ophør under kardiopulmonal testning
Tidsramme: Juni-september 2023
|
Tid i sekunder fra opnåelse af ilt-uptate plateau til ophør af træning.
|
Juni-september 2023
|
|
Wingate testresultat - spidseffekt
Tidsramme: Juni-september 2023
|
Spidseffekt under Wingate 30 sekunders test, målt i watt.
|
Juni-september 2023
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- InstSportPoland
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .