- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06236490
Validación de la prueba del nivel de oxígeno en sangre en atletas bien entrenados
La prueba de nivel de oxígeno en sangre (BOLT) nunca fue validada científicamente. Por lo tanto, investigamos la asociación de las puntuaciones BOLT con el rendimiento deportivo en atletas bien entrenados. El estudio se centra en la tolerancia al ejercicio en dominios de intensidad severa y extrema, ya que provocan perturbaciones homeostáticas significativas.
Realizamos la prueba anaeróbica Wingate y la prueba de ejercicio cardiopulmonar, que forman parte de la evaluación regular de los atletas del equipo nacional en nuestro laboratorio, para ver si los resultados pueden estar asociados con los resultados de BOLT.
El Equipo Nacional de Patinaje de Velocidad utiliza las pruebas de rendimiento varias veces al año como seguimiento del entrenamiento y evaluación del rendimiento de los atletas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El grupo investigado estaba formado por 49 patinadores de velocidad bien entrenados reclutados con un muestreo de conveniencia (de 58 que se ofrecieron como voluntarios para participar en el estudio). Todos los participantes del estudio eran miembros del Equipo Nacional Polaco de Desarrollo o del Equipo Nacional Polaco de Élite en patinaje de velocidad en pista larga o corta. Los criterios de inclusión fueron los siguientes: un certificado médico válido para patinaje de velocidad competitivo, un mínimo de seis años de entrenamiento y ninguna exposición previa al entrenamiento de los músculos respiratorios o respiratorios. Los criterios de exclusión fueron los siguientes: cualquier afección médica crónica, afección médica aguda reciente en las últimas 4 semanas, infección por COVID-19 en los últimos 6 meses, estancia reciente en una altitud superior a 1500 metros sobre el nivel del mar en las últimas 4 semanas y el uso de cualquier medicamento en curso. El tamaño de muestra requerido se calculó con G* Power (versión 3.1.9.2; Alemania), con un tamaño del efecto ƒ² = 0,35, un nivel de significancia establecido en α = 0,05, un poder (1 - β) = 0,95 y un número de predictores = 1. (Regresión lineal múltiple: modelo fijo, desviación R² de cero). Según los cálculos, el tamaño total de muestra requerido era de 40 participantes. En nuestro estudio, se reclutó a 58 participantes para tener en cuenta posibles abandonos. Finalmente, 49 participantes completaron todos los procedimientos requeridos y fueron incluidos en análisis posteriores.
En el estudio se utilizan tres pruebas:
La prueba del nivel de oxígeno en sangre (BOLT) se realizó de acuerdo con las pautas de Oxygen Advantage. Los participantes del estudio descansaron durante 15 minutos antes de medir la puntuación BOLT. Durante este tiempo se les instruyó cuidadosamente sobre cómo realizar la medición. Se subrayó que no medimos cuánto tiempo se puede contener la respiración, sino el tiempo que tarda el cuerpo en reaccionar ante la falta de aire y sentir el deseo de respirar. Después de algunas respiraciones normales por la nariz, después de la exhalación, los participantes contuvieron la respiración hasta que sintieron el primer deseo claro de respirar o sintieron las primeras contracciones involuntarias de los músculos respiratorios. El primero fue evaluado por los participantes, el segundo también fue evaluado visualmente por los investigadores. La nariz se cerró con los dedos para evitar cualquier intercambio gaseoso. Los investigadores midieron el tiempo con un cronómetro Finis 3x300M (FINIS USA, Livermore, CA, EE. UU.). El tiempo en segundos, con un decimal, se anotó como puntuación BOLT.
La prueba anaeróbica Wingate (WAnT) se realizó con el cicloergómetro Monark 874E (Monark Ejercicio AB, Suecia). Antes de WAnT, los participantes realizaron un calentamiento de 5 minutos con una resistencia que oscilaba entre 0,8 y 1,2 W/kg. A continuación, los participantes realizaron un sprint máximo de 6 segundos, con la resistencia ajustada al 7,5% de la masa corporal individual. Después de un intervalo de descanso de 2 a 5 minutos, los participantes se sometieron a un WAnT de 30 segundos con una resistencia fijada en el 7,5% de la masa corporal individual. Se les indicó que alcanzaran la máxima potencia de salida lo más rápido posible y la mantuvieran durante toda la prueba. Los participantes recibieron apoyo verbal motivador y entusiasta. Se midieron e incluyeron los siguientes índices en el análisis posterior: potencia máxima (Ppico), trabajo total (TW), WSSR. Todos los índices se calcularon con el software dedicado (MCE 6.0, JBA Z. Staniak, Polonia) vinculado al cicloergómetro.
La prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) se realizó con el Cortex Metamax B3 (Cortex Biophysik GmbH, Leipzig, Alemania), el método respiración a respiración y el ergómetro Cyclus II (RBM, Leipzig, Alemania). Los participantes se sometieron a una prueba de rampa incremental, comenzando con 55-70 W y aumentando gradualmente la carga entre 0,17 y 0,28 W·sec-1, ajustado individualmente para la masa corporal. Se indicó a los participantes que continuaran el esfuerzo hasta el agotamiento total. Todos los participantes cumplieron con los criterios de esfuerzo máximo (Wiecha et al. 2023): 1) índice de intercambio respiratorio ≥ 1,10, (2) presente meseta del VO2 (crecimiento < 100 ml·min-1 en el VO2 a pesar del aumento de la potencia en el ciclismo), (3) frecuencia respiratoria ≥ 45 respiraciones·min-1, (4) intensidad de esfuerzo subjetiva declarada durante CPET ≥ 18 según la escala de Borg (Borg 1998), (5) concentración de lactato en sangre ≥8 mmol·L-1, (6) pico cardíaco frecuencia cardíaca ≥ 15 latidos·min-1 por debajo de la frecuencia cardíaca máxima prevista (FCmáx) (Lach et al. 2021). Los siguientes índices se midieron con intervalos de 15 segundos y se incluyeron en el análisis posterior: consumo máximo de oxígeno (VO2max) en ml·min-¹·kg-¹, y tiempo desde que se alcanzó el VO2max hasta el cese de la prueba (TtC) en segundos.
Todos los atletas estaban familiarizados con los procedimientos de prueba, ya que los realizaron varias veces antes. El examen médico se realiza el día de la prueba por la mañana. Todos los deportistas deben pasar el reconocimiento médico.
Además, los resultados de las pruebas de rendimiento se utilizarán para validar la prueba BOLT en términos de asociación con el rendimiento deportivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Warsaw, Polonia, 01-982
- Institute of Sport - National Research Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Los criterios de inclusión fueron los siguientes: un certificado médico válido para patinaje de velocidad competitivo, un mínimo de cuatro años de entrenamiento y ninguna exposición previa al entrenamiento de los músculos respiratorios o respiratorios.
Los criterios de exclusión fueron los siguientes: cualquier afección médica crónica, afección médica aguda reciente en las últimas 4 semanas, infección por COVID-19 en los últimos 6 meses, estancia reciente en una altitud superior a 1500 metros sobre el nivel del mar en las últimas 4 semanas y el uso de cualquier medicamento en curso.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Participantes del estudio: atletas de patinaje de velocidad
Todos los participantes del estudio eran miembros del Equipo Nacional Polaco de Desarrollo o del Equipo Nacional Polaco de Élite en patinaje de velocidad en pista larga o corta.
Los criterios de inclusión fueron los siguientes: un certificado médico válido para patinaje de velocidad competitivo, un mínimo de seis años de entrenamiento y ninguna exposición previa al entrenamiento de los músculos respiratorios o respiratorios.
Los criterios de exclusión fueron los siguientes: cualquier afección médica crónica, afección médica aguda reciente en las últimas 4 semanas, infección por COVID-19 en los últimos 6 meses, estancia reciente en una altitud superior a 1500 metros sobre el nivel del mar en las últimas 4 semanas y el uso de cualquier medicamento en curso.
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Los participantes del estudio descansaron durante 15 minutos antes de medir la puntuación BOLT.
Durante este tiempo se les instruyó cuidadosamente sobre cómo realizar la medición.
Se subrayó que no medimos cuánto tiempo se puede contener la respiración, sino el tiempo que tarda el cuerpo en reaccionar ante la falta de aire y sentir el deseo de respirar.
Después de algunas respiraciones normales por la nariz, después de la exhalación, los participantes contuvieron la respiración hasta que sintieron el primer deseo claro de respirar o sintieron las primeras contracciones involuntarias de los músculos respiratorios.
El primero fue evaluado por los participantes, el segundo también fue evaluado visualmente por los investigadores.
La nariz se cerró con los dedos para evitar cualquier intercambio gaseoso.
Los investigadores midieron el tiempo con un cronómetro Finis 3x300M (FINIS USA, Livermore, CA, EE. UU.).
El tiempo en segundos, con un decimal, se anotó como puntuación BOLT.
La visualización de BOLT se presenta en la Figura 2.
WAnT se realizó con el cicloergómetro Monark 874E (Monark Ejercicio AB, Suecia).
Antes de WAnT, los participantes realizaron un calentamiento de 5 minutos con una resistencia que oscilaba entre 0,8 y 1,2 W/kg.
A continuación, los participantes realizaron un sprint máximo de 6 segundos, con la resistencia ajustada al 7,5% de la masa corporal individual.
Después de un intervalo de descanso de 2 a 5 minutos, los participantes se sometieron a un WAnT de 30 segundos con una resistencia fijada en el 7,5% de la masa corporal individual.
Se les indicó que alcanzaran la máxima potencia de salida lo más rápido posible y la mantuvieran durante toda la prueba.
Los participantes recibieron apoyo verbal motivador y entusiasta.
Se midieron e incluyeron los siguientes índices en el análisis posterior: potencia máxima (Ppico), trabajo total (TW), WSSR.
Todos los índices se calcularon con el software dedicado (MCE 6.0, JBA Z. Staniak, Polonia) vinculado al cicloergómetro.
CPET se realizó con Cortex Metamax B3 (Cortex Biophysik GmbH, Leipzig, Alemania), método respiración a respiración y ergómetro Cyclus II (RBM, Leipzig, Alemania).
Los participantes se sometieron a una prueba de rampa incremental, comenzando con 55-70 W y aumentando gradualmente la carga entre 0,17 y 0,28
W·sec-1, ajustado individualmente para la masa corporal.
Se indicó a los participantes que continuaran el esfuerzo hasta el agotamiento total.
Todos los participantes cumplieron con los criterios de esfuerzo máximo (Wiecha et al. 2023): 1) índice de intercambio respiratorio ≥ 1,10, (2) presente meseta del VO2 (crecimiento < 100 ml·min-1 en el VO2 a pesar del aumento de la potencia en el ciclismo), (3) frecuencia respiratoria ≥ 45 respiraciones·min-1, (4) intensidad de esfuerzo subjetiva declarada durante CPET ≥ 18 según la escala de Borg (Borg 1998), (5) concentración de lactato en sangre ≥8 mmol·L-1, (6) pico cardíaco frecuencia cardíaca ≥ 15 latidos·min-1 por debajo de la frecuencia cardíaca máxima prevista (FCmáx) (Lach et al. 2021).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del nivel de oxígeno en sangre
Periodo de tiempo: Junio-septiembre 2023
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Contención voluntaria de la respiración hasta los primeros signos de malestar de contracción de los músculos respiratorios, medidos en segundos.
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Junio-septiembre 2023
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Resultado de la prueba Wingate: trabajo total completado
Periodo de tiempo: Junio-septiembre 2023
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Trabajo total completado durante la prueba de 30 segundos de Wingate, medido en kilojulios
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Junio-septiembre 2023
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Consumo máximo de oxígeno - VO2max
Periodo de tiempo: Junio-septiembre 2023
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Consumo máximo de oxígeno, medido en ml/kg/min.
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Junio-septiembre 2023
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Tiempo hasta el abandono durante las pruebas cardiopulmonares
Periodo de tiempo: Junio-septiembre 2023
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Tiempo en segundos desde que se alcanza la meseta de consumo de oxígeno hasta el cese del ejercicio.
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Junio-septiembre 2023
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Resultado de la prueba Wingate: potencia máxima
Periodo de tiempo: Junio-septiembre 2023
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Potencia máxima durante la prueba Wingate de 30 segundos, medida en vatios.
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Junio-septiembre 2023
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Palabras clave
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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