- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06236490
Validatie van bloedzuurstofniveautests bij goedgetrainde atleten
Bloedzuurstofniveautest (BOLT) is nooit wetenschappelijk gevalideerd. Daarom onderzochten we de associatie van BOLT-scores met atletische prestaties bij goed getrainde atleten. De studie richt zich op inspanningstolerantie in domeinen met ernstige en extreme intensiteit, omdat deze aanzienlijke homeostatische verstoringen veroorzaken.
We voeren de Wingate Anaerobe Test en de Cardiopulmonale Inspanningstest uit, die deel uitmaken van de reguliere screening van atleten van het Nationale Team in ons laboratorium, om te zien of de resultaten verband kunnen houden met BOLT-resultaten.
De prestatietests worden meerdere keren per jaar door het Nationale Snelschaatsteam gebruikt als trainingsmonitoring en prestatiebeoordelingen van de atleten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De onderzochte groep bestond uit 49 goedgetrainde schaatsers die waren gerekruteerd via een gemakssteekproef (van de 58 die zich vrijwillig aanmeldden om aan het onderzoek deel te nemen). Alle deelnemers aan de studie waren lid van het Poolse Nationale Ontwikkelingsteam of het Poolse Nationale Eliteteam in het langebaan- of kortebaanschaatsen. De inclusiecriteria waren als volgt: een geldig medisch certificaat voor wedstrijdschaatsen, minimaal zes jaar training en geen voorafgaande blootstelling aan ademhalings- of ademhalingsspiertraining. Uitsluitingscriteria waren als volgt: eventuele chronische medische aandoeningen, recente acute medische aandoeningen in de afgelopen 4 weken, COVID-19-infectie in de afgelopen 6 maanden, recent verblijf op een hoogte van meer dan 1500 meter boven zeeniveau in de afgelopen 4 weken, en de gebruik van eventuele lopende medicijnen. De vereiste steekproefomvang werd berekend met G* Power (versie 3.1.9.2; Duitsland), met effectgrootte ƒ² = 0,35, significantieniveau ingesteld op α = 0,05, power (1 - β) = 0,95 en aantal voorspellers = 1 (Lineaire meervoudige regressie: vast model, R²-afwijking van nul). Volgens de berekeningen bedroeg de vereiste totale steekproefomvang 40 deelnemers. In ons onderzoek werden 58 deelnemers gerekruteerd om rekening te houden met mogelijke uitval. Uiteindelijk voltooiden 49 deelnemers alle vereiste procedures en werden opgenomen in verdere analyse.
In het onderzoek worden drie tests gebruikt:
Bloedzuurstofniveautest (BOLT) werd uitgevoerd volgens de Oxygen Advantage-richtlijnen. De studiedeelnemers rustten 15 minuten voordat ze de BOLT-score meten. Gedurende deze tijd werden ze zorgvuldig geïnstrueerd over hoe ze de meting moesten uitvoeren. Er werd benadrukt dat we niet meten hoe lang iemand zijn adem kan inhouden, maar de tijd die het lichaam nodig heeft om te reageren op een gebrek aan lucht en het verlangen te voelen om te ademen. Na een paar normale ademhalingen door de neus hielden de deelnemers na de uitademing hun adem in totdat ze het eerste duidelijke verlangen voelden om te ademen of de eerste onwillekeurige samentrekkingen van de ademhalingsspieren voelden. Het eerste werd beoordeeld door de deelnemers, het laatste werd ook visueel beoordeeld door de onderzoekers. De neus werd met de vingers gesloten om eventuele gasuitwisseling te voorkomen. De onderzoekers maten de tijd met een Finis 3x300M stopwatch (FINIS USA, Livermore, CA, VS). De tijd in seconden, tot op één decimaal nauwkeurig, werd genoteerd als een BOLT-score.
De Wingate Anaërobe Test (WAnT) werd uitgevoerd met Monark 874E Cycle Ergometer (Monark Exercise AB, Zweden). Vóór WAnT voerden de deelnemers een warming-up van 5 minuten uit met een weerstand variërend van 0,8 tot 1,2 W/kg. Vervolgens voerden de deelnemers een maximale sprint van 6 seconden uit, waarbij de weerstand werd aangepast op 7,5% van de individuele lichaamsmassa. Na een rustinterval van 2 tot 5 minuten ondergingen de deelnemers een WAnT van 30 seconden met een weerstand ingesteld op 7,5% van de individuele lichaamsmassa. Ze kregen de opdracht om zo snel mogelijk het hoogste piekvermogen te bereiken en het hoogste vermogen gedurende de gehele duur van de test te behouden. De deelnemers kregen motiverende en enthousiaste verbale steun. De volgende indices werden gemeten en meegenomen in de verdere analyse: piekvermogen (Ppeak), totaal werk (TW), WSSR. Alle indices werden berekend met de speciale software (MCE 6.0, JBA Z. Staniak, Polen) gekoppeld aan de fietsergometer.
Cardiopulmonale inspanningstesten (CPET) werden uitgevoerd met de Cortex Metamax B3 (Cortex Biophysik GmbH, Leipzig, Duitsland), adem-voor-adem-methode en Cyclus II Ergometer (RBM, Leipzig, Duitsland). Deelnemers ondergingen een incrementele ramptest, beginnend bij 55-70W en waarbij de belasting stapsgewijs werd verhoogd met 0,17-0,28 W·sec-1, individueel aangepast aan de lichaamsmassa. De deelnemers kregen de opdracht om de inspanning voort te zetten tot volledige uitputting. Alle deelnemers voldeden aan de criteria voor maximale inspanning (Wiecha et al. 2023): 1) respiratoire uitwisselingsratio ≥ 1,10, (2) aanwezig VO2-plateau (groei < 100 ml·min-1 in VO2 ondanks toegenomen fietsvermogen), (3) ademhalingsfrequentie ≥ 45 ademhalingen·min-1, (4) aangegeven subjectieve inspanningsintensiteit tijdens CPET ≥ 18 volgens de Borgschaal (Borg 1998), (5) bloedlactaatconcentratie ≥8 mmol·L-1, (6) piekhart hartslag ≥ 15 slagen·min-1 onder de voorspelde maximale hartslag (HRmax) (Lach et al. 2021). De volgende indices werden gemeten met intervallen van 15 seconden en meegenomen in de verdere analyse: maximale zuurstofopname (VO2max) in ml·min-¹·kg-¹, en de tijd vanaf het bereiken van VO2max tot het stoppen van de test (TtC) in seconden.
Alle atleten werden vertrouwd gemaakt met de testprocedures, aangezien ze deze al meerdere keren hadden uitgevoerd. De medische screening vindt plaats op een testdag in de ochtend. Alle atleten moeten de medische screening ondergaan.
Verder zullen de prestatietestresultaten worden gebruikt om de BOLT-test te valideren in termen van associatie met atletische prestaties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Warsaw, Polen, 01-982
- Institute of Sport - National Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
De inclusiecriteria waren als volgt: een geldig medisch certificaat voor wedstrijdschaatsen, minimaal vier jaar training en geen voorafgaande blootstelling aan ademhalings- of ademhalingsspiertraining.
Uitsluitingscriteria waren als volgt: eventuele chronische medische aandoeningen, recente acute medische aandoeningen in de afgelopen 4 weken, COVID-19-infectie in de afgelopen 6 maanden, recent verblijf op een hoogte van meer dan 1500 meter boven zeeniveau in de afgelopen 4 weken, en de gebruik van eventuele lopende medicijnen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Studiedeelnemers - schaatsatleten
Alle deelnemers aan de studie waren lid van het Poolse Nationale Ontwikkelingsteam of het Poolse Nationale Eliteteam in het langebaan- of kortebaanschaatsen.
De inclusiecriteria waren als volgt: een geldig medisch certificaat voor wedstrijdschaatsen, minimaal zes jaar training en geen voorafgaande blootstelling aan ademhalings- of ademhalingsspiertraining.
Uitsluitingscriteria waren als volgt: eventuele chronische medische aandoeningen, recente acute medische aandoeningen in de afgelopen 4 weken, COVID-19-infectie in de afgelopen 6 maanden, recent verblijf op een hoogte van meer dan 1500 meter boven zeeniveau in de afgelopen 4 weken, en de gebruik van eventuele lopende medicijnen.
|
De studiedeelnemers rustten 15 minuten voordat ze de BOLT-score meten.
Gedurende deze tijd werden ze zorgvuldig geïnstrueerd over hoe ze de meting moesten uitvoeren.
Er werd benadrukt dat we niet meten hoe lang iemand zijn adem kan inhouden, maar de tijd die het lichaam nodig heeft om te reageren op een gebrek aan lucht en het verlangen te voelen om te ademen.
Na een paar normale ademhalingen door de neus hielden de deelnemers na de uitademing hun adem in totdat ze het eerste duidelijke verlangen voelden om te ademen of de eerste onwillekeurige samentrekkingen van de ademhalingsspieren voelden.
Het eerste werd beoordeeld door de deelnemers, het laatste werd ook visueel beoordeeld door de onderzoekers.
De neus werd met de vingers gesloten om eventuele gasuitwisseling te voorkomen.
De onderzoekers maten de tijd met een Finis 3x300M stopwatch (FINIS USA, Livermore, CA, VS).
De tijd in seconden, tot op één decimaal nauwkeurig, werd genoteerd als een BOLT-score.
De visualisatie van BOLT wordt weergegeven in Figuur 2.
WAnT werd uitgevoerd met Monark 874E Cycle Ergometer (Monark Exercise AB, Zweden).
Vóór WAnT voerden de deelnemers een warming-up van 5 minuten uit met een weerstand variërend van 0,8 tot 1,2 W/kg.
Vervolgens voerden de deelnemers een maximale sprint van 6 seconden uit, waarbij de weerstand werd aangepast op 7,5% van de individuele lichaamsmassa.
Na een rustinterval van 2 tot 5 minuten ondergingen de deelnemers een WAnT van 30 seconden met een weerstand ingesteld op 7,5% van de individuele lichaamsmassa.
Ze kregen de opdracht om zo snel mogelijk het hoogste piekvermogen te bereiken en het hoogste vermogen gedurende de gehele duur van de test te behouden.
De deelnemers kregen motiverende en enthousiaste verbale steun.
De volgende indices werden gemeten en meegenomen in de verdere analyse: piekvermogen (Ppeak), totaal werk (TW), WSSR.
Alle indices werden berekend met de speciale software (MCE 6.0, JBA Z. Staniak, Polen) gekoppeld aan de fietsergometer.
CPET werd uitgevoerd met de Cortex Metamax B3 (Cortex Biophysik GmbH, Leipzig, Duitsland), adem-voor-adem-methode en Cyclus II Ergometer (RBM, Leipzig, Duitsland).
Deelnemers ondergingen een incrementele ramptest, beginnend bij 55-70W en waarbij de belasting stapsgewijs werd verhoogd met 0,17-0,28
W·sec-1, individueel aangepast aan de lichaamsmassa.
De deelnemers kregen de opdracht om de inspanning voort te zetten tot volledige uitputting.
Alle deelnemers voldeden aan de criteria voor maximale inspanning (Wiecha et al. 2023): 1) respiratoire uitwisselingsratio ≥ 1,10, (2) aanwezig VO2-plateau (groei < 100 ml·min-1 in VO2 ondanks toegenomen fietsvermogen), (3) ademhalingsfrequentie ≥ 45 ademhalingen·min-1, (4) aangegeven subjectieve inspanningsintensiteit tijdens CPET ≥ 18 volgens de Borgschaal (Borg 1998), (5) bloedlactaatconcentratie ≥8 mmol·L-1, (6) piekhart hartslag ≥ 15 slagen·min-1 onder de voorspelde maximale hartslag (HRmax) (Lach et al. 2021).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedzuurstofniveauscore
Tijdsspanne: Juni-september 2023
|
Vrijwillig ademhalen tot de eerste tekenen van ongemak bij samentrekking van de ademhalingsspieren, gemeten in seconden.
|
Juni-september 2023
|
|
Wingate-testresultaat - totaal voltooid werk
Tijdsspanne: Juni-september 2023
|
Totaal werk voltooid tijdens de 30 seconden durende Wingate-test, gemeten in kilojouls
|
Juni-september 2023
|
|
Maximale zuurstofopname - VO2max
Tijdsspanne: Juni-september 2023
|
Maximale zuurstofopname, gemeten in ml/kg/min.
|
Juni-september 2023
|
|
Tijd tot stopzetting tijdens cardiopulmonale tests
Tijdsspanne: Juni-september 2023
|
Tijd in seconden vanaf het bereiken van het zuurstofniveau tot het stoppen met trainen.
|
Juni-september 2023
|
|
Wingate-testresultaat - piekvermogen
Tijdsspanne: Juni-september 2023
|
Piekvermogen tijdens de Wingate 30 seconden-test, gemeten in watt.
|
Juni-september 2023
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- InstSportPoland
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .