Vliv transkraniální stimulace stejnosměrným proudem ve změněných stavech vědomí (tDCS-GCA)
Vliv denní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem na kognitivní evoluci pacientů ve změněném stavu vědomí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) je neinvazivní, bezbolestná stimulace mozku, která využívá stejnosměrné elektrické proudy nízké intenzity ke stimulaci specifických částí mozku. Transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) může usnadnit anodickou stimulaci a inhibovat katodickou stimulaci specifických oblastí mozku, protože mnoho neurologických a psychiatrických poruch je spojeno s hypoaktivitou nebo hyperaktivitou ve specifických oblastech nervového systému. Tento jev je založen na dvou procesech: reorganizaci funkčních nervových okruhů a jejich rekonstrukci. Ve světle výše uvedených studií se předpokládá, že transkraniální stimulace stejnosměrným proudem může být cenným nástrojem pro usnadnění procesu neuroplasticity u jedinců s chronickými neurologickými onemocněními au pacientů s poruchou vědomí po těžkém poranění mozku. Předchozí studie prokázala, že jediné sezení transkraniální elektrické stimulace stejnosměrným proudem by mohlo dočasně zlepšit známky vědomí u pacientů v minimálním vědomí (MCS).
Aplikace slabých proudů může interagovat s nervovým zpracováním, modifikovat plasticitu a strhávat mozkové sítě, a to zase může modifikovat chování. Tato technika je nyní široce používána v základním a translačním výzkumu a stále častěji se také používá soukromě ve sportu, vojenství a rekreaci. Navrhovaná schopnost zvýšit obnovu mozkových funkcí podporou učení a usnadněním plasticity motivovala narůstající počet klinických studií v široké škále poruch nervového systému. V této experimentální studii budou kortikální oblasti mozku stimulovány pomocí transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) u pacientů s poruchou vědomí po těžkém poranění mozku.
Hlavním cílem této studie je zjistit, zda dlouhodobé účinky stimulace transkraniální stejnosměrnou proudovou stimulací (tDCS) mohou přetrvávat v čase a zda by tato technika mohla být aplikována v klinické praxi.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Italia
-
Messina, Italia, Itálie, 98124
- Nábor
- Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
-
Kontakt:
- Viviana Lo Buono, Dr
- Telefonní číslo: +3909060128185
- E-mail: viviana.lobuono@irccsme.it
-
Kontakt:
- Antonio Gangemi, Dr
- Telefonní číslo: +3909060128185
- E-mail: antonio.gangemi@irccsme.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou stavu minimálního vědomí budou hodnoceni a stimulováni za předpokladu, že od rodinného příslušníka obdrží písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
pacienti v kómatu pacienti s kovovými mozkovými implantáty, kraniotomií nebo kardiostimulátorem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skutečná stimulace
Čas A. Hodnocení chování s použitím stupnice zotavení z kómy-R (CRS-R).
Čas B. Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS).
Frontální stimulace po dobu 20 minut s anodou umístěnou na mezinárodní elektrodě v poloze 10-20 a katodou v pravé supraorbitální oblasti.
Stimulace se bude opakovat jednou denně, 5 dní v týdnu, po dobu 4 týdnů.
Čas C. Hodnocení chování pomocí stupnice zotavení z kómy-R (CRS-R).
Doba odpočinku 2 měsíce.
|
Čas A: Hodnocení chování pomocí stupnice zotavení z kómy-R (CRS-R). · Čas B: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS). Frontální stimulace po dobu 20 minut s anodou umístěnou na mezinárodní pozici elektrody a katodou na pravé supraorbitální oblasti. Stimulace se bude opakovat jednou denně, 5 dní v týdnu, po dobu 4 týdnů. · Čas C. Hodnocení chování pomocí stupnice zotavení z kómy-R (CRS-R). Doba odpočinku: 2 měsíce. |
|
Komparátor placeba: Placebo stimulace
Čas A. Hodnocení chování s použitím stupnice zotavení z kómy-R (CRS-R).
Čas B. Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS).
Frontální stimulace po dobu 5 sekund s anodou umístěnou na mezinárodní pozici elektrody a katodou na pravé supraorbitální oblasti.
Stimulace se bude opakovat jednou denně, 5 dní v týdnu, po dobu 4 týdnů.
· Čas C: Behaviorální hodnocení pomocí Coma Recovery Scale-R (CRS-R).
Čas D: Hodnocení chování pomocí kómatu Recovery Scale-R (CRS-R).
|
Čas A: Hodnocení chování pomocí stupnice zotavení z kómy-R (CRS-R).
Čas B. Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS).
Frontální stimulace po dobu 5 sekund s anodou umístěnou na elektrodě v poloze 10-20 a katodou v pravé supraorbitální oblasti.
Stimulace se bude opakovat jednou denně, 5 dní v týdnu, po dobu 4 týdnů.
· Čas C. Hodnocení chování pomocí stupnice zotavení z kómy-R (CRS-R).
Čas D. Hodnocení chování pomocí stupnice zotavení z kómy-R (CRS-R).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Scale Recovery Scale-R (CRS-R).
Časové okno: 4 týdny
|
Behaviorální hodnocení pomocí Coma Recovery Scale-R (CRS-R) pro hodnocení změn stavu vědomí
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- tDCS-GCA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .