Эффект транскраниальной стимуляции постоянным током в измененных состояниях сознания (tDCS-GCA)
Влияние ежедневной транскраниальной стимуляции постоянным током на когнитивную эволюцию пациентов в измененном состоянии сознания
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) — это неинвазивная и безболезненная процедура стимуляции мозга, при которой используются постоянные электрические токи низкой интенсивности для стимуляции определенных частей мозга. Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) может как способствовать анодной стимуляции, так и подавлять катодную стимуляцию определенных областей мозга, поскольку многие неврологические и психиатрические расстройства связаны с гипоактивностью или гиперактивностью в определенных областях нервной системы. В основе этого явления лежат два процесса: реорганизация функциональных нейронных цепей и их реконструкция. В свете упомянутых выше исследований предполагается, что транскраниальная стимуляция постоянным током может быть ценным инструментом для облегчения процесса нейропластичности у людей с хроническими неврологическими заболеваниями и у пациентов с нарушениями сознания после тяжелой травмы головного мозга. Предыдущее исследование показало, что один сеанс транскраниальной электростимуляции постоянным током может временно улучшить признаки сознания у пациентов в состоянии минимального сознания (MCS).
Применение слабых токов может взаимодействовать с нейронной обработкой, изменять пластичность и задействовать мозговые сети, а это, в свою очередь, может изменить поведение. В настоящее время этот метод широко используется в фундаментальных и трансляционных исследованиях, а также все чаще используется в частных целях в спорте, армии и на отдыхе. Предполагаемая способность ускорять восстановление функций мозга за счет содействия обучению и облегчению пластичности послужила стимулом для проведения растущего числа клинических исследований широкого спектра заболеваний нервной системы. В этом экспериментальном исследовании области коры головного мозга будут стимулироваться с помощью транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) у пациентов с нарушением сознания после тяжелой травмы головного мозга.
Основная цель этого исследования — определить, могут ли долгосрочные эффекты стимуляции транскраниального постоянного тока (tDCS) сохраняться с течением времени и может ли этот метод применяться в клинической практике.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Italia
-
Messina, Italia, Италия, 98124
- Рекрутинг
- Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
-
Контакт:
- Viviana Lo Buono, Dr
- Номер телефона: +3909060128185
- Электронная почта: viviana.lobuono@irccsme.it
-
Контакт:
- Antonio Gangemi, Dr
- Номер телефона: +3909060128185
- Электронная почта: antonio.gangemi@irccsme.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, у которых диагностировано состояние минимального сознания, будут оцениваться и стимулироваться при условии получения письменного информированного согласия от члена семьи.
Критерий исключения:
пациенты в коме пациенты с металлическими мозговыми имплантатами, краниотомией или кардиостимулятором
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Реальная стимуляция
Время A. Поведенческая оценка с использованием шкалы восстановления после комы-R (CRS-R).
Время B. Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS).
Фронтальная стимуляция в течение 20 минут с размещением анода на международном электроде 10-20 позиции и катода на правой надглазничной области.
Стимуляцию будут повторять один раз в день, 5 дней в неделю, в течение 4 недель.
Время C. Поведенческая оценка с использованием шкалы выхода из комы-R (CRS-R).
Период отдыха 2 месяца.
|
Время А: поведенческая оценка с использованием шкалы восстановления после комы-R (CRS-R). · Время Б: Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS). Фронтальная стимуляция в течение 20 минут с размещением анода в международной позиции электрода и катода в правой надглазничной области. Стимуляцию будут повторять один раз в день, 5 дней в неделю, в течение 4 недель. · Время C. Поведенческая оценка с использованием шкалы восстановления после комы-R (CRS-R). Период отдыха: 2 месяца. |
|
Плацебо Компаратор: Плацебо-стимуляция
Время A. Поведенческая оценка с использованием шкалы восстановления после комы-R (CRS-R).
Время B. Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS).
Фронтальная стимуляция в течение 5 секунд с размещением анода в международной позиции электрода и катода в правой надглазничной области.
Стимуляцию будут повторять один раз в день, 5 дней в неделю, в течение 4 недель.
· Время C: Поведенческая оценка с использованием шкалы восстановления после комы-R (CRS-R).
Время D: поведенческая оценка с использованием шкалы восстановления после комы-R (CRS-R).
|
Время А: поведенческая оценка с использованием шкалы восстановления после комы-R (CRS-R).
Время B. Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS).
Фронтальная стимуляция в течение 5 секунд с размещением анода на электроде 10-20 позиции и катода на правой надглазничной области.
Стимуляцию будут повторять один раз в день, 5 дней в неделю, в течение 4 недель.
· Время C. Поведенческая оценка с использованием шкалы восстановления после комы-R (CRS-R).
Время D. Поведенческая оценка с использованием шкалы восстановления после комы-R (CRS-R).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала восстановления после комы-R (CRS-R).
Временное ограничение: 4 недели
|
Поведенческая оценка с использованием шкалы восстановления после комы-R (CRS-R) для оценки изменений состояния сознания.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- tDCS-GCA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .