Effect van transcraniële gelijkstroomstimulatie in veranderde bewustzijnstoestanden (tDCS-GCA)
Effect van dagelijkse transcraniële gelijkstroomstimulatie op de cognitieve evolutie van patiënten in een veranderde bewustzijnsstaat
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is een niet-invasieve, pijnloze hersenstimulatiebehandeling waarbij gebruik wordt gemaakt van directe elektrische stromen met lage intensiteit om specifieke delen van de hersenen te stimuleren. Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) kan zowel anodische stimulatie vergemakkelijken als kathodische stimulatie van specifieke hersengebieden remmen, aangezien veel neurologische en psychiatrische stoornissen verband houden met hypoactiviteit of hyperactiviteit in specifieke delen van het zenuwstelsel. Dit fenomeen is gebaseerd op twee processen: de reorganisatie van functionele neurale circuits en hun reconstructie. In het licht van de bovengenoemde onderzoeken wordt aangenomen dat transcraniële gelijkstroomstimulatie een waardevol hulpmiddel kan zijn om het proces van neuroplasticiteit te vergemakkelijken bij personen met chronische neurologische ziekten en bij patiënten met een verminderd bewustzijn na ernstig hersenletsel. Een eerdere studie heeft aangetoond dat een enkele sessie van transcraniële gelijkstroom-elektrische stimulatie tijdelijk de tekenen van bewustzijn zou kunnen verbeteren bij patiënten in een minimaal bewuste toestand (MCS).
De toepassing van zwakke stromen kan interageren met neurale verwerking, de plasticiteit wijzigen en hersennetwerken meeslepen, en dit kan op zijn beurt gedrag veranderen. De techniek wordt nu op grote schaal gebruikt in fundamenteel en translationeel onderzoek, en wordt in toenemende mate ook particulier gebruikt in de sport, het leger en de recreatie. Het voorgestelde vermogen om het herstel van de hersenfunctie te vergroten, door het leren te bevorderen en de plasticiteit te vergemakkelijken, heeft geleid tot een groeiend aantal klinische onderzoeken naar een breed scala aan aandoeningen van het zenuwstelsel. In deze experimentele studie zullen corticale hersengebieden worden gestimuleerd met behulp van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) bij patiënten met een verminderd bewustzijn na ernstig hersenletsel.
Het belangrijkste doel van deze studie is om te bepalen of de langetermijneffecten van Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS)-stimulatie in de loop van de tijd kunnen aanhouden en of deze techniek in de klinische praktijk kan worden toegepast.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Italia
-
Messina, Italia, Italië, 98124
- Werving
- Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
-
Contact:
- Viviana Lo Buono, Dr
- Telefoonnummer: +3909060128185
- E-mail: viviana.lobuono@irccsme.it
-
Contact:
- Antonio Gangemi, Dr
- Telefoonnummer: +3909060128185
- E-mail: antonio.gangemi@irccsme.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij wie een minimaal bewustzijnstoestand is vastgesteld, zullen worden geëvalueerd en gestimuleerd, op voorwaarde dat schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verkregen van een familielid.
Uitsluitingscriteria:
patiënten in coma patiënten met metalen hersenimplantaten, craniotomie of pacemaker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Echte stimulatie
Tijdstip A. Gedragsbeoordeling met behulp van de Coma Recovery Scale-R (CRS-R).
Tijd B. Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS).
Frontale stimulatie gedurende 20 minuten met de anode geplaatst op de internationale elektrodepositie 10-20 en de kathode op het rechter supraorbitale gebied.
De stimulatie wordt één keer per dag, 5 dagen per week, gedurende 4 weken herhaald.
Tijdstip C. Gedragsbeoordeling met behulp van de coma-herstelschaal-R (CRS-R).
Rustperiode 2 maanden.
|
Tijdstip A: Gedragsbeoordeling met behulp van de Coma Recovery Scale-R (CRS-R). · Tijd B: Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS). Frontale stimulatie gedurende 20 minuten met de anode op de internationale elektrodepositie en de kathode op het rechter supraorbitale gebied. De stimulatie wordt één keer per dag, 5 dagen per week, gedurende 4 weken herhaald. · Tijd C. Gedragsbeoordeling met behulp van de Coma Recovery Scale-R (CRS-R). Rustperiode: 2 maanden. |
|
Placebo-vergelijker: Placebo-stimulatie
Tijdstip A. Gedragsbeoordeling met behulp van de Coma Recovery Scale-R (CRS-R).
Tijd B. Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS).
Frontale stimulatie gedurende 5 seconden met de anode op de internationale elektrodepositie en de kathode op het rechter supraorbitale gebied.
De stimulatie wordt één keer per dag, 5 dagen per week, gedurende 4 weken herhaald.
· Tijdstip C: Gedragsbeoordeling met behulp van de Coma Recovery Scale-R (CRS-R).
Tijdstip D: Gedragsbeoordeling met behulp van de coma Recovery Scale-R (CRS-R).
|
Tijdstip A: Gedragsbeoordeling met behulp van de Coma Recovery Scale-R (CRS-R).
Tijd B. Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS).
Frontale stimulatie gedurende 5 seconden met de anode geplaatst op de elektrodepositie 10-20 en de kathode op het rechter supraorbitale gebied.
De stimulatie wordt één keer per dag, 5 dagen per week, gedurende 4 weken herhaald.
· Tijd C. Gedragsbeoordeling met behulp van de Coma Recovery Scale-R (CRS-R).
Tijdstip D. Gedragsbeoordeling met behulp van de Coma Recovery Scale-R (CRS-R).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Comaherstelschaal-R (CRS-R).
Tijdsspanne: 4 weken
|
Gedragsbeoordeling met behulp van de Coma Recovery Scale-R (CRS-R) voor de beoordeling van veranderingen in de bewustzijnstoestand
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- tDCS-GCA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .