Wirkung der transkraniellen Gleichstromstimulation in veränderten Bewusstseinszuständen (tDCS-GCA)
Wirkung der täglichen transkraniellen Gleichstromstimulation auf die kognitive Entwicklung von Patienten in einem veränderten Bewusstseinszustand
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine nicht-invasive, schmerzlose Hirnstimulationsbehandlung, bei der Gleichstromströme geringer Intensität zur Stimulation bestimmter Teile des Gehirns eingesetzt werden. Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) kann sowohl die anodische Stimulation erleichtern als auch die kathodische Stimulation bestimmter Gehirnbereiche hemmen, da viele neurologische und psychiatrische Störungen mit Hypoaktivität oder Hyperaktivität in bestimmten Bereichen des Nervensystems verbunden sind. Dieses Phänomen basiert auf zwei Prozessen: der Reorganisation funktioneller neuronaler Schaltkreise und deren Rekonstruktion. Angesichts der oben genannten Studien wird davon ausgegangen, dass die transkranielle Gleichstromstimulation ein wertvolles Instrument zur Erleichterung des Prozesses der Neuroplastizität bei Personen mit chronischen neurologischen Erkrankungen und bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen nach einer schweren Hirnverletzung sein kann. Eine frühere Studie hat gezeigt, dass eine einzelne Sitzung transkranieller elektrischer Gleichstromstimulation die Bewusstseinsstörungen bei Patienten in einem minimal bewussten Zustand (MCS) vorübergehend verbessern kann.
Die Anwendung schwacher Ströme kann mit der neuronalen Verarbeitung interagieren, die Plastizität verändern und Gehirnnetzwerke mitreißen, was wiederum das Verhalten verändern kann. Mittlerweile findet die Technik breite Anwendung in der Grundlagen- und Translationsforschung und wird zunehmend auch privat im Sport, beim Militär und in der Freizeit eingesetzt. Die vorgeschlagene Fähigkeit, die Wiederherstellung der Gehirnfunktion durch die Förderung des Lernens und die Erleichterung der Plastizität zu verbessern, hat zu einer wachsenden Zahl klinischer Studien zu einem breiten Spektrum von Erkrankungen des Nervensystems geführt. In dieser experimentellen Studie werden kortikale Gehirnbereiche mithilfe der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen nach einer schweren Hirnverletzung stimuliert.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Langzeiteffekte der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) über einen längeren Zeitraum anhalten können und ob diese Technik in der klinischen Praxis angewendet werden könnte.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Italia
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Messina, Italia, Italien, 98124
- Rekrutierung
- Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
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Kontakt:
- Viviana Lo Buono, Dr
- Telefonnummer: +3909060128185
- E-Mail: viviana.lobuono@irccsme.it
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Kontakt:
- Antonio Gangemi, Dr
- Telefonnummer: +3909060128185
- E-Mail: antonio.gangemi@irccsme.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen ein minimaler Bewusstseinszustand diagnostiziert wurde, werden untersucht und stimuliert, sofern eine schriftliche Einverständniserklärung eines Familienmitglieds eingeholt wird.
Ausschlusskriterien:
Patienten im Koma, Patienten mit metallischen Gehirnimplantaten, Kraniotomie oder Herzschrittmacher
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Echte Stimulation
Zeit A. Verhaltensbewertung mithilfe der Coma Recovery Scale-R (CRS-R).
Zeit B. Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS).
Frontale Stimulation für 20 Minuten, wobei die Anode auf der Position 10-20 der internationalen Elektrode und die Kathode auf der rechten supraorbitalen Region platziert ist.
Die Stimulation wird 4 Wochen lang einmal täglich an 5 Tagen in der Woche wiederholt.
Zeitpunkt C. Verhaltensbeurteilung anhand der Koma-Erholungsskala-R (CRS-R).
Ruhezeit 2 Monate.
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Zeit A: Verhaltensbewertung mithilfe der Coma Recovery Scale-R (CRS-R). · Zeit B: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS). Frontale Stimulation für 20 Minuten, wobei die Anode auf der internationalen Elektrodenposition und die Kathode auf der rechten supraorbitalen Region platziert ist. Die Stimulation wird 4 Wochen lang einmal täglich an 5 Tagen in der Woche wiederholt. · Zeit C. Verhaltensbewertung mithilfe der Coma Recovery Scale-R (CRS-R). Ruhezeit: 2 Monate. |
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Placebo-Komparator: Placebo-Stimulation
Zeit A. Verhaltensbewertung mithilfe der Coma Recovery Scale-R (CRS-R).
Zeit B. Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS).
Frontale Stimulation für 5 Sekunden, wobei die Anode auf der internationalen Elektrodenposition und die Kathode auf der rechten supraorbitalen Region platziert ist.
Die Stimulation wird 4 Wochen lang einmal täglich an 5 Tagen in der Woche wiederholt.
· Zeitpunkt C: Verhaltensbeurteilung mithilfe der Coma Recovery Scale-R (CRS-R).
Zeitpunkt D: Verhaltensbewertung anhand der Coma Recovery Scale-R (CRS-R).
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Zeit A: Verhaltensbewertung mithilfe der Coma Recovery Scale-R (CRS-R).
Zeit B. Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS).
Frontale Stimulation für 5 Sekunden, wobei die Anode auf der Position 10–20 der Elektrode und die Kathode auf der rechten supraorbitalen Region platziert ist.
Die Stimulation wird 4 Wochen lang einmal täglich an 5 Tagen in der Woche wiederholt.
· Zeit C. Verhaltensbewertung mithilfe der Coma Recovery Scale-R (CRS-R).
Zeit D. Verhaltensbewertung mithilfe der Coma Recovery Scale-R (CRS-R).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Koma-Erholungsskala-R (CRS-R).
Zeitfenster: 4 Wochen
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Verhaltensbeurteilung mithilfe der Coma Recovery Scale-R (CRS-R) zur Beurteilung von Veränderungen im Bewusstseinszustand
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- tDCS-GCA
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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