Effekt af transkraniel jævnstrømsstimulering i ændrede bevidsthedstilstande (tDCS-GCA)
Effekt af daglig transkraniel jævnstrømsstimulering på den kognitive udvikling af patienter i en ændret bevidsthedstilstand
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) er en ikke-invasiv, smertefri hjernestimuleringsbehandling, der bruger lavintensive jævnstrøm til at stimulere specifikke dele af hjernen. Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) kan både lette anodisk stimulering og hæmme katodisk stimulation specifikke hjerneområder, da mange neurologiske og psykiatriske lidelser er forbundet med hypoaktivitet eller hyperaktivitet i specifikke områder af nervesystemet. Dette fænomen er baseret på to processer: reorganiseringen af funktionelle neurale kredsløb og deres rekonstruktion. I lyset af ovennævnte undersøgelser antages det, at transkraniel jævnstrømsstimulering kan være et værdifuldt værktøj til at lette processen med neuroplasticitet hos personer med kroniske neurologiske sygdomme og hos patienter med nedsat bevidsthed efter alvorlig hjerneskade. En tidligere undersøgelse viste, at en enkelt session med transkraniel jævnstrømsstimulering midlertidigt kunne forbedre tegn på bevidsthed hos patienter i en minimalt bevidst tilstand (MCS).
Anvendelsen af svage strømme kan interagere med neurale processer, modificere plasticitet og medtvinge hjernenetværk, og at dette igen kan ændre adfærd. Teknikken er nu udbredt i grundforskning og translationel forskning og bruges i stigende grad også privat i sport, militæret og rekreation. Den foreslåede kapacitet til at øge genopretningen af hjernefunktionen ved at fremme læring og lette plasticitet har motiveret et spirende antal kliniske forsøg med en lang række lidelser i nervesystemet. I denne eksperimentelle undersøgelse vil kortikale hjerneområder blive stimuleret ved hjælp af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) hos patienter med nedsat bevidsthed efter alvorlig hjerneskade.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme, om de langsigtede virkninger af Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) stimulering kan vare ved over tid, og om denne teknik kan anvendes i klinisk praksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Italia
-
Messina, Italia, Italien, 98124
- Rekruttering
- Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
-
Kontakt:
- Viviana Lo Buono, Dr
- Telefonnummer: +3909060128185
- E-mail: viviana.lobuono@irccsme.it
-
Kontakt:
- Antonio Gangemi, Dr
- Telefonnummer: +3909060128185
- E-mail: antonio.gangemi@irccsme.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med en minimal bevidst tilstand vil blive evalueret og stimuleret, forudsat at der indhentes skriftligt informeret samtykke fra et familiemedlem.
Ekskluderingskriterier:
patienter i komapatienter med metalliske hjerneimplantater, kraniotomi eller pacemaker
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Virkelig stimulering
Tid A. Adfærdsvurdering ved hjælp af Coma Recovery Scale-R (CRS-R).
Tid B. Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS).
Frontal stimulation i 20 minutter med anoden placeret på den internationale elektrode 10-20 position og katoden på den højre supraorbitale region.
Stimulering vil blive gentaget en gang om dagen, 5 dage om ugen, i 4 uger.
Tid C. Adfærdsvurdering ved hjælp af coma recovery scale-R (CRS-R).
Hvileperiode 2 måneder.
|
Tid A: Adfærdsvurdering ved hjælp af Coma Recovery Scale-R (CRS-R). · Tid B: Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS). Frontal stimulation i 20 minutter med anoden placeret på den internationale elektrodeposition og katoden på den højre supraorbitale region. Stimulering vil blive gentaget en gang om dagen, 5 dage om ugen, i 4 uger. · Tid C. Adfærdsvurdering ved hjælp af Coma Recovery Scale-R (CRS-R). Hvileperiode: 2 måneder. |
|
Placebo komparator: Placebo-stimulering
Tid A. Adfærdsvurdering ved hjælp af Coma Recovery Scale-R (CRS-R).
Tid B. Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS).
Frontal stimulation i 5 sekunder med anoden placeret på den internationale elektrodeposition og katoden på den højre supraorbitale region.
Stimulering vil blive gentaget en gang om dagen, 5 dage om ugen, i 4 uger.
· Tid C: Adfærdsvurdering ved hjælp af Coma Recovery Scale-R (CRS-R).
Tid D: Adfærdsvurdering ved hjælp af coma Recovery Scale-R (CRS-R).
|
Tid A: Adfærdsvurdering ved hjælp af Coma Recovery Scale-R (CRS-R).
Tid B. Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS).
Frontal stimulation i 5 sekunder med anoden placeret på elektroden 10-20 position og katoden på højre supraorbital region.
Stimulering vil blive gentaget en gang om dagen, 5 dage om ugen, i 4 uger.
· Tid C. Adfærdsvurdering ved hjælp af Coma recovery Scale-R (CRS-R).
Tid D. Adfærdsvurdering ved hjælp af Coma Recovery Scale-R (CRS-R).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Coma Recovery Scale-R (CRS-R).
Tidsramme: 4 uger
|
Adfærdsvurdering ved hjælp af Coma Recovery Scale-R (CRS-R) til vurdering af ændringer i bevidsthedstilstanden
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- tDCS-GCA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .