Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av transkraniell likestrømstimulering i endrede bevissthetstilstander (tDCS-GCA)

29. april 2025 oppdatert av: Viviana Lo Buono, IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Effekt av daglig transkraniell likestrømsstimulering på den kognitive evolusjonen til pasienter i en endret bevissthetstilstand

Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) er en ikke-invasiv, smertefri hjernestimuleringsbehandling som bruker lavintensive likestrømmer for å stimulere bestemte deler av hjernen. Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) kan både lette anodisk stimulering og hemme katodisk stimulering spesifikke hjerneområder siden mange nevrologiske og psykiatriske lidelser er knyttet til hypoaktivitet eller hyperaktivitet i spesifikke områder av nervesystemet. Dette fenomenet er basert på to prosesser: reorganisering av funksjonelle nevrale kretsløp og deres rekonstruksjon. I lys av studiene nevnt ovenfor antas det at transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) kan være et verdifullt verktøy for å lette prosessen med nevroplastisitet hos individer med kroniske nevrologiske sykdommer og hos pasienter med nedsatt bevissthet etter alvorlig hjerneskade. En tidligere studie viste at en enkelt økt med transkraniell likestrøms elektrisk stimulering midlertidig kan forbedre tegn på bevissthet hos pasienter i en minimal bevisst tilstand (MCS)

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) er en ikke-invasiv, smertefri hjernestimuleringsbehandling som bruker lavintensive likestrømmer for å stimulere bestemte deler av hjernen. Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) kan både lette anodisk stimulering og hemme katodisk stimulering spesifikke hjerneområder siden mange nevrologiske og psykiatriske lidelser er knyttet til hypoaktivitet eller hyperaktivitet i spesifikke områder av nervesystemet. Dette fenomenet er basert på to prosesser: reorganisering av funksjonelle nevrale kretsløp og deres rekonstruksjon. I lys av studiene nevnt ovenfor, antas det at transkraniell likestrømstimulering kan være et verdifullt verktøy for å lette prosessen med nevroplastisitet hos personer med kroniske nevrologiske sykdommer og hos pasienter med nedsatt bevissthet etter alvorlig hjerneskade. En tidligere studie viste at en enkelt økt med transkraniell likestrøms elektrisk stimulering midlertidig kunne forbedre tegn på bevissthet hos pasienter i en minimal bevisst tilstand (MCS).

Påføring av svake strømmer kan samhandle med nevrale prosessering, modifisere plastisitet og involvere hjernenettverk, og at dette igjen kan endre atferd. Teknikken er nå mye brukt i grunnleggende og translasjonsforskning, og brukes i økende grad også privat i sport, militæret og rekreasjon. Den foreslåtte kapasiteten til å øke utvinningen av hjernefunksjonen, ved å fremme læring og lette plastisitet, har motivert et voksende antall kliniske studier i et bredt spekter av lidelser i nervesystemet. I denne eksperimentelle studien vil kortikale hjerneområder stimuleres ved hjelp av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) hos pasienter med nedsatt bevissthet etter alvorlig hjerneskade.

Hovedmålet med denne studien er å finne ut om de langsiktige effektene av transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) stimulering kan vedvare over tid og om denne teknikken kan brukes i klinisk praksis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Italia
      • Messina, Italia, Italia, 98124

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med en minimal bevisst tilstand vil bli evaluert og stimulert, forutsatt at skriftlig informert samtykke innhentes fra et familiemedlem.

Ekskluderingskriterier:

pasienter i komapasienter med metalliske hjerneimplantater, kraniotomi eller pacemaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ekte stimulering
Tid A. Atferdsvurdering ved bruk av Coma Recovery Scale-R (CRS-R). Tid B. Transkraniell likestrømstimulering (tDCS). Frontal stimulering i 20 minutter med anoden plassert på den internasjonale elektroden 10-20 posisjon og katoden på høyre supraorbital region. Stimulering vil bli gjentatt en gang om dagen, 5 dager i uken, i 4 uker. Tid C. Atferdsvurdering ved bruk av komarestitusjonsskala-R (CRS-R). Hviletid 2 måneder.

Tid A: Atferdsvurdering ved bruk av Coma Recovery Scale-R (CRS-R). · Tid B:

Transkraniell likestrømstimulering (tDCS). Frontal stimulering i 20 minutter med anoden plassert på den internasjonale elektrodeposisjonen og katoden på høyre supraorbitalregion. Stimulering vil bli gjentatt en gang om dagen, 5 dager i uken, i 4 uker. · Tid C. Atferdsvurdering ved bruk av Coma Recovery Scale-R (CRS-R). Hviletid: 2 måneder.

Placebo komparator: Placebo-stimulering
Tid A. Atferdsvurdering ved bruk av Coma Recovery Scale-R (CRS-R). Tid B. Transkraniell likestrømstimulering (tDCS). Frontal stimulering i 5 sekunder med anoden plassert på den internasjonale elektrodeposisjonen og katoden på høyre supraorbitalregion. Stimulering vil bli gjentatt en gang om dagen, 5 dager i uken, i 4 uker. · Tid C: Atferdsvurdering ved bruk av Coma Recovery Scale-R (CRS-R). Tid D: Atferdsvurdering ved bruk av coma Recovery Scale-R (CRS-R).
Tid A: Atferdsvurdering ved bruk av Coma Recovery Scale-R (CRS-R). Tid B. Transkraniell likestrømstimulering (tDCS). Frontal stimulering i 5 sekunder med anoden plassert på elektroden 10-20 posisjon og katoden på høyre supraorbital region. Stimulering vil bli gjentatt en gang om dagen, 5 dager i uken, i 4 uker. · Tid C. Atferdsvurdering ved bruk av Coma recovery Scale-R (CRS-R). Tid D. Atferdsvurdering ved bruk av Coma Recovery Scale-R (CRS-R).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Coma Recovery Scale-R (CRS-R).
Tidsramme: 4 uker
Atferdsvurdering ved bruk av Coma Recovery Scale-R (CRS-R) for vurdering av endringer i bevissthetstilstanden
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

20. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere