- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06236503
Effekt av transkraniell likestrømstimulering i endrede bevissthetstilstander (tDCS-GCA)
Effekt av daglig transkraniell likestrømsstimulering på den kognitive evolusjonen til pasienter i en endret bevissthetstilstand
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) er en ikke-invasiv, smertefri hjernestimuleringsbehandling som bruker lavintensive likestrømmer for å stimulere bestemte deler av hjernen. Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) kan både lette anodisk stimulering og hemme katodisk stimulering spesifikke hjerneområder siden mange nevrologiske og psykiatriske lidelser er knyttet til hypoaktivitet eller hyperaktivitet i spesifikke områder av nervesystemet. Dette fenomenet er basert på to prosesser: reorganisering av funksjonelle nevrale kretsløp og deres rekonstruksjon. I lys av studiene nevnt ovenfor, antas det at transkraniell likestrømstimulering kan være et verdifullt verktøy for å lette prosessen med nevroplastisitet hos personer med kroniske nevrologiske sykdommer og hos pasienter med nedsatt bevissthet etter alvorlig hjerneskade. En tidligere studie viste at en enkelt økt med transkraniell likestrøms elektrisk stimulering midlertidig kunne forbedre tegn på bevissthet hos pasienter i en minimal bevisst tilstand (MCS).
Påføring av svake strømmer kan samhandle med nevrale prosessering, modifisere plastisitet og involvere hjernenettverk, og at dette igjen kan endre atferd. Teknikken er nå mye brukt i grunnleggende og translasjonsforskning, og brukes i økende grad også privat i sport, militæret og rekreasjon. Den foreslåtte kapasiteten til å øke utvinningen av hjernefunksjonen, ved å fremme læring og lette plastisitet, har motivert et voksende antall kliniske studier i et bredt spekter av lidelser i nervesystemet. I denne eksperimentelle studien vil kortikale hjerneområder stimuleres ved hjelp av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) hos pasienter med nedsatt bevissthet etter alvorlig hjerneskade.
Hovedmålet med denne studien er å finne ut om de langsiktige effektene av transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) stimulering kan vedvare over tid og om denne teknikken kan brukes i klinisk praksis.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Italia
-
Messina, Italia, Italia, 98124
- Rekruttering
- Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
-
Ta kontakt med:
- Viviana Lo Buono, Dr
- Telefonnummer: +3909060128185
- E-post: viviana.lobuono@irccsme.it
-
Ta kontakt med:
- Antonio Gangemi, Dr
- Telefonnummer: +3909060128185
- E-post: antonio.gangemi@irccsme.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med en minimal bevisst tilstand vil bli evaluert og stimulert, forutsatt at skriftlig informert samtykke innhentes fra et familiemedlem.
Ekskluderingskriterier:
pasienter i komapasienter med metalliske hjerneimplantater, kraniotomi eller pacemaker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ekte stimulering
Tid A. Atferdsvurdering ved bruk av Coma Recovery Scale-R (CRS-R).
Tid B. Transkraniell likestrømstimulering (tDCS).
Frontal stimulering i 20 minutter med anoden plassert på den internasjonale elektroden 10-20 posisjon og katoden på høyre supraorbital region.
Stimulering vil bli gjentatt en gang om dagen, 5 dager i uken, i 4 uker.
Tid C. Atferdsvurdering ved bruk av komarestitusjonsskala-R (CRS-R).
Hviletid 2 måneder.
|
Tid A: Atferdsvurdering ved bruk av Coma Recovery Scale-R (CRS-R). · Tid B: Transkraniell likestrømstimulering (tDCS). Frontal stimulering i 20 minutter med anoden plassert på den internasjonale elektrodeposisjonen og katoden på høyre supraorbitalregion. Stimulering vil bli gjentatt en gang om dagen, 5 dager i uken, i 4 uker. · Tid C. Atferdsvurdering ved bruk av Coma Recovery Scale-R (CRS-R). Hviletid: 2 måneder. |
|
Placebo komparator: Placebo-stimulering
Tid A. Atferdsvurdering ved bruk av Coma Recovery Scale-R (CRS-R).
Tid B. Transkraniell likestrømstimulering (tDCS).
Frontal stimulering i 5 sekunder med anoden plassert på den internasjonale elektrodeposisjonen og katoden på høyre supraorbitalregion.
Stimulering vil bli gjentatt en gang om dagen, 5 dager i uken, i 4 uker.
· Tid C: Atferdsvurdering ved bruk av Coma Recovery Scale-R (CRS-R).
Tid D: Atferdsvurdering ved bruk av coma Recovery Scale-R (CRS-R).
|
Tid A: Atferdsvurdering ved bruk av Coma Recovery Scale-R (CRS-R).
Tid B. Transkraniell likestrømstimulering (tDCS).
Frontal stimulering i 5 sekunder med anoden plassert på elektroden 10-20 posisjon og katoden på høyre supraorbital region.
Stimulering vil bli gjentatt en gang om dagen, 5 dager i uken, i 4 uker.
· Tid C. Atferdsvurdering ved bruk av Coma recovery Scale-R (CRS-R).
Tid D. Atferdsvurdering ved bruk av Coma Recovery Scale-R (CRS-R).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Coma Recovery Scale-R (CRS-R).
Tidsramme: 4 uker
|
Atferdsvurdering ved bruk av Coma Recovery Scale-R (CRS-R) for vurdering av endringer i bevissthetstilstanden
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- tDCS-GCA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .