Wpływ przezczaszkowej stymulacji prądem stałym w odmiennych stanach świadomości (tDCS-GCA)
Wpływ codziennej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym na ewolucję poznawczą pacjentów w zmienionym stanie świadomości
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) to nieinwazyjna, bezbolesna metoda stymulacji mózgu, w której wykorzystuje się bezpośrednie prądy elektryczne o niskim natężeniu w celu stymulacji określonych części mózgu. Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) może zarówno ułatwiać stymulację anodową, jak i hamować stymulację katodową określonych obszarów mózgu, ponieważ wiele zaburzeń neurologicznych i psychiatrycznych wiąże się z hipoaktywnością lub nadpobudliwością określonych obszarów układu nerwowego. Zjawisko to opiera się na dwóch procesach: reorganizacji funkcjonalnych obwodów nerwowych i ich rekonstrukcji. W świetle powyższych badań przypuszcza się, że przezczaszkowa stymulacja prądem stałym może być cennym narzędziem usprawniającym proces neuroplastyczności u osób z przewlekłymi chorobami neurologicznymi oraz u pacjentów z zaburzeniami świadomości po ciężkim uszkodzeniu mózgu. Poprzednie badanie wykazało, że pojedyncza sesja przezczaszkowej stymulacji elektrycznej prądem stałym może tymczasowo poprawić oznaki świadomości u pacjentów w stanie minimalnej świadomości (MCS).
Zastosowanie słabych prądów może oddziaływać z przetwarzaniem neuronowym, modyfikować plastyczność i porywać sieci mózgowe, co z kolei może modyfikować zachowanie. Technika ta jest obecnie szeroko stosowana w badaniach podstawowych i translacyjnych, a coraz częściej jest również wykorzystywana prywatnie w sporcie, wojsku i rekreacji. Proponowana zdolność wspomagania odzyskiwania funkcji mózgu poprzez promowanie uczenia się i ułatwianie plastyczności stała się motywacją do prowadzenia rosnącej liczby badań klinicznych w szerokim zakresie zaburzeń układu nerwowego. W tym badaniu eksperymentalnym korowe obszary mózgu będą stymulowane za pomocą przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) u pacjentów z zaburzeniami świadomości po ciężkim uszkodzeniu mózgu.
Głównym celem tego badania jest określenie, czy długoterminowe efekty stymulacji przezczaszkowej prądem stałym (tDCS) mogą utrzymywać się w czasie i czy technika ta może mieć zastosowanie w praktyce klinicznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Italia
-
Messina, Italia, Włochy, 98124
- Rekrutacyjny
- Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
-
Kontakt:
- Viviana Lo Buono, Dr
- Numer telefonu: +3909060128185
- E-mail: viviana.lobuono@irccsme.it
-
Kontakt:
- Antonio Gangemi, Dr
- Numer telefonu: +3909060128185
- E-mail: antonio.gangemi@irccsme.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których zdiagnozowano stan minimalnej świadomości, zostaną poddani ocenie i stymulacji pod warunkiem uzyskania pisemnej świadomej zgody od członka rodziny.
Kryteria wyłączenia:
pacjenci w śpiączce pacjenci z metalowymi implantami mózgowymi, kraniotomią lub rozrusznikiem serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Prawdziwa stymulacja
Czas A. Ocena behawioralna przy użyciu Skali Rekonwalescencji w śpiączce-R (CRS-R).
Czas B. Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS).
Stymulacja czołowa przez 20 minut z anodą umieszczoną w pozycji elektrody międzynarodowej 10-20 i katodą w prawej okolicy nadoczodołowej.
Stymulacja będzie powtarzana raz dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 4 tygodnie.
Czas C. Ocena zachowania przy użyciu skali odzyskiwania śpiączki-R (CRS-R).
Okres odpoczynku 2 miesiące.
|
Czas A: Ocena behawioralna przy użyciu Skali Rekonwalescencji w śpiączce-R (CRS-R). · Czas B: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS). Stymulacja czołowa przez 20 minut z anodą umieszczoną w pozycji elektrody międzynarodowej i katodą w prawej okolicy nadoczodołowej. Stymulacja będzie powtarzana raz dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 4 tygodnie. · Czas C. Ocena behawioralna przy użyciu Skali Rekonwalescencji w śpiączce-R (CRS-R). Okres odpoczynku: 2 miesiące. |
|
Komparator placebo: Stymulacja placebo
Czas A. Ocena behawioralna przy użyciu Skali Rekonwalescencji w śpiączce-R (CRS-R).
Czas B. Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS).
Stymulacja czołowa przez 5 sekund z anodą umieszczoną w pozycji elektrody międzynarodowej i katodą w prawym obszarze nadoczodołowym.
Stymulacja będzie powtarzana raz dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 4 tygodnie.
· Czas C: Ocena behawioralna przy użyciu Skali Rekonwalescencji w śpiączce-R (CRS-R).
Czas D: Ocena behawioralna przy użyciu Skali Rekonwalescencji w śpiączce-R (CRS-R).
|
Czas A: Ocena behawioralna przy użyciu Skali Rekonwalescencji w śpiączce-R (CRS-R).
Czas B. Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS).
Stymulacja czołowa przez 5 sekund z anodą umieszczoną w pozycji elektrody 10-20 i katodą w prawym obszarze nadoczodołowym.
Stymulacja będzie powtarzana raz dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 4 tygodnie.
· Czas C. Ocena zachowania przy użyciu Skali Rekonwalescencji w śpiączce-R (CRS-R).
Czas D. Ocena behawioralna przy użyciu Skali Rekonwalescencji w śpiączce-R (CRS-R).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala odzyskiwania śpiączki-R (CRS-R).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Ocena behawioralna z wykorzystaniem Skali Odzyskiwania Śpiączki-R (CRS-R) do oceny zmian stanu świadomości
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- tDCS-GCA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .