Transkraniaalisen tasavirtastimulaation vaikutus muuttuneisiin tietoisuustiloihin (tDCS-GCA)
Päivittäisen transkraniaalisen tasavirtastimulaation vaikutus muuttuneessa tietoisuustilassa olevien potilaiden kognitiiviseen kehitykseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) on ei-invasiivinen, kivuton aivojen stimulaatiohoito, joka käyttää matalan intensiteetin suoria sähkövirtoja stimuloimaan tiettyjä aivojen osia. Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) voi sekä helpottaa anodista stimulaatiota että estää katodista stimulaatiota tietyillä aivoalueilla, koska monet neurologiset ja psykiatriset häiriöt liittyvät hypoaktiivisuuteen tai hyperaktiivisuuteen tietyillä hermoston alueilla. Tämä ilmiö perustuu kahteen prosessiin: toiminnallisten hermopiirien uudelleenjärjestelyyn ja niiden rekonstruoimiseen. Edellä mainittujen tutkimusten valossa oletetaan, että transkraniaalinen tasavirtastimulaatio voi olla arvokas väline neuroplastisuusprosessin helpottamiseksi yksilöillä, joilla on krooninen neurologinen sairaus, ja potilailla, joilla on vakavan aivovaurion seurauksena heikentynyt tajunta. Aiempi tutkimus osoitti, että yksi transkraniaalisen tasavirtasähköstimulaation istunto voisi tilapäisesti parantaa tajunnan merkkejä potilailla, jotka ovat minimaalisesti tajuissaan tilassa (MCS).
Heikkojen virtojen soveltaminen voi olla vuorovaikutuksessa hermoprosessoinnin kanssa, muuttaa plastisuutta ja ottaa mukaan aivoverkostoja, mikä puolestaan voi muuttaa käyttäytymistä. Tekniikkaa käytetään nykyään laajasti perus- ja translaatiotutkimuksessa, ja sitä käytetään yhä enemmän myös yksityisesti urheilussa, armeijassa ja virkistyskäytössä. Ehdotettu kyky lisätä aivojen toiminnan palautumista edistämällä oppimista ja helpottamalla plastisuutta on motivoinut kasvavaa määrää kliinisiä tutkimuksia monenlaisissa hermoston häiriöissä. Tässä kokeellisessa tutkimuksessa aivokuoren alueita stimuloidaan käyttämällä transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS) potilailla, joilla on vakavan aivovaurion jälkeen heikentynyt tajunta.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, voivatko transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) stimulaation pitkäaikaisvaikutukset jatkua ajan mittaan ja voidaanko tätä tekniikkaa soveltaa kliinisessä käytännössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Italia
-
Messina, Italia, Italia, 98124
- Rekrytointi
- Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
-
Ottaa yhteyttä:
- Viviana Lo Buono, Dr
- Puhelinnumero: +3909060128185
- Sähköposti: viviana.lobuono@irccsme.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Antonio Gangemi, Dr
- Puhelinnumero: +3909060128185
- Sähköposti: antonio.gangemi@irccsme.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu minimaalisesti tajuissaan oleva tila, arvioidaan ja stimuloidaan edellyttäen, että perheenjäseneltä hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
koomassa olevat potilaat, joilla on metallinen aivoimplantaatti, kraniotomia tai sydämentahdistin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Todellinen stimulaatio
Aika A. Käyttäytymisarviointi Coma Recovery Scale-R:n (CRS-R) avulla.
Aika B. Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS).
Frontaalinen stimulaatio 20 minuuttia anodilla kansainvälisen elektrodin 10-20 asentoon ja katodilla oikealle supraorbitaalialueelle.
Stimulaatio toistetaan kerran päivässä, 5 päivää viikossa, 4 viikon ajan.
Aika C. Käyttäytymisen arviointi käyttämällä kooman toipumisasteikkoa-R (CRS-R).
Lepoaika 2 kuukautta.
|
Aika A: Käyttäytymisen arviointi käyttämällä Coma Recovery Scale-R:tä (CRS-R). · Aika B: Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS). Frontaalinen stimulaatio 20 minuuttia anodilla kansainvälisen elektrodin asentoon ja katodilla oikealle supraorbitaalialueelle. Stimulaatio toistetaan kerran päivässä, 5 päivää viikossa, 4 viikon ajan. · Aika C. Käyttäytymisen arviointi käyttämällä Coma Recovery Scale-R:tä (CRS-R). Lepoaika: 2 kuukautta. |
|
Placebo Comparator: Placebo-stimulaatio
Aika A. Käyttäytymisarviointi Coma Recovery Scale-R:n (CRS-R) avulla.
Aika B. Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS).
Frontaalinen stimulaatio 5 sekuntia anodilla kansainväliselle elektrodiasemalle ja katodille oikealle supraorbitaalialueelle.
Stimulaatio toistetaan kerran päivässä, 5 päivää viikossa, 4 viikon ajan.
· Aika C: Käyttäytymisen arviointi käyttämällä Coma Recovery Scale-R:tä (CRS-R).
Aika D: Käyttäytymisarviointi käyttämällä kooman palautumisasteikkoa R (CRS-R).
|
Aika A: Käyttäytymisen arviointi käyttämällä Coma Recovery Scale-R:tä (CRS-R).
Aika B. Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS).
Frontaalinen stimulaatio 5 sekunnin ajan anodi asetettuna elektrodin 10-20 asentoon ja katodi oikealle supraorbitaalialueelle.
Stimulaatio toistetaan kerran päivässä, 5 päivää viikossa, 4 viikon ajan.
· Aika C. Käyttäytymisarviointi käyttämällä Coma recovery Scale-R:tä (CRS-R).
Aika D. Käyttäytymisen arviointi käyttämällä Coma Recovery Scale-R:tä (CRS-R).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Coma Recovery Scale-R (CRS-R).
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Käyttäytymisarviointi käyttämällä Coma Recovery Scale-R:tä (CRS-R) tajunnantilan muutosten arvioimiseksi
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- tDCS-GCA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .