Effetto della stimolazione transcranica a corrente continua negli stati alterati di coscienza (tDCS-GCA)
Effetto della stimolazione transcranica quotidiana a corrente continua sull'evoluzione cognitiva dei pazienti in uno stato alterato di coscienza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La stimolazione transcranica a corrente diretta (tDCS) è un trattamento di stimolazione cerebrale non invasivo e indolore che utilizza correnti elettriche dirette a bassa intensità per stimolare parti specifiche del cervello. La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) può sia facilitare la stimolazione anodica sia inibire la stimolazione catodica in aree specifiche del cervello poiché molti disturbi neurologici e psichiatrici sono collegati all'ipoattività o all'iperattività in aree specifiche del sistema nervoso. Questo fenomeno si basa su due processi: la riorganizzazione dei circuiti neurali funzionali e la loro ricostruzione. Alla luce degli studi sopra menzionati, si presume che la stimolazione transcranica a corrente continua possa essere un valido strumento per facilitare il processo di neuroplasticità in individui con malattie neurologiche croniche e in pazienti con compromissione della coscienza a seguito di gravi lesioni cerebrali. Uno studio precedente ha dimostrato che una singola sessione di stimolazione elettrica transcranica a corrente continua potrebbe migliorare temporaneamente i segni di coscienza nei pazienti in uno stato minimamente cosciente (MCS).
L'applicazione di correnti deboli può interagire con l'elaborazione neurale, modificare la plasticità e coinvolgere le reti cerebrali, e questo a sua volta può modificare il comportamento. La tecnica è ora ampiamente utilizzata nella ricerca di base e traslazionale e viene sempre più utilizzata anche in ambito privato nello sport, nel settore militare e nel tempo libero. La capacità proposta di aumentare il recupero della funzione cerebrale, promuovendo l'apprendimento e facilitando la plasticità, ha motivato un numero crescente di studi clinici in un'ampia gamma di disturbi del sistema nervoso. In questo studio sperimentale, le aree cerebrali corticali saranno stimolate utilizzando la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) in pazienti con disturbi della coscienza a seguito di gravi lesioni cerebrali.
Lo scopo principale di questo studio è determinare se gli effetti a lungo termine della stimolazione transcranica con corrente continua (tDCS) possono persistere nel tempo e se questa tecnica potrebbe essere applicata nella pratica clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Italia
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Messina, Italia, Italia, 98124
- Reclutamento
- Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
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Contatto:
- Viviana Lo Buono, Dr
- Numero di telefono: +3909060128185
- Email: viviana.lobuono@irccsme.it
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Contatto:
- Antonio Gangemi, Dr
- Numero di telefono: +3909060128185
- Email: antonio.gangemi@irccsme.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti con diagnosi di stato di minima coscienza verranno valutati e stimolati, a condizione che venga ottenuto il consenso informato scritto da un membro della famiglia.
Criteri di esclusione:
pazienti in coma pazienti con impianti cerebrali metallici, craniotomia o pacemaker
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Vera stimolazione
Tempo A. Valutazione comportamentale utilizzando la Coma Recovery Scale-R (CRS-R).
Tempo B. Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS).
Stimolazione frontale per 20 minuti con l'anodo posto sull'elettrodo internazionale in posizione 10-20 e il catodo sulla regione sopraorbitale destra.
La stimolazione verrà ripetuta una volta al giorno, 5 giorni alla settimana, per 4 settimane.
Tempo C. Valutazione comportamentale utilizzando la scala di recupero dal coma-R (CRS-R).
Periodo di riposo 2 mesi.
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Momento A: valutazione comportamentale utilizzando la Coma Recovery Scale-R (CRS-R). · Orario B: Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS). Stimolazione frontale per 20 minuti con l'anodo posto sull'elettrodo internazionale e il catodo sulla regione sopraorbitaria destra. La stimolazione verrà ripetuta una volta al giorno, 5 giorni alla settimana, per 4 settimane. · Tempo C. Valutazione comportamentale utilizzando la Coma Recovery Scale-R (CRS-R). Periodo di riposo: 2 mesi. |
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Comparatore placebo: Stimolazione con placebo
Tempo A. Valutazione comportamentale utilizzando la Coma Recovery Scale-R (CRS-R).
Tempo B. Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS).
Stimolazione frontale per 5 secondi con l'anodo posto sulla posizione dell'elettrodo internazionale e il catodo sulla regione sopraorbitale destra.
La stimolazione verrà ripetuta una volta al giorno, 5 giorni alla settimana, per 4 settimane.
· Tempo C: Valutazione comportamentale utilizzando la Coma Recovery Scale-R (CRS-R).
Tempo D: Valutazione comportamentale utilizzando la Coma Recovery Scale-R (CRS-R).
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Momento A: valutazione comportamentale utilizzando la Coma Recovery Scale-R (CRS-R).
Tempo B. Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS).
Stimolazione frontale per 5 secondi con l'anodo posizionato sull'elettrodo in posizione 10-20 e il catodo sulla regione sopraorbitale destra.
La stimolazione verrà ripetuta una volta al giorno, 5 giorni alla settimana, per 4 settimane.
· Tempo C. Valutazione comportamentale utilizzando la Coma Recovery Scale-R (CRS-R).
Tempo D. Valutazione comportamentale utilizzando la Coma Recovery Scale-R (CRS-R).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di recupero dal coma-R (CRS-R).
Lasso di tempo: 4 settimane
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Valutazione comportamentale mediante la Coma Recovery Scale-R (CRS-R) per la valutazione dei cambiamenti dello stato di coscienza
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- tDCS-GCA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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