Registr AWARE: nositelné EKG při strukturálních srdečních intervencích
24. ledna 2024 aktualizováno: Yonsei University
Posouzení arytmie u strukturálních srdečních intervencí pomocí sledování nositelného EKG: Registr AWARE
Tato studie je multicentrická (nemocnice Sinchon Severance / nemocnice Gangnam Severance), prospektivní kohortní observační studie u pacientů, kteří podstoupili strukturální srdeční intervenci včetně uzávěru zařízení pro defekt síňového septa secundum nebo Patent foramen ovale.
Transtorakální echokardiografie bude provedena před výkonem, bezprostředně po výkonu a 6, 18, 30 měsíců po výkonu.
Před výkonem nebo bezprostředně po něm bude provedeno sledování nositelného EKG (> 3 dny).
Získávají se demografická, laboratorní, hemodynamická data během výkonu a data neinvazivního zobrazování.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Iksung Cho
- Telefonní číslo: 82-2-2228-8442
- E-mail: iksungcho@yuhs.ac
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Division of Cardiology, Yonsei University Health System, Yonsei University College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří plánovali provedení perkutánního uzávěru zařízení pro defekt síňového septa nebo patent foramen ovale
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý ≥ 19 let
- Pacienti, kteří plánovali provedení perkutánního uzávěru zařízení pro defekt síňového septa nebo patent foramen ovale
- Pacienti poskytli písemný informovaný souhlas s účastí v této studii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří měli paroxysmální, přetrvávající nebo chronickou FS
- Předpokládaná délka života < 12 měsíců
- Subjekt, kterého zkoušející nepovažuje za vhodné zúčastnit se této studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt fibrilace síní
Časové okno: Bezprostředně po operaci
|
Výskyt fibrilace síní bezprostředně po operaci, 18 a 30 měsíců na nositelném monitorování EKG
|
Bezprostředně po operaci
|
|
Výskyt fibrilace síní
Časové okno: 18 měsíců
|
Výskyt fibrilace síní bezprostředně po operaci, 18 a 30 měsíců na nositelném monitorování EKG
|
18 měsíců
|
|
Výskyt fibrilace síní
Časové okno: 30 měsíců
|
Výskyt fibrilace síní bezprostředně po operaci, 18 a 30 měsíců na nositelném monitorování EKG
|
30 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Všechny příčiny-smrt
Časové okno: Bezprostředně po operaci, 18 měsíců, 30 měsíců
|
Bezprostředně po operaci, 18 měsíců, 30 měsíců
|
|
|
hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: Bezprostředně po operaci, 18 měsíců, 30 měsíců
|
hospitalizace pro srdeční selhání: údaje z elektronické zdravotní dokumentace ve zdravotnickém systému univerzity Yonsei
|
Bezprostředně po operaci, 18 měsíců, 30 měsíců
|
|
nová fibrilace síní
Časové okno: Bezprostředně po operaci, 18 měsíců, 30 měsíců
|
Bezprostředně po operaci, 18 měsíců, 30 měsíců
|
|
|
nová síňová tachykardie
Časové okno: Bezprostředně po operaci, 18 měsíců, 30 měsíců
|
Bezprostředně po operaci, 18 měsíců, 30 měsíců
|
|
|
vysoká zátěž APC/PVC (>15 %)
Časové okno: Bezprostředně po operaci, 18 měsíců, 30 měsíců
|
vysoká zátěž APC/PVC (>15 %): na nositelném monitorování EKG
|
Bezprostředně po operaci, 18 měsíců, 30 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Iksung Cho, Division of Cardiology, Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1-2023-0031
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .