AWARE Registry: draagbare ECG bij structurele hartinterventies
24 januari 2024 bijgewerkt door: Yonsei University
Aritmiebeoordeling bij structurele hartinterventies met behulp van draagbare ECG-monitoring: AWARE Registry
Deze studie is een prospectief cohortobservatieonderzoek in meerdere centra (Sinchon Severance ziekenhuis / Gangnam Severance ziekenhuis) bij patiënten die een structurele hartinterventie hadden ondergaan, inclusief sluiting van het apparaat wegens secundumtype atriumseptumdefect of Patent foramen ovale.
Transthoracale echocardiografie zal vóór de procedure, onmiddellijk erna en 6, 18, 30 maanden na de procedure worden uitgevoerd.
Draagbare ECG-monitoring (> 3 dagen) wordt vóór de procedure of onmiddellijk na de procedure uitgevoerd.
Er worden demografische gegevens, laboratoriumgegevens, hemodynamische gegevens tijdens de procedure en niet-invasieve beeldvormingsgegevens verkregen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
150
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Iksung Cho
- Telefoonnummer: 82-2-2228-8442
- E-mail: iksungcho@yuhs.ac
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 03722
- Division of Cardiology, Yonsei University Health System, Yonsei University College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die een percutane sluiting van het apparaat hadden gepland vanwege een atriumseptumdefect of een patent foramen ovale
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene ≥ 19 jaar oud
- Patiënten die een percutane sluiting van het apparaat hadden gepland vanwege een atriumseptumdefect of een patent foramen ovale
- Patiënten kregen schriftelijke, geïnformeerde toestemming om aan dit onderzoek deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met paroxismale, aanhoudende of chronische AF
- Levensverwachting < 12 maanden
- Proefpersoon die volgens de onderzoeker niet geschikt is om aan dit onderzoek deel te nemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het optreden van atriale fibrillatie
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief
|
Optreden van atriale fibrillatie direct na de operatie, 18 en 30 maanden bij draagbare ECG-monitoring
|
Onmiddellijk postoperatief
|
|
Het optreden van atriale fibrillatie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Optreden van atriale fibrillatie direct na de operatie, 18 en 30 maanden bij draagbare ECG-monitoring
|
18 maanden
|
|
Het optreden van atriale fibrillatie
Tijdsspanne: 30 maand
|
Optreden van atriale fibrillatie direct na de operatie, 18 en 30 maanden bij draagbare ECG-monitoring
|
30 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Allemaal doodsoorzaak
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief, 18 maanden, 30 maanden
|
Onmiddellijk postoperatief, 18 maanden, 30 maanden
|
|
|
ziekenhuisopname vanwege hartfalen
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief, 18 maanden, 30 maanden
|
ziekenhuisopname wegens hartfalen: gegevens uit elektronisch medisch dossier in het universitaire gezondheidszorgsysteem van Yonsei
|
Onmiddellijk postoperatief, 18 maanden, 30 maanden
|
|
nieuwe atriale fibrillatie
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief, 18 maanden, 30 maanden
|
Onmiddellijk postoperatief, 18 maanden, 30 maanden
|
|
|
nieuwe atriale tachycardie
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief, 18 maanden, 30 maanden
|
Onmiddellijk postoperatief, 18 maanden, 30 maanden
|
|
|
hoge belasting van APC/PVC (>15%)
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief, 18 maanden, 30 maanden
|
hoge last van APC/PVC (>15%): op draagbare ECG-monitoring
|
Onmiddellijk postoperatief, 18 maanden, 30 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Iksung Cho, Division of Cardiology, Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 februari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1-2023-0031
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .